고형 종양 악성 종양이 있는 피험자에서 PD-1 억제제(JTX-4014)에 대한 연구

포함 기준:

1. 연구 절차를 시작하기 전에 모든 연구 요구 사항에 참여 및 준수하고 서명 및 날짜가 기재된 정보에 입각한 동의서를 제공할 수 있고 의향이 있습니다.
2. 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 재발성, 전이성 또는 적어도 1회 이상의 표준 요법 후 지속성이며 의미 있는 임상적 이점을 제공할 가능성이 있는 추가 표준 치료 옵션이 없는 확인된 두개외 고형 종양 악성 종양;
3. RECIST 버전 1.1에 따라 조사자에 의해 평가된 이전 치료 이후(또는 이후에) 객관적으로 진행된 평가 가능하거나 측정 가능한 질병; 표적 병변이 필요하지는 않지만 표적 병변이 있는 경우 측정해야 합니다.
4. ≥ 18세;
5. ECOG 수행 상태 0 또는 1;
6. ≥ 3개월의 예상 수명;
7. 연구 프로토콜에 따라 실험실 값(첫 번째 주입일 ≤ 28일 전에 획득)이 있어야 합니다.
8. 가임 여성(WOCBP)의 경우: 계획된 주기 1 1일(C1D1) 전 72시간 이내에 혈청 임신 검사 음성 및 C1D1에서 소변 임신 검사 음성;
9. WOCBP 및 파트너가 WOCBP인 남성은 참여 기간 동안 그리고 마지막 연구 약물 투여 후 5개월 동안 매우 효과적인 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다.

10. 다음과 같은 병력이 있는 피험자는 의료 모니터와 상의해야 합니다.

    1. 이전의 담관 장애(폐색성 담관 장애, 간혈관 장애, 구조적 및 기타 담관 장애의 간담도계 기관 부류 상위 용어에 기초함).
    2. 문맥 고혈압 및/또는 간 혈관 장애.

제외 기준:

1. 본 연구에서 평가되는 암 또는 다른 암(프로토콜에 명시된 예외 있음)에 대한 FDA 승인, 완화 또는 연구용 동시 항암 치료;
2. JTX-4014를 포함한 PD-1 또는 PD-L1 억제제 mAb의 사전 수령;

3. 지정된 기간 내에 아래에 나열된 요법 또는 NCI CTCAE에 따라 1등급 이상인 이전 요법에 기인한 진행 중인 독성(프로토콜에 지정된 예외 포함):

   1. 계획된 C1D1 이전 4주 미만의 주요 수술;
   2. 비PD-1/PD-L1 억제제 면역요법을 포함한 생물학적 요법, 계획된 C1D1 이전 28일 미만;
   3. 화학요법 계획된 C1D1 이전 21일 미만, 또는 미토마이신 또는 니트로소우레아의 경우 42일 미만;
   4. 계획된 C1D1 이전 14일 미만의 표적 소분자 요법;
   5. 계획된 C1D1보다 14일 미만 전에 시작된 이 연구에서 평가 중인 암 이외의 암에 대한 호르몬 또는 기타 보조 요법(프로토콜에 지정된 예외 포함)
   6. 계획된 C1D1 이전 21일 미만의 방사선 요법(프로토콜에 명시된 예외 포함);
   7. 동종 또는 자가 줄기 세포 이식을 포함한 모든 이전 장기 이식;
4. 이전 비 PD 1/PD L1 억제제 면역요법에 대한 중증 면역 관련 부작용으로 인한 불내성, 과민증 또는 치료 중단의 병력;
5. 원발성 또는 후천성 면역결핍의 진단, 계획된 C1D1 이전 7일 이내에 면역억제 수준의 전신 코르티코스테로이드 또는 기타 형태의 면역억제 요법으로 치료(프로토콜에 지정된 예외 포함)
6. 인간화 mAb 또는 정맥내 면역글로불린 제제에 대한 알려진 심각한 불내성 또는 생명을 위협하는 과민 반응 아나필락시스 병력; 인간 항-인간 항체 반응의 이전 이력; 임의의 연구 약물, 이들의 유사체 또는 부형제에 대한 알려진 알레르기;
7. 프로토콜에 지정된 예외를 제외하고 수술이나 방사선으로 확실하게 치료되지 않는 증후성 또는 통제되지 않는 뇌 전이, 연수막 질환 또는 척수 압박;
8. 알려진 A, B, C형 간염 또는 인간 면역결핍 바이러스를 포함하여 활동적이고 임상적으로 관련된 박테리아, 진균 또는 바이러스 감염;
9. 계획된 C1D1로부터 30일 이내에 생백신 수령;
10. 임신 중이거나 모유 수유 중이거나 연구 중에 임신/모유 수유를 계획 중인 여성; 연구 기간 동안 자녀의 아버지가 될 계획인 남성;
11. 코르티코스테로이드 치료가 필요한 폐렴, 간질성 폐질환 또는 중증 방사선 폐렴(국소 방사선 폐렴 제외)의 병력;
12. 증상이 있는 복수 또는 흉수
13. 급성 게실염, 복강 내 농양, 위장관 폐쇄 또는 복부 암종증의 병력;
14. 외과적 또는 내과적 치료에 반응하지 않는 증상이 있는 심장 또는 뇌혈관 질환;
15. 조사자의 의견에 따라 피험자를 위험이 증가시키거나 순응도에 악영향을 미치거나 안전성 또는 기타 임상 연구 데이터 해석을 혼란스럽게 할 수 있는 의학적 또는 사회적 상태.