悪性固形腫瘍患者における PD-1 阻害剤 (JTX-4014) の研究

包含基準:

1. -すべての研究要件に参加して遵守し、研究手順の開始前に署名および日付入りのインフォームドコンセントを提供する能力と意思がある;
2. 組織学的または細胞学的に確認された頭蓋外固形腫瘍悪性腫瘍で、少なくとも 1 ラインの標準治療後に再発性、転移性、または持続性があり、意味のある臨床的利益をもたらす可能性が高いそれ以上の標準治療オプションがない;
3. -RECISTバージョン1.1によると、評価可能または測定可能な疾患であり、治験責任医師によって評価された以前の治療以降（または治療中）に客観的に進行しました。標的病変は必須ではありませんが、標的病変が存在する場合は測定する必要があります。
4. 18歳以上;
5. -ECOGパフォーマンスステータス0または1;
6. 3か月以上の予測余命;
7. -研究プロトコルに従って、検査値（最初の注入日の28日前までに取得）があります。
8. 出産の可能性のある女性（WOCBP）の場合：計画されたサイクル1の1日目（C1D1）の72時間前の血清妊娠検査が陰性であり、C1D1の尿妊娠検査が陰性である;
9. WOCBP およびパートナーが WOCBP である男性は、参加中および最後の治験薬投与から 5 か月間、非常に効果的な避妊法を使用することに同意する必要があります。

10. 以下の病歴のある被験者は、メディカルモニターと話し合う必要があります。

    1. -以前の胆道障害（肝胆道系臓器クラスの高レベル用語に基づく：閉塞性胆管障害、肝血管障害、構造的およびその他の胆管障害）。
    2. 門脈圧亢進症および/または肝血管障害。

除外基準:

1. -この研究で評価されているがんまたは他のがん（プロトコルで指定された例外あり）について、FDA承認、緩和的、または調査中の同時抗がん治療;
2. JTX-4014を含むPD-1またはPD-L1阻害剤mAbの事前受領;

3. プロトコルで指定された例外を除いて、指定された期間内に以下にリストされている治療法、または NCI CTCAE によるグレード 1 を超える以前の治療に起因する進行中の毒性:

   1. 計画されたC1D1の4週間前未満の大手術;
   2. 非PD-1 / PD-L1阻害剤免疫療法を含む生物学的療法、予定されているC1D1の28日前未満;
   3. -計画されたC1D1の21日未満、またはマイトマイシンまたはニトロソウレアの場合は42日未満の化学療法;
   4. -標的化された低分子療法 < 計画されたC1D1の14日前;
   5. -プロトコルで指定された例外を除いて、計画されたC1D1の14日未満前に開始された、この研究で評価中のがん以外のがんに対するホルモン療法またはその他の補助療法;
   6. -計画されたC1D1の21日前未満の放射線療法、プロトコルで指定された例外;
   7. -同種または自家幹細胞移植を含む以前の臓器移植;
4. -以前の非PD 1 / PD L1阻害剤免疫療法に対する重度の免疫関連の有害事象による不耐性、過敏症、または治療中止の履歴;
5. -原発性または後天性の免疫不全の診断、または計画されたC1D1の7日前までの免疫抑制レベルの全身性コルチコステロイドまたはその他の形態の免疫抑制療法による治療、プロトコルで指定された例外;
6. -ヒト化mAbまたは静脈内免疫グロブリン製剤に対する既知の重度の不耐性または生命を脅かす過敏反応;アナフィラキシーの病歴; -ヒト抗ヒト抗体反応の既往歴; -治験薬、その類似体、または賦形剤のいずれかに対する既知のアレルギー;
7. 症候性または制御不能な脳転移、軟髄膜疾患、または脊髄圧迫は、手術または放射線で決定的に治療されていませんが、プロトコルで指定された例外があります。
8. -既知のA型、B型、C型肝炎、またはヒト免疫不全ウイルスを含む、活動的で臨床的に関連する細菌、真菌、またはウイルス感染;
9. 計画されたC1D1の30日以内に生ワクチンを受領;
10. 妊娠中または授乳中の女性、または研究中に妊娠/授乳を計画している女性;研究中に子供の父親になる予定の男性。
11. -コルチコステロイド、間質性肺疾患、または重度の放射線肺炎（限局性放射線肺炎を除く）による治療を必要とする肺炎の病歴;
12. 症候性腹水または胸水;
13. -急性憩室炎、腹腔内膿瘍、胃腸閉塞、または腹部癌腫症の病歴;
14. -外科的または医学的管理に反応しない症候性心臓または脳血管疾患;
15. -治験責任医師の意見では、被験者を危険にさらしたり、コンプライアンスに悪影響を及ぼしたり、安全性やその他の臨床研究データの解釈を混乱させたりする可能性のある医学的または社会的状態。