Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

OPTIMAL TDM-studien: Bestämning av optimala beta-laktamplasmakoncentrationer genom terapeutisk läkemedelsövervakning (OPTIMAL TDM)

9 maj 2023 uppdaterad av: Angela HUTTNER, University of Geneva, Switzerland

Lite är känt om betalaktamantibiotikas verkliga terapeutiska plasmakoncentrationsområde. Syftet med denna studie är att definiera evidensbaserade, säkra och effektiva övre och nedre gränser för plasmakoncentrationerna av imipenem, meropenem, amoxicillin, flukloxacillin, piperacillin, ceftazidim och cefepim hos patienter med ökad risk för allvarliga bakteriella infektioner och för närvarande understuderad farmakokinetik. (kritiskt sjuka, äldre och immunsupprimerade).

Denna prospektiva observationsstudie kommer att inkludera vuxna patienter med misstänkt eller bekräftad systemisk bakteriell infektion som får en av de ovannämnda antibiotika och inlagda på intensivvårdsavdelningar, avvecklingsavdelningar eller hematologi-onkologiska enheter vid Genèves universitetssjukhus (HUG).

Berättigade patienter kommer att identifieras via den elektroniska journalen (EPJ). Patienter som får traditionell intermittent dosering eller långvariga infusioner kommer att genomgå TDM under minst en mellanliggande (mitten av intervallet) och en dalnivå 24 timmar (-12 eller +48 timmar) efter behandlingens start. Patienter som får kontinuerliga infusioner kommer att genomgå TDM under minst en steady-state nivå. Kliniskt förlopp kommer att observeras under 30 dagar från starten av studieantibiotikumet (första dagen av studieantibiotikum =dag 1).

Det primära resultatet är incidensen av klinisk toxicitet till och med dag 30 efter start av studieantibiotikum (stratifierat med BL-dalkoncentration). Sekundära resultat listas nedan.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Lite är känt om betalaktamantibiotikas verkliga terapeutiska plasmakoncentrationsområde. Syftet med denna studie är att definiera evidensbaserade, säkra och effektiva övre och nedre gränser för plasmakoncentrationerna av imipenem, meropenem, amoxicillin, flukloxacillin, piperacillin, ceftazidim och cefepim hos patienter med ökad risk för allvarliga bakteriella infektioner och för närvarande understuderad farmakokinetik. (kritiskt sjuka, äldre och immunsupprimerade).

Denna prospektiva observationsstudie kommer att inkludera vuxna patienter med misstänkt eller bekräftad systemisk bakteriell infektion som får en av de ovannämnda antibiotika och inlagda på intensivvårdsavdelningar, avvecklingsavdelningar eller hematologi-onkologiska enheter vid Genèves universitetssjukhus (HUG).

Berättigade patienter kommer att identifieras via den elektroniska journalen (EPJ). Patienter som får traditionell intermittent dosering eller långvariga infusioner kommer att genomgå TDM under minst en mellanliggande (mitten av intervallet) och en dalnivå 24 timmar (-12 eller +48 timmar) efter behandlingens start. Patienter som får kontinuerliga infusioner kommer att genomgå TDM under minst en steady-state nivå. Kliniskt förlopp kommer att observeras under 30 dagar från starten av studieantibiotikumet (första dagen av studieantibiotikum =dag 1).

Det primära resultatet är incidensen av klinisk toxicitet till och med dag 30 efter start av studieantibiotikum (stratifierat med BL-dalkoncentration). Sekundära resultat listas nedan.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

700

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Schweiz
      • Geneva, Schweiz, 1205
        • Rekrytering
        • Geneva University Hospitals
        • Kontakt:
          • Angela Huttner, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Inkluderade patienter kommer att vara vuxna (≤18 år) inlagda på sjukhus på intensivvårdsavdelningar, avvecklingsavdelningar eller hematologi-onkologiska enheter vid universitetssjukhusen i Genève och behandlade med en av de ovan listade 7 beta-laktamantibiotika för en misstänkt eller bekräftad bakteriella infektioner.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

