Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie OPTIMAL TDM: określenie optymalnego stężenia beta-laktamu w osoczu poprzez monitorowanie leków terapeutycznych (OPTIMAL TDM)

14 maja 2025 zaktualizowane przez: Angela HUTTNER, University of Geneva, Switzerland

Niewiele wiadomo na temat rzeczywistego terapeutycznego zakresu stężeń antybiotyków beta-laktamowych w osoczu. Celem tego badania jest określenie opartych na dowodach naukowych, bezpiecznych i skutecznych górnych i dolnych granic stężeń imipenemu, meropenemu, amoksycyliny, flukloksacyliny, piperacyliny, ceftazydymu i cefepimu w osoczu u pacjentów ze zwiększonym ryzykiem ciężkich zakażeń bakteryjnych i obecnie niedostatecznie zbadaną farmakokinetyką (osoby w stanie krytycznym, osoby starsze i osoby z obniżoną odpornością).

To prospektywne badanie obserwacyjne obejmie dorosłych pacjentów z podejrzeniem lub potwierdzoną ogólnoustrojową infekcją bakteryjną, otrzymujących jeden z wyżej wymienionych antybiotyków i hospitalizowanych na oddziałach intensywnej terapii, oddziałach redukcyjnych lub hematologiczno-onkologicznych Szpitali Uniwersyteckich w Genewie (HUG).

Kwalifikujący się pacjenci zostaną zidentyfikowani za pomocą elektronicznej dokumentacji medycznej (EHR). Pacjenci otrzymujący tradycyjne dawki przerywane lub przedłużone infuzje zostaną poddani TDM przez co najmniej jeden poziom pośredni (w połowie okresu) i jeden poziom minimalny po 24 godzinach (-12 lub +48 godzin) po rozpoczęciu terapii. Pacjenci otrzymujący ciągłe wlewy będą poddani TDM przez co najmniej jeden poziom stanu stacjonarnego. Przebieg kliniczny będzie obserwowany przez 30 dni od rozpoczęcia badania antybiotyku (1. dzień badania antybiotyku = dzień 1).

Pierwszorzędowym wynikiem jest występowanie toksyczności klinicznej w ciągu 30 dni po rozpoczęciu badania antybiotyku (zgodnie ze stratyfikacją według minimalnego stężenia BL). Wyniki drugorzędne są wymienione poniżej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Niewiele wiadomo na temat rzeczywistego terapeutycznego zakresu stężeń antybiotyków beta-laktamowych w osoczu. Celem tego badania jest określenie opartych na dowodach naukowych, bezpiecznych i skutecznych górnych i dolnych granic stężeń imipenemu, meropenemu, amoksycyliny, flukloksacyliny, piperacyliny, ceftazydymu i cefepimu w osoczu u pacjentów ze zwiększonym ryzykiem ciężkich zakażeń bakteryjnych i obecnie niedostatecznie zbadaną farmakokinetyką (osoby w stanie krytycznym, osoby starsze i osoby z obniżoną odpornością).

To prospektywne badanie obserwacyjne obejmie dorosłych pacjentów z podejrzeniem lub potwierdzoną ogólnoustrojową infekcją bakteryjną, otrzymujących jeden z wyżej wymienionych antybiotyków i hospitalizowanych na oddziałach intensywnej terapii, oddziałach redukcyjnych lub hematologiczno-onkologicznych Szpitali Uniwersyteckich w Genewie (HUG).

Kwalifikujący się pacjenci zostaną zidentyfikowani za pomocą elektronicznej dokumentacji medycznej (EHR). Pacjenci otrzymujący tradycyjne dawki przerywane lub przedłużone infuzje zostaną poddani TDM przez co najmniej jeden poziom pośredni (w połowie okresu) i jeden poziom minimalny po 24 godzinach (-12 lub +48 godzin) po rozpoczęciu terapii. Pacjenci otrzymujący ciągłe wlewy będą poddani TDM przez co najmniej jeden poziom stanu stacjonarnego. Przebieg kliniczny będzie obserwowany przez 30 dni od rozpoczęcia badania antybiotyku (1. dzień badania antybiotyku = dzień 1).

Pierwszorzędowym wynikiem jest występowanie toksyczności klinicznej w ciągu 30 dni po rozpoczęciu badania antybiotyku (zgodnie ze stratyfikacją według minimalnego stężenia BL). Wyniki drugorzędne są wymienione poniżej.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

771

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Szwajcaria
      • Geneva, Szwajcaria, 1205
        • Geneva University Hospitals

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Włączeni pacjenci będą osobami dorosłymi (≤18 lat) hospitalizowanymi na oddziałach intensywnej terapii, oddziałów regresu lub hematologii-onkologii Szpitali Uniwersyteckich w Genewie i leczonymi jednym z wyżej wymienionych 7 antybiotyków beta-laktamowych z powodu podejrzenia lub potwierdzonego infekcje bakteryjne.

Opis

Kryteria przyjęcia:

- Pacjenci hospitalizowani z podejrzeniem lub potwierdzonym ogólnoustrojowym zakażeniem bakteryjnym:

  1. Przyjmowanie imipenemu z cylastatyną, meropenemu, amoksycyliny (±kwas klawulanowy), flukloksacyliny, piperacyliny z tazobaktamem, ceftazydymu lub cefepimu
  2. Wiek ≥18 lat
  3. Wymagający intensywnej lub średnio-intensywnej (obniżonej) opieki LUB poważnie obniżonej odporności (patrz definicje)

Kryteria wyłączenia:

  1. Planowane rychłe przeniesienie do zewnętrznego szpitala
  2. Złe rokowanie z oczekiwaną długością życia <1 tydzień i/lub zamierzone przejście do opieki paliatywnej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
imipenem TDM
Dorośli pacjenci otrzymujący imipenem z powodu podejrzenia lub potwierdzonego zakażenia bakteryjnego. TDM zostanie przeprowadzona w celu oceny poziomów pośrednich i minimalnych, gdy pacjent osiągnie stan stacjonarny.
Inny: Badanie ma charakter obserwacyjny.
Badanie ma charakter obserwacyjny.
meropenemu TDM
Dorośli pacjenci otrzymujący meropenem z powodu podejrzenia lub potwierdzonego zakażenia bakteryjnego. TDM zostanie przeprowadzona w celu oceny poziomów pośrednich i minimalnych, gdy pacjent osiągnie stan stacjonarny.
Inny: Badanie ma charakter obserwacyjny.
Badanie ma charakter obserwacyjny.
piperacylina TDM
Dorośli pacjenci otrzymujący piperacylinę (z tazobaktamem lub bez) z powodu podejrzenia lub potwierdzonego zakażenia bakteryjnego. TDM zostanie przeprowadzona w celu oceny poziomów pośrednich i minimalnych, gdy pacjent osiągnie stan stacjonarny.
Inny: Badanie ma charakter obserwacyjny.
Badanie ma charakter obserwacyjny.
flukloksacylina TDM
Dorośli pacjenci otrzymujący flukloksacylinę z powodu podejrzenia lub potwierdzonego zakażenia bakteryjnego. TDM zostanie przeprowadzona w celu oceny poziomów pośrednich i minimalnych, gdy pacjent osiągnie stan stacjonarny.
Inny: Badanie ma charakter obserwacyjny.
Badanie ma charakter obserwacyjny.
amoksycylina TDM
Dorośli pacjenci otrzymujący amoksycylinę z powodu podejrzenia lub potwierdzonego zakażenia bakteryjnego. TDM zostanie przeprowadzona w celu oceny poziomów pośrednich i minimalnych, gdy pacjent osiągnie stan stacjonarny.
Inny: Badanie ma charakter obserwacyjny.
Badanie ma charakter obserwacyjny.
ceftazydym TDM
Dorośli pacjenci otrzymujący ceftazydym z powodu podejrzenia lub potwierdzonego zakażenia bakteryjnego. TDM zostanie przeprowadzona w celu oceny poziomów pośrednich i minimalnych, gdy pacjent osiągnie stan stacjonarny.
Inny: Badanie ma charakter obserwacyjny.
Badanie ma charakter obserwacyjny.
cefepim TDM
Dorośli pacjenci otrzymujący cefepim z powodu podejrzenia lub potwierdzonego zakażenia bakteryjnego. TDM zostanie przeprowadzona w celu oceny poziomów pośrednich i minimalnych, gdy pacjent osiągnie stan stacjonarny.
Inny: Badanie ma charakter obserwacyjny.
Badanie ma charakter obserwacyjny.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Występowanie toksyczności klinicznej w ciągu 30 dni po rozpoczęciu badania antybiotyku
Ramy czasowe: 30 dzień po rozpoczęciu antybiotykoterapii
Częstość występowania toksyczności klinicznej w ciągu 30 dni po rozpoczęciu badania antybiotyku (stratyfikacja według minimalnego stężenia BL)
30 dzień po rozpoczęciu antybiotykoterapii

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odpowiedź kliniczna: częstość wyleczenia klinicznego
Ramy czasowe: dzień 30
Odpowiedź kliniczna na terapię do dnia 30 będzie mierzona w całym badaniu. „Odpowiedź kliniczna” oznacza wyleczenie kliniczne (ustąpienie objawów) lub niepowodzenie kliniczne (brak poprawy w zakresie objawów przedmiotowych i podmiotowych zakażenia LUB nawrót objawów przedmiotowych/podmiotowych zakażenia po początkowej poprawie LUB śmierć w 30-dniowym okresie badania uznawanym za co najmniej prawdopodobnie z powodu infekcji). W przypadku gdy MIC jest niedostępny, zastosowane zostaną epidemiologiczne wartości graniczne EUCAST (ECOFF); jeżeli żaden organizm nie zostanie wyizolowany, zastosowane zostaną niezwiązane z gatunkiem wartości graniczne dla organizmów docelowych (np. Pseudomonas aeruginosa).
dzień 30
odpowiedź kliniczna u pacjentów z gorączką neutropeniczną: częstość wyleczeń klinicznych w tej subpopulacji
Ramy czasowe: dzień 30
Odpowiedź kliniczna (jak w wyniku nr 2) w podgrupie chorych z gorączką neutropeniczną w czasie leczenia BL. („Odpowiedź kliniczna” oznacza wyleczenie kliniczne (ustąpienie objawów) lub niepowodzenie kliniczne (brak poprawy w zakresie objawów przedmiotowych i podmiotowych zakażenia LUB nawrót objawów przedmiotowych/podmiotowych zakażenia po początkowej poprawie LUB śmierć w 30-dniowym okresie badania, uważanym za co najmniej prawdopodobnie z powodu infekcji).
dzień 30
30-dniowa śmiertelność związana z leczoną infekcją
Ramy czasowe: dzień 30
30-dniowa śmiertelność związana z leczoną infekcją
dzień 30
30-dniowa śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny
Ramy czasowe: dzień 30
30-dniowa śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny
dzień 30
występowanie odwracalnej toksyczności
Ramy czasowe: dzień 30
Odsetek zdarzeń niepożądanych (AE), które są odwracalne po odstawieniu odpowiedniego antybiotyku BL
dzień 30
Częstość występowania zakażenia Clostridium difficile
Ramy czasowe: dzień 30
Częstość występowania zakażenia Clostridium difficile
dzień 30
Częstość występowania toksyczności klinicznej piperacyliny z tazobaktamem podczas jednoczesnego podawania z wankomycyną
Ramy czasowe: dzień 30
Częstość występowania toksyczności klinicznej piperacyliny z tazobaktamem (i innymi antybiotykami beta-laktamowymi) podczas jednoczesnego podawania z wankomycyną
dzień 30
Częstość występowania odporności
Ramy czasowe: dzień 30
Rozpowszechnienie pojawiającej się oporności na badane antybiotyki w izolatach klinicznych (od wartości wyjściowej)
dzień 30
Występowanie niewykrywalnych stężeń beta-laktamu w osoczu
Ramy czasowe: dzień 30
Odsetek pacjentów z niewykrywalnymi minimalnymi i/lub pośrednimi stężeniami beta-laktamu
dzień 30
Częstość przepisywania leków poza wskazaniami
Ramy czasowe: dzień 30
Odsetek pacjentów, dla których (a) dawkowanie beta-laktamu jest „poza wskazaniami” zgodnie z zaleceniami szwajcarskimi oraz (b) nie ma zaleceń dotyczących dawkowania (np. hemofiltracja)
dzień 30
Korelacja stężeń wolnej i całkowitej flukloksacyliny
Ramy czasowe: dzień 30
Korelacja stężeń wolnej i całkowitej flukloksacyliny (w podgrupie pacjentów poziomy wolnej flukloksacyliny w osoczu będą również mierzone i porównywane z całkowitymi stężeniami flukloksacyliny).
dzień 30
Mediana pośredniego i minimalnego stężenia tazobaktamu w osoczu
Ramy czasowe: do dnia 30
W podgrupie pacjentów otrzymujących piperacylinę z tazobaktamem mediana pośrednich i minimalnych stężeń tazobaktamu (inhibitora beta-laktamazy) w osoczu w stosunku do piperacyliny u pacjentów otrzymujących piperacylinę z tazobaktamem
do dnia 30
Minimalne stężenie beta-laktamu/wskaźnik minimalnego stężenia hamującego (MIC).
Ramy czasowe: dzień 1 (±1)
Minimalne stężenie beta-laktamu (BL)/wskaźnik minimalnego stężenia hamującego (MIC) w dniu 1. (±1) zostanie zmierzone u wszystkich pacjentów w celu późniejszej analizy korelacji z wynikami klinicznymi (powodzenie kliniczne w porównaniu z niepowodzeniem).
dzień 1 (±1)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Geneva, Switzerland

Współpracownicy

University Hospital, Geneva

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

14 stycznia 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 grudnia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 grudnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 grudnia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 grudnia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

31 grudnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

20 maja 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 maja 2025

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2018-01830

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Opis planu IPD

Dane mogą być przechowywane w publicznie dostępnych repozytoriach cyfrowych non-profit, takich jak Dryad lub EUDAT.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj