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OPTIMAL TDM 研究: 治療薬モニタリングによる最適なベータラクタム血漿濃度の決定 (OPTIMAL TDM)

2025年5月14日 更新者：Angela HUTTNER、University of Geneva, Switzerland

β-ラクタム系抗生物質の真の治療用血漿濃度範囲についてはほとんど知られていません。 この研究の目的は、深刻な細菌感染症のリスクが高く、現在薬物動態が十分に研究されていない患者における、イミペネム、メロペネム、アモキシシリン、フルクロキサシリン、ピペラシリン、セフタジジム、およびセフェピムの血漿濃度の証拠に基づいた、安全で効果的な上限と下限を定義することです。 （重症者、高齢者、免疫抑制者）。

この前向き観察研究には、上記の抗生物質のいずれかを投与され、ジュネーブ大学病院 (HUG) の集中治療室、ステップダウン病棟、または血液腫瘍科に入院している、全身性細菌感染が疑われる、または確認された成人患者が含まれます。

適格な患者は、電子カルテ (EHR) によって識別されます。 従来の間欠投与または長期注入を受けている患者は、治療開始から 24 時間後 (-12 または +48 時間) に、少なくとも 1 つの中間 (中間間隔) および 1 つのトラフ レベルで TDM を受けます。 持続注入を受けている患者は、少なくとも 1 つの定常状態レベルで TDM を受けます。 臨床経過は、研究抗生物質の開始から30日間観察されます（研究抗生物質の1日目= 1日目）。

主な結果は、研究抗生物質の開始後 30 日までの臨床毒性の発生率です (BL トラフ濃度で層別化)。 副次的な結果を以下に示します。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

β-ラクタム系抗生物質の真の治療用血漿濃度範囲についてはほとんど知られていません。 この研究の目的は、深刻な細菌感染症のリスクが高く、現在薬物動態が十分に研究されていない患者における、イミペネム、メロペネム、アモキシシリン、フルクロキサシリン、ピペラシリン、セフタジジム、およびセフェピムの血漿濃度の証拠に基づいた、安全で効果的な上限と下限を定義することです。 （重症者、高齢者、免疫抑制者）。

この前向き観察研究には、上記の抗生物質のいずれかを投与され、ジュネーブ大学病院 (HUG) の集中治療室、ステップダウン病棟、または血液腫瘍科に入院している、全身性細菌感染が疑われる、または確認された成人患者が含まれます。

適格な患者は、電子カルテ (EHR) によって識別されます。 従来の間欠投与または長期注入を受けている患者は、治療開始から 24 時間後 (-12 または +48 時間) に、少なくとも 1 つの中間 (中間間隔) および 1 つのトラフ レベルで TDM を受けます。 持続注入を受けている患者は、少なくとも 1 つの定常状態レベルで TDM を受けます。 臨床経過は、研究抗生物質の開始から30日間観察されます（研究抗生物質の1日目= 1日目）。

主な結果は、研究抗生物質の開始後 30 日までの臨床毒性の発生率です (BL トラフ濃度で層別化)。 副次的な結果を以下に示します。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

771

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • スイス
      • Geneva、スイス、1205
        • Geneva University Hospitals

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

含まれる患者は、ジュネーブ大学病院の集中治療室、ステップダウン、または血液腫瘍学ユニットに入院し、疑わしいまたは確認された上記の7つのベータラクタム抗生物質のいずれかで治療された成人（18歳以下）です。細菌感染。

説明

包含基準:

-全身性細菌感染が疑われる、または確認された入院患者：

  1. イミペネム-シラスタチン、メロペネム、アモキシシリン（±クラブラン酸）、フルクロキサシリン、ピペラシリン-タゾバクタム、セフタジジムまたはセフェピムのいずれかの投与
  2. 18歳以上
  3. -集中的または中程度の集中的（ステップダウン）ケアを必要とする、または重度の免疫抑制（定義を参照）

除外基準:

  1. 外部病院への差し迫った転送の計画
  2. 余命が1週間未満の予後不良および/または緩和ケアへの移行を意図している

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
イミペネム TDM
細菌感染が疑われる、または確認されたためにイミペネムを投与されている成人患者。 患者が定常状態になったら、TDM を実行して中間レベルとトラフ レベルを評価します。
他の：研究は観察的です。
研究は観察的です。
メロペネム TDM
-細菌感染の疑いまたは確認のためにメロペネムを投与されている成人患者。 患者が定常状態になったら、TDM を実行して中間レベルとトラフ レベルを評価します。
他の：研究は観察的です。
研究は観察的です。
ピペラシリン TDM
細菌感染の疑いまたは確認のためにピペラシリン（タゾバクタムの有無にかかわらず）を投与されている成人患者。 患者が定常状態になったら、TDM を実行して中間レベルとトラフ レベルを評価します。
他の：研究は観察的です。
研究は観察的です。
フルクロキサシリン TDM
細菌感染が疑われる、または確認されたためにフルクロキサシリンを投与されている成人患者。 患者が定常状態になったら、TDM を実行して中間レベルとトラフ レベルを評価します。
他の：研究は観察的です。
研究は観察的です。
アモキシシリン TDM
-細菌感染の疑いまたは確認のためにアモキシシリンを投与されている成人患者。 患者が定常状態になったら、TDM を実行して中間レベルとトラフ レベルを評価します。
他の：研究は観察的です。
研究は観察的です。
セフタジジム TDM
-細菌感染の疑いまたは確認のためにセフタジジムを投与されている成人患者。 患者が定常状態になったら、TDM を実行して中間レベルとトラフ レベルを評価します。
他の：研究は観察的です。
研究は観察的です。
セフェピムTDM
細菌感染が疑われる、または確認されたためにセフェピムを投与されている成人患者。 患者が定常状態になったら、TDM を実行して中間レベルとトラフ レベルを評価します。
他の：研究は観察的です。
研究は観察的です。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
研究抗生物質の開始後30日までの臨床毒性の発生率
時間枠：抗生物質開始後30日目
研究抗生物質の開始後30日までの臨床毒性の発生率（BLトラフ濃度によって層別化）
抗生物質開始後30日目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
臨床反応：臨床治癒の発生率
時間枠：30日目
30日目までの治療に対する臨床反応は、研究全体で測定されます。 「臨床反応」とは、臨床的治癒（症状の解消）または臨床的失敗（感染の徴候および症状の改善の欠如、または最初の改善後の感染の徴候/症状の再発、または少なくとも可能性があると考えられる30日間の研究期間中の死亡）のいずれかです。感染症のため）。 MIC が利用できない場合、EUCAST 疫学的カットオフ (ECOFF) が使用されます。生物が分離されていない場合は、標的生物 (例えば、緑膿菌) の種に関連しないブレークポイントが使用されます。
30日目
好中球減少熱患者における臨床反応：この亜集団における臨床治癒の発生率
時間枠：30日目
BL治療時の好中球減少熱患者のサブグループにおける臨床反応（結果番号2のように）。 (「臨床反応」とは、臨床的治癒 (症状の解消) または臨床的失敗 (感染の徴候および症状の改善の欠如、または最初の改善後の感染の徴候/症状の再発、または少なくとも考慮された 30 日間の研究期間中の死亡) のいずれかです。おそらく感染が原因です）。
30日目
治療された感染症に起因する30日間の死亡率
時間枠：30日目
治療された感染症に起因する30日間の死亡率
30日目
30 日間の全死因死亡率
時間枠：30日目
30 日間の全死因死亡率
30日目
可逆毒性の発生率
時間枠：30日目
関連する BL 抗生物質の中止後に可逆的な有害事象 (AE) の割合
30日目
クロストリジウム・ディフィシル感染の発生率
時間枠：30日目
クロストリジウム・ディフィシル感染の発生率
30日目
バンコマイシンと同時投与した場合のピペラシリン-タゾバクタムの臨床毒性の発生率
時間枠：30日目
バンコマイシンと同時投与した場合のピペラシリン-タゾバクタム (およびその他のベータラクタム系抗生物質) の臨床毒性の発生率
30日目
耐性菌出現の発生率
時間枠：30日目
臨床分離株における抗生物質の研究に対する新たな耐性の蔓延（ベースラインから）
30日目
検出不能なベータラクタム血漿濃度の発生率
時間枠：30日目
Β-ラクタムのトラフおよび/または中間濃度が検出されない患者の割合
30日目
適応外処方の発生率
時間枠：30日目
(a) スイスの推奨に従ってベータラクタム投与が「適応外」であり、(b) 投与に関する推奨事項がない (例えば、血液濾過) 患者の割合
30日目
遊離フルクロキサシリン濃度と総フルクロキサシリン濃度の相関
時間枠：30日目
遊離フルクロキサシリン濃度と総フルクロキサシリン濃度の相関関係（一部の患者では、遊離フルクロキサシリン血漿レベルも測定され、総フルクロキサシリンと比較されます）。
30日目
タゾバクタムの中間およびトラフ血漿濃度の中央値
時間枠：30日目まで
ピペラシリン/タゾバクタムを投与された患者のサブセットでは、ピペラシリン-タゾバクタムを投与された患者のピペラシリンに比例したタゾバクタム (β-ラクタマーゼ阻害剤) の中間およびトラフ血漿濃度の中央値
30日目まで
Β-ラクタムトラフ濃度/最小発育阻止濃度 (MIC) 指数
時間枠：1日目 (±1)
1日目のトラフベータラクタム（BL）濃度/最小発育阻止濃度（MIC）指数（±1）は、臨床転帰（臨床的成功対失敗）とのその後の相関分析のためにすべての患者で測定されます。
1日目 (±1)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University of Geneva, Switzerland

協力者

University Hospital, Geneva

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年1月14日

一次修了 (実際)

2023年12月31日

研究の完了 (実際)

2023年12月31日

試験登録日

最初に提出

2018年12月27日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年12月28日

最初の投稿 (実際)

2018年12月31日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2025年5月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年5月14日

最終確認日

2025年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 2018-01830

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

IPD プランの説明

データは、Dryad や EUDAT などの公的にアクセス可能な非営利のデジタル リポジトリに格納されている場合があります。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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