- Inlagda patienter med misstänkt eller bekräftad systemisk bakterieinfektion:

  1. Får antingen imipenem-cilastatin, meropenem, amoxicillin (±klavulansyra), flukloxacillin, piperacillin-tazobactam, ceftazidim eller cefepim
  2. Ålder ≥18 år
  3. Kräver intensiv eller medelintensiv (avtrappande) vård ELLER allvarligt immunsupprimerad (se definitioner)

Exklusions kriterier:

  1. Planerad överhängande förflyttning till ett externt sjukhus
  2. Dålig prognos med medellivslängd <1 vecka och/eller tänkt övergång till palliativ vård

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
imipenem TDM
Vuxna patienter som får imipenem för misstänkt eller bekräftad bakterieinfektion. TDM kommer att utföras för att bedöma mellanliggande och lägsta nivåer när patienten är i steady-state.
Övrig: Studien är observationsbaserad.
Studien är observationsbaserad.
meropenem TDM
Vuxna patienter som får meropenem för misstänkt eller bekräftad bakterieinfektion. TDM kommer att utföras för att bedöma mellanliggande och lägsta nivåer när patienten är i steady-state.
Övrig: Studien är observationsbaserad.
Studien är observationsbaserad.
piperacillin TDM
Vuxna patienter som får piperacillin (med eller utan tazobaktam) för misstänkt eller bekräftad bakterieinfektion. TDM kommer att utföras för att bedöma mellanliggande och lägsta nivåer när patienten är i steady-state.
Övrig: Studien är observationsbaserad.
Studien är observationsbaserad.
flukloxacillin TDM
Vuxna patienter som får flukloxacillin för misstänkt eller bekräftad bakterieinfektion. TDM kommer att utföras för att bedöma mellanliggande och lägsta nivåer när patienten är i steady-state.
Övrig: Studien är observationsbaserad.
Studien är observationsbaserad.
amoxicillin TDM
Vuxna patienter som får amoxicillin för misstänkt eller bekräftad bakteriell infektion. TDM kommer att utföras för att bedöma mellanliggande och lägsta nivåer när patienten är i steady-state.
Övrig: Studien är observationsbaserad.
Studien är observationsbaserad.
ceftazidim TDM
Vuxna patienter som får ceftazidim för misstänkt eller bekräftad bakterieinfektion. TDM kommer att utföras för att bedöma mellanliggande och lägsta nivåer när patienten är i steady-state.
Övrig: Studien är observationsbaserad.
Studien är observationsbaserad.
cefepime TDM
Vuxna patienter som får cefepim för misstänkt eller bekräftad bakterieinfektion. TDM kommer att utföras för att bedöma mellanliggande och lägsta nivåer när patienten är i steady-state.
Övrig: Studien är observationsbaserad.
Studien är observationsbaserad.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Incidens av klinisk toxicitet till och med dag 30 efter start av studieantibiotikum
Tidsram: dag 30 efter start av antibiotika
Förekomst av klinisk toxicitet till och med dag 30 efter start av studieantibiotikum (stratifierat med BL-dalkoncentration)
dag 30 efter start av antibiotika

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kliniskt svar: förekomst av kliniskt botemedel
Tidsram: dag 30
Kliniskt svar på terapi till och med dag 30 kommer att mätas i hela studien. "Kliniskt svar" är antingen kliniskt botemedel (upplösning av symtom) eller kliniskt misslyckande (avsaknad av förbättring av tecken och symtom på infektion ELLER återfall av tecken/symtom på infektion efter initial förbättring ELLER dödsfall under den 30 dagar långa studieperioden övervägd åtminstone ev. på grund av infektionen). Om MIC inte är tillgänglig kommer EUCAST epidemiologiska cutoffs (ECOFF) att användas; om ingen organism är isolerad kommer icke-artsrelaterade brytpunkter för målorganismer (t.ex. Pseudomonas aeruginosa) att användas.
dag 30
kliniskt svar hos patienter med neutropen feber: förekomst av kliniskt botande i denna subpopulation
Tidsram: dag 30
Kliniskt svar (som i utfall nr 2) i subgruppen av patienter med neutropen feber vid tidpunkten för BL-behandling. ("Kliniskt svar" är antingen kliniskt botemedel (upplösning av symtomen) eller kliniskt misslyckande (avsaknad av förbättring av tecken och symtom på infektion ELLER återfall av tecken/symtom på infektion efter initial förbättring ELLER dödsfall under den 30-dagarsstudieperiod som betraktas som minst möjligen på grund av infektionen).)
dag 30
30 dagars dödlighet hänförlig till den behandlade infektionen
Tidsram: dag 30
30 dagars dödlighet hänförlig till den behandlade infektionen
dag 30
30 dagars dödlighet av alla orsaker
Tidsram: dag 30
30 dagars dödlighet av alla orsaker
dag 30
förekomst av reversibel toxicitet
Tidsram: dag 30
Andel biverkningar (AE) som är reversibla efter avslutad behandling med relevant BL-antibiotikum
dag 30
Förekomst av Clostridium difficile-infektion
Tidsram: dag 30
Förekomst av Clostridium difficile-infektion
dag 30
Incidensen av klinisk toxicitet av piperacillin-tazobactam vid samtidig administrering med vankomycin
Tidsram: dag 30
Incidensen av klinisk toxicitet av piperacillin-tazobactam (och andra betalaktamantibiotika) vid samtidig administrering med vankomycin
dag 30
Förekomst av uppkomst av resistens
Tidsram: dag 30
Prevalens av framväxande resistens för att studera antibiotika i kliniska isolat (från baslinjen)
dag 30
Incidens av odetekterbara betalaktamplasmakoncentrationer
Tidsram: dag 30
Andel patienter med odetekterbar beta-laktam dal- och/eller mellankoncentrationer
dag 30
Förekomst av off-label förskrivning
Tidsram: dag 30
Andel patienter för vilka (a) beta-laktamdosering är "off-label" enligt schweiziska rekommendationer och (b) det inte finns några doseringsrekommendationer (t.ex. hemofiltrering)
dag 30
Korrelationen av fritt kontra totala flukloxacillinkoncentrationer
Tidsram: dag 30
Korrelationen mellan koncentrationer av fritt och totala flukloxacillin (i en undergrupp av patienter kommer även plasmanivåer av fritt flukloxacillin att mätas och jämföras med de för totalt flukloxacillin).
dag 30
Median mellan- och dalplasmakoncentrationer av tazobaktam
Tidsram: till och med dag 30
Hos en undergrupp av patienter som får piperacillin/tazobactam, median mellan- och dalplasmakoncentrationer av tazobaktam (beta-laktamas-hämmare) i proportion till piperacillin hos patienter som får piperacillin-tazobactam
till och med dag 30
Beta-laktam dalkoncentration/minimal hämmande koncentration (MIC) index
Tidsram: dag 1 (±1)
Lägsta beta-laktam (BL) koncentration/minimal hämmande koncentration (MIC) index på dag 1 (±1) kommer att mätas hos alla patienter för senare korrelationsanalyser med kliniska utfall (klinisk framgång kontra misslyckande).
dag 1 (±1)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Geneva, Switzerland

Samarbetspartners

University Hospital, Geneva

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

14 januari 2019

Primärt slutförande (Förväntat)

31 december 2023

Avslutad studie (Förväntat)

30 juni 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 december 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 december 2018

Första postat (Faktisk)

31 december 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

10 maj 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 maj 2023

Senast verifierad

1 maj 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 2018-01830

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

IPD-planbeskrivning

Data kan lagras i ett allmänt tillgängligt, icke-vinstdrivande digitalt arkiv som Dryad eller EUDAT.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Effektivitet

Kliniska prövningar på Studien är observationsbaserad.

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Cameroon

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera