Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​forskellige temperaturgrader på levobupivacain spinal anæstesi

28. december 2018 opdateret af: Abdelraouf Elsharkawy, Mansoura University Hospital

Indflydelsen af ​​forskellige grader af levobupivacain temperatur på spinal anæstesi i ortopædiske operationer: Prospektiv randomiseret undersøgelse

Denne undersøgelse vil blive udført for at evaluere effekten af ​​forskellige temperaturer på spinal anæstesi karakteristika og forekomst af komplikationer

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Regionale anæstesiteknikker er også overlegne i forhold til systemiske opioider med hensyn til den analgetiske profil og bivirkninger. Spinalbedøvelse er den mest almindeligt anvendte teknik på grund af dens uovertrufne pålidelighed, enkelhed og omkostningseffektivitet. Det giver en hurtig og effektiv indtræden af ​​sensorisk og motorisk blokering, fremragende muskelafspænding og langvarig postoperativ analgesi.

Bupivacain er almindeligt anvendt lokalbedøvelsesmidler på grund af dets lange virkningsvarighed og kombinerede motoriske og sensoriske blokade. Det har dog mange ulemper. Det har en høj tilbøjelighed til at forårsage hypotension og bradykardi. Der er også hjertetoksicitet.Levobupivacain er et attraktivt alternativ til bupivacain på grund af den lavere affinitet for hjertens natriumkanaler og reducerer risikoen for hjertetoksicitet. Ydermere havde den isobariske levobupivacain mere stabilitet i cerebrospinalvæsken og førte dermed til mere forudsigelig spredning af lægemidler. mindske forekomsten af ​​hypotension og bradykardi. Men dens største ulempe er den forsinkede begyndelse.

En række strategier er blevet brugt til at fremskynde starten af ​​lokalbedøvelse. Tilsætningen af ​​fentanylblandinger af lokalbedøvelsesmidler og alkalisering af lokalbedøvelsesmidlerne forkorter alt sammen begyndelsestiden for sensorisk blokering. For nylig fremskynder opvarmningen af ​​anæstesimidlerne (nemlig lidocain og bupivacain) til 37°C den sensoriske blokering i forskellige kirurgiske omgivelser.

Indtil nu er der ingen undersøgelse, der tyder på en passende grad af temperatur som adjuvans. Derfor vil nærværende undersøgelse blive udført for at evaluere effekten af ​​forskellige temperaturer på spinal anæstesi karakteristika og forekomsten af ​​dets komplikationer

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

120

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Egypten
    • Dakahliah
      • Mansourah, Dakahliah, Egypten, 35516
        • Adham Elgeidi

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • ASA-I eller II

Ekskluderingskriterier:

  • patient afslag; Enhver kendt overfølsomhed eller kontraindikation for levobupivacain graviditetsblødningsforstyrrelser lokale hudinfektioner. Sepsis på injektionsstedet Koagulationsabnormitet Psykiatriske lidelser

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: levobupivacain ved (23˚C)
Levobupivacin hydrochlorid ved (23˚C) vil blive modtaget 3,5 ml levobupivacain ved operationsstuens temperatur 23˚C vil blive administreret
Medicin: Levobupivacain
Lægemiddel: levobupivacain ved stuetemperatur (23˚C) og anden gruppe levobupivacain opvarmet til (30˚C), mens den tredje gruppe levobupivacain opvarmedes til kropstemperaturen (37˚C)
Andre navne:
  • Chirocain
Aktiv komparator: Opvarm levobupivacain ved (30˚C)
Lægemiddel: Varm levobupivacainhydrochlorid (3,5 ml) vil blive opvarmet til (30˚C) i 24 timer. De tomme sprøjter og kanyler, i deres emballage, vil blive holdt ved samme temperatur før spinalbedøvelsen
Medicin: Levobupivacain
Lægemiddel: levobupivacain ved stuetemperatur (23˚C) og anden gruppe levobupivacain opvarmet til (30˚C), mens den tredje gruppe levobupivacain opvarmedes til kropstemperaturen (37˚C)
Andre navne:
  • Chirocain
Aktiv komparator: Opvarm levobupivacain ved (37˚C)
Lægemiddel: Varm levobupivacainhydrochlorid (3,5 ml) vil blive opvarmet til (37˚C) i 24 timer. De tomme sprøjter og kanyler, i deres emballage, vil blive holdt ved samme temperatur før spinalbedøvelsen
Medicin: Levobupivacain
Lægemiddel: levobupivacain ved stuetemperatur (23˚C) og anden gruppe levobupivacain opvarmet til (30˚C), mens den tredje gruppe levobupivacain opvarmedes til kropstemperaturen (37˚C)
Andre navne:
  • Chirocain

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til begyndelse af sensorisk blokering
Tidsramme: I 10 minutter efter spinalbedøvelsen
Defineret som tidsintervallet mellem afslutningen af ​​spinal anæstesi-injektion og tabet af følelse til nålestik (sensorisk score=1)
I 10 minutter efter spinalbedøvelsen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til starten af ​​motorisk blokering
Tidsramme: I 10 minutter efter injektionen af ​​spinal anæstesi
Defineret som tidsintervallet mellem afslutningen af ​​spinal anæstesi og (motorisk score=1) inden for begge underekstremiteter
I 10 minutter efter injektionen af ​​spinal anæstesi
Varighed af sensorisk blokering
Tidsramme: I 24 timer efter spinalbedøvelsen
Defineret som intervallet mellem slutningen af ​​spinal anæstesi og fuldstændig slutning af sensorisk blokering (sensorisk score=2)
I 24 timer efter spinalbedøvelsen
Varighed af motorblok
Tidsramme: I 24 timer efter spinalbedøvelsen
Defineret som intervallet mellem afslutningen af ​​spinal anæstesi og fuldstændig genopretning af normal motorisk funktion (score=0)
I 24 timer efter spinalbedøvelsen
Efter rystende rystelser
Tidsramme: i 24 timer efter spinal anæstesi
Efter spinal kulderystelser vil blive bedømt ved hjælp af en skala (score 0=ingen rystelser,score 1=ingen synlig muskelaktivitet,men en eller flere af piloerektion, score 2=muskulær aktivitet i kun én muskelgruppe,score 3=moderat muskelaktivitet i mere end én muskelgruppe, men ikke generaliseret rystelse, score 4=voldelig muskelaktivitet, der involverer hele kroppen)
i 24 timer efter spinal anæstesi

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Mansoura University Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Reem El sharkawy, lecturer of anesthesia and surgical intensive care ,faculty of medicine

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

15. januar 2019

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. marts 2019

Studieafslutning (Forventet)

1. april 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. december 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. december 2018

Først opslået (Faktiske)

31. december 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. januar 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. december 2018

Sidst verificeret

1. december 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MFM.IRB,R/18.11.340

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Spinal anæstetisk toksicitet

Kliniske forsøg med Levobupivacain

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Tunisia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner