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Die OPTIMAL TDM-Studie: Bestimmung optimaler Beta-Lactam-Plasmakonzentrationen durch therapeutische Arzneimittelüberwachung (OPTIMAL TDM)

14. Mai 2025 aktualisiert von: Angela HUTTNER, University of Geneva, Switzerland

Über den wahren therapeutischen Plasmakonzentrationsbereich von Beta-Lactam-Antibiotika ist wenig bekannt. Ziel dieser Studie ist es, evidenzbasierte, sichere und wirksame Ober- und Untergrenzen der Plasmakonzentrationen von Imipenem, Meropenem, Amoxicillin, Flucloxacillin, Piperacillin, Ceftazidim und Cefepim bei Patienten mit erhöhtem Risiko für schwere bakterielle Infektionen und derzeit unzureichend untersuchter Pharmakokinetik zu definieren (Schwerkranke, ältere Menschen und Immunsupprimierte).

Diese prospektive Beobachtungsstudie wird erwachsene Patienten mit vermuteter oder bestätigter systemischer bakterieller Infektion umfassen, die eines der oben genannten Antibiotika erhalten und auf Intensivstationen, Step-down- oder Hämatologie-Onkologie-Einheiten der Genfer Universitätsspitäler (HUG) hospitalisiert werden.

Berechtigte Patienten werden über die elektronische Patientenakte (EHR) identifiziert. Patienten, die herkömmliche intermittierende Dosierungen oder verlängerte Infusionen erhalten, werden 24 Stunden (-12 oder +48 Stunden) nach Beginn der Therapie TDM für mindestens eine Zwischenstufe (mittleres Intervall) und eine Talstufe unterzogen. Patienten, die kontinuierliche Infusionen erhalten, werden TDM für mindestens ein Steady-State-Level unterzogen. Der klinische Verlauf wird für 30 Tage ab Beginn des Studienantibiotikums beobachtet (1. Tag des Studienantibiotikums = Tag 1).

Der primäre Endpunkt ist das Auftreten von klinischer Toxizität bis Tag 30 nach Beginn der Studie mit dem Antibiotikum (stratifiziert nach BL-Talkonzentration). Sekundäre Ergebnisse sind unten aufgeführt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Über den wahren therapeutischen Plasmakonzentrationsbereich von Beta-Lactam-Antibiotika ist wenig bekannt. Ziel dieser Studie ist es, evidenzbasierte, sichere und wirksame Ober- und Untergrenzen der Plasmakonzentrationen von Imipenem, Meropenem, Amoxicillin, Flucloxacillin, Piperacillin, Ceftazidim und Cefepim bei Patienten mit erhöhtem Risiko für schwere bakterielle Infektionen und derzeit unzureichend untersuchter Pharmakokinetik zu definieren (Schwerkranke, ältere Menschen und Immunsupprimierte).

Diese prospektive Beobachtungsstudie wird erwachsene Patienten mit vermuteter oder bestätigter systemischer bakterieller Infektion umfassen, die eines der oben genannten Antibiotika erhalten und auf Intensivstationen, Step-down- oder Hämatologie-Onkologie-Einheiten der Genfer Universitätsspitäler (HUG) hospitalisiert werden.

Berechtigte Patienten werden über die elektronische Patientenakte (EHR) identifiziert. Patienten, die herkömmliche intermittierende Dosierungen oder verlängerte Infusionen erhalten, werden 24 Stunden (-12 oder +48 Stunden) nach Beginn der Therapie TDM für mindestens eine Zwischenstufe (mittleres Intervall) und eine Talstufe unterzogen. Patienten, die kontinuierliche Infusionen erhalten, werden TDM für mindestens ein Steady-State-Level unterzogen. Der klinische Verlauf wird für 30 Tage ab Beginn des Studienantibiotikums beobachtet (1. Tag des Studienantibiotikums = Tag 1).

Der primäre Endpunkt ist das Auftreten von klinischer Toxizität bis Tag 30 nach Beginn der Studie mit dem Antibiotikum (stratifiziert nach BL-Talkonzentration). Sekundäre Ergebnisse sind unten aufgeführt.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

771

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Schweiz
      • Geneva, Schweiz, 1205
        • Geneva University Hospitals

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Bei den eingeschlossenen Patienten handelt es sich um Erwachsene (≤18 Jahre), die in den Intensiv-, Step-down- oder Hämatologie-Onkologie-Einheiten der Genfer Universitätskliniken hospitalisiert und mit einem der oben aufgeführten 7 Beta-Lactam-Antibiotika wegen Verdachts oder bestätigt behandelt werden bakterielle Infektionen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

- Hospitalisierte Patienten mit vermuteter oder bestätigter systemischer bakterieller Infektion:

  1. Erhalten von entweder Imipenem-Cilastatin, Meropenem, Amoxicillin (±Clavulansäure), Flucloxacillin, Piperacillin-Tazobactam, Ceftazidim oder Cefepim
  2. Alter ≥18 Jahre
  3. Intensiv- oder mittelintensive (Stufen-)Pflege benötigen ODER stark immunsupprimiert sind (siehe Definitionen)

Ausschlusskriterien:

  1. Geplante bevorstehende Verlegung in ein externes Krankenhaus
  2. Schlechte Prognose mit Lebenserwartung < 1 Woche und/oder geplantem Übergang in die Palliativversorgung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
imipenem TDM
Erwachsene Patienten, die Imipenem wegen vermuteter oder bestätigter bakterieller Infektion erhalten. TDM wird durchgeführt, um Zwischen- und Talspiegel zu beurteilen, sobald der Patient im Steady-State ist.
Sonstiges: Die Studie ist beobachtend.
Die Studie ist beobachtend.
Meropenem TDM
Erwachsene Patienten, die Meropenem wegen vermuteter oder bestätigter bakterieller Infektion erhalten. TDM wird durchgeführt, um Zwischen- und Talspiegel zu beurteilen, sobald der Patient im Steady-State ist.
Sonstiges: Die Studie ist beobachtend.
Die Studie ist beobachtend.
Piperacillin TDM
Erwachsene Patienten, die Piperacillin (mit oder ohne Tazobactam) wegen vermuteter oder bestätigter bakterieller Infektion erhalten. TDM wird durchgeführt, um Zwischen- und Talspiegel zu beurteilen, sobald der Patient im Steady-State ist.
Sonstiges: Die Studie ist beobachtend.
Die Studie ist beobachtend.
Flucloxacillin TDM
Erwachsene Patienten, die Flucloxacillin wegen vermuteter oder bestätigter bakterieller Infektion erhalten. TDM wird durchgeführt, um Zwischen- und Talspiegel zu beurteilen, sobald der Patient im Steady-State ist.
Sonstiges: Die Studie ist beobachtend.
Die Studie ist beobachtend.
Amoxicillin TDM
Erwachsene Patienten, die Amoxicillin wegen vermuteter oder bestätigter bakterieller Infektion erhalten. TDM wird durchgeführt, um Zwischen- und Talspiegel zu beurteilen, sobald der Patient im Steady-State ist.
Sonstiges: Die Studie ist beobachtend.
Die Studie ist beobachtend.
Ceftazidim TDM
Erwachsene Patienten, die Ceftazidim wegen vermuteter oder bestätigter bakterieller Infektion erhalten. TDM wird durchgeführt, um Zwischen- und Talspiegel zu beurteilen, sobald der Patient im Steady-State ist.
Sonstiges: Die Studie ist beobachtend.
Die Studie ist beobachtend.
Cefepim TDM
Erwachsene Patienten, die Cefepim wegen vermuteter oder bestätigter bakterieller Infektion erhalten. TDM wird durchgeführt, um Zwischen- und Talspiegel zu beurteilen, sobald der Patient im Steady-State ist.
Sonstiges: Die Studie ist beobachtend.
Die Studie ist beobachtend.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auftreten von klinischer Toxizität bis Tag 30 nach Studienbeginn Antibiotikum
Zeitfenster: Tag 30 nach Beginn der Antibiotikagabe
Inzidenz klinischer Toxizität bis Tag 30 nach Studienbeginn Antibiotikum (stratifiziert nach BL-Talkonzentration)
Tag 30 nach Beginn der Antibiotikagabe

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinisches Ansprechen: Inzidenz einer klinischen Heilung
Zeitfenster: Tag 30
Das klinische Ansprechen auf die Therapie bis Tag 30 wird studienweit gemessen. „Klinisches Ansprechen“ ist entweder klinische Heilung (Abklingen der Symptome) oder klinisches Versagen (keine Besserung der Anzeichen und Symptome einer Infektion ODER Wiederauftreten von Anzeichen/Symptomen einer Infektion nach anfänglicher Besserung ODER Tod in der 30-tägigen Studiendauer, die zumindest als möglich erachtet wird wegen der Infektion). Wo die MIC nicht verfügbar ist, werden epidemiologische Grenzwerte von EUCAST (ECOFF) verwendet; wenn kein Organismus isoliert wird, werden nicht artbezogene Grenzwerte für Zielorganismen (z. B. Pseudomonas aeruginosa) verwendet.
Tag 30
klinisches Ansprechen bei Patienten mit neutropenischem Fieber: Inzidenz einer klinischen Heilung in dieser Subpopulation
Zeitfenster: Tag 30
Klinisches Ansprechen (wie Ergebnis Nr. 2) in der Untergruppe der Patienten mit neutropenischem Fieber zum Zeitpunkt der BL-Therapie. („Klinisches Ansprechen“ ist entweder klinische Heilung (Abklingen der Symptome) oder klinisches Versagen (keine Besserung der Anzeichen und Symptome einer Infektion ODER erneutes Auftreten von Anzeichen/Symptomen einer Infektion nach anfänglicher Besserung ODER Tod in mindestens dem betrachteten 30-tägigen Studienzeitraum möglicherweise wegen der Infektion).)
Tag 30
30-Tage-Sterblichkeit, die auf die behandelte Infektion zurückzuführen ist
Zeitfenster: Tag 30
30-Tage-Sterblichkeit, die auf die behandelte Infektion zurückzuführen ist
Tag 30
30-Tage-Gesamtmortalität
Zeitfenster: Tag 30
30-Tage-Gesamtmortalität
Tag 30
Inzidenz reversibler Toxizität
Zeitfenster: Tag 30
Anteil der unerwünschten Ereignisse (AE), die nach Absetzen des entsprechenden BL-Antibiotikums reversibel sind
Tag 30
Inzidenz einer Clostridium-difficile-Infektion
Zeitfenster: Tag 30
Inzidenz einer Clostridium-difficile-Infektion
Tag 30
Inzidenz klinischer Toxizität von Piperacillin-Tazobactam bei gleichzeitiger Anwendung mit Vancomycin
Zeitfenster: Tag 30
Inzidenz klinischer Toxizität von Piperacillin-Tazobactam (und anderen Beta-Lactam-Antibiotika) bei gleichzeitiger Anwendung mit Vancomycin
Tag 30
Auftreten von Resistenzen
Zeitfenster: Tag 30
Prävalenz neu auftretender Resistenzen gegen untersuchte Antibiotika in klinischen Isolaten (ab Baseline)
Tag 30
Auftreten von nicht nachweisbaren Beta-Lactam-Plasmakonzentrationen
Zeitfenster: Tag 30
Anteil der Patienten mit nicht nachweisbaren Talspiegeln und/oder mittleren Beta-Lactam-Konzentrationen
Tag 30
Inzidenz von Off-Label-Verschreibung
Zeitfenster: Tag 30
Anteil Patienten, für die (a) die Beta-Lactam-Dosierung gemäss Schweizer Empfehlungen „off-label“ ist und (b) keine Dosierungsempfehlungen vorliegen (z. B. Hämofiltration)
Tag 30
Die Korrelation zwischen freien und Gesamtkonzentrationen von Flucloxacillin
Zeitfenster: Tag 30
Die Korrelation zwischen den Konzentrationen von freiem Flucloxacillin und Gesamt-Flucloxacillin (bei einer Untergruppe von Patienten werden auch die Plasmaspiegel von freiem Flucloxacillin gemessen und mit denen von Gesamt-Flucloxacillin verglichen).
Tag 30
Mittlere intermediäre und minimale Plasmakonzentrationen von Tazobactam
Zeitfenster: bis Tag 30
Bei einer Untergruppe von Patienten, die Piperacillin/Tazobactam erhielten, lagen die medianen intermediären und minimalen Plasmakonzentrationen von Tazobactam (Beta-Lactamase-Hemmer) im Verhältnis zu Piperacillin bei Patienten, die Piperacillin-Tazobactam erhielten
bis Tag 30
Index der Beta-Lactam-Talkonzentration/minimalen Hemmkonzentration (MHK).
Zeitfenster: Tag 1 (±1)
Der Beta-Lactam (BL)-Talspiegel/Index der minimalen Hemmkonzentration (MIC) an Tag 1 (±1) wird bei allen Patienten für spätere Korrelationsanalysen mit den klinischen Ergebnissen (klinischer Erfolg versus Misserfolg) gemessen.
Tag 1 (±1)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Geneva, Switzerland

Mitarbeiter

University Hospital, Geneva

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

14. Januar 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Dezember 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Dezember 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

31. Dezember 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

20. Mai 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Mai 2025

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2018-01830

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Beschreibung des IPD-Plans

Daten können in einem öffentlich zugänglichen, gemeinnützigen digitalen Repository wie Dryad oder EUDAT gespeichert werden.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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