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최적의 TDM 연구: 치료 약물 모니터링을 통한 최적의 베타락탐 혈장 농도 결정 (OPTIMAL TDM)

2025년 5월 14일 업데이트: Angela HUTTNER, University of Geneva, Switzerland

베타-락탐 항생제의 진정한 치료 혈장 농도 범위에 대해서는 알려진 바가 거의 없습니다. 이 연구의 목적은 심각한 세균 감염의 위험이 증가하고 현재 약동학이 과소 연구된 환자에서 imipenem, meropenem, amoxicillin, flucloxacillin, piperacillin, ceftazidime 및 cefepime의 혈장 농도에 대한 증거 기반의 안전하고 효과적인 상한 및 하한을 정의하는 것입니다. (중환자, 노인, 면역억제자).

이 전향적 관찰 연구에는 위에서 언급한 항생제 중 하나를 투여받고 제네바 대학 병원(HUG)의 중환자실, 퇴원 또는 혈액 종양학 병동에 입원한 전신 세균 감염이 의심되거나 확인된 성인 환자가 포함됩니다.

적격 환자는 전자 건강 기록(EHR)을 통해 식별됩니다. 전통적인 간헐적 투여 또는 장기간 주입을 받는 환자는 요법 시작 후 24시간(-12 또는 +48시간)에 적어도 하나의 중간(중간 간격) 및 하나의 최저 수준 동안 TDM을 받게 됩니다. 연속 주입을 받는 환자는 적어도 하나의 정상 상태 수준에 대해 TDM을 겪게 됩니다. 임상 경과는 연구 항생제 시작으로부터 30일 동안 관찰될 것이다(항생제 연구 1일 = 1일).

1차 결과는 항생제 연구 시작 후 30일까지 임상 독성의 발생률입니다(BL 최저 농도로 계층화됨). 이차 결과는 아래에 나열되어 있습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

베타-락탐 항생제의 진정한 치료 혈장 농도 범위에 대해서는 알려진 바가 거의 없습니다. 이 연구의 목적은 심각한 세균 감염의 위험이 증가하고 현재 약동학이 과소 연구된 환자에서 imipenem, meropenem, amoxicillin, flucloxacillin, piperacillin, ceftazidime 및 cefepime의 혈장 농도에 대한 증거 기반의 안전하고 효과적인 상한 및 하한을 정의하는 것입니다. (중환자, 노인, 면역억제자).

이 전향적 관찰 연구에는 위에서 언급한 항생제 중 하나를 투여받고 제네바 대학 병원(HUG)의 중환자실, 퇴원 또는 혈액 종양학 병동에 입원한 전신 세균 감염이 의심되거나 확인된 성인 환자가 포함됩니다.

적격 환자는 전자 건강 기록(EHR)을 통해 식별됩니다. 전통적인 간헐적 투여 또는 장기간 주입을 받는 환자는 요법 시작 후 24시간(-12 또는 +48시간)에 적어도 하나의 중간(중간 간격) 및 하나의 최저 수준 동안 TDM을 받게 됩니다. 연속 주입을 받는 환자는 적어도 하나의 정상 상태 수준에 대해 TDM을 겪게 됩니다. 임상 경과는 연구 항생제 시작으로부터 30일 동안 관찰될 것이다(항생제 연구 1일 = 1일).

1차 결과는 항생제 연구 시작 후 30일까지 임상 독성의 발생률입니다(BL 최저 농도로 계층화됨). 이차 결과는 아래에 나열되어 있습니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

771

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 스위스
      • Geneva, 스위스, 1205
        • Geneva University Hospitals

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

포함된 환자는 Geneva University Hospitals의 중환자실, 단계적 축소 또는 혈액종양학과에 입원하고 의심되거나 확진된 환자에 대해 위에 나열된 7가지 베타-락탐 항생제 중 하나로 치료받는 성인(≤18세)입니다. 세균 감염.

설명

포함 기준:

- 전신 세균 감염이 의심되거나 확인된 입원환자 :

  1. 이미페넴-실라스타틴, 메로페넴, 아목시실린(±클라불란산), 플루클록사실린, 피페라실린-타조박탐, 세프타지딤 또는 세페핌
  2. 18세 이상
  3. 집중 또는 중간 집중(단계적) 치료가 필요하거나 심각한 면역억제(정의 참조)

제외 기준:

  1. 외부 병원으로의 임박한 이송 계획
  2. 기대 수명이 1주 미만인 불량한 예후 및/또는 완화 치료로의 전환 예정

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
이미페넴 TDM
세균 감염이 의심되거나 확인된 성인 환자에게 imipenem을 투여합니다. TDM은 환자가 정상 상태에 도달하면 중간 및 최저 수준을 평가하기 위해 수행됩니다.
다른: 연구는 관찰입니다.
연구는 관찰입니다.
메로페넴 TDM
세균 감염이 의심되거나 확인된 성인 환자에게 메로페넴을 투여합니다. TDM은 환자가 정상 상태에 도달하면 중간 및 최저 수준을 평가하기 위해 수행됩니다.
다른: 연구는 관찰입니다.
연구는 관찰입니다.
피페라실린 TDM
박테리아 감염이 의심되거나 확인된 경우 피페라실린(타조박탐 포함 또는 제외)을 투여받는 성인 환자. TDM은 환자가 정상 상태에 도달하면 중간 및 최저 수준을 평가하기 위해 수행됩니다.
다른: 연구는 관찰입니다.
연구는 관찰입니다.
플루클록사실린 TDM
세균 감염이 의심되거나 확인된 성인 환자에게 flucloxacillin을 투여합니다. TDM은 환자가 정상 상태에 도달하면 중간 및 최저 수준을 평가하기 위해 수행됩니다.
다른: 연구는 관찰입니다.
연구는 관찰입니다.
아목시실린 TDM
세균 감염이 의심되거나 확인된 경우 아목시실린을 투여받는 성인 환자. TDM은 환자가 정상 상태에 도달하면 중간 및 최저 수준을 평가하기 위해 수행됩니다.
다른: 연구는 관찰입니다.
연구는 관찰입니다.
세프타지딤 TDM
의심되거나 확인된 세균 감염에 대해 ceftazidime을 투여받는 성인 환자. TDM은 환자가 정상 상태에 도달하면 중간 및 최저 수준을 평가하기 위해 수행됩니다.
다른: 연구는 관찰입니다.
연구는 관찰입니다.
세페핌 TDM
세균 감염이 의심되거나 확인된 성인 환자에게 cefepime을 투여합니다. TDM은 환자가 정상 상태에 도달하면 중간 및 최저 수준을 평가하기 위해 수행됩니다.
다른: 연구는 관찰입니다.
연구는 관찰입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
항생제 연구 시작 후 30일까지 임상 독성 발생률
기간: 항생제 시작 후 30일째
연구 항생제 시작 후 30일까지 임상 독성의 발생률(BL 최저 농도에 따라 계층화됨)
항생제 시작 후 30일째

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
임상 반응: 임상 치료의 발생률
기간: 30일
치료에 대한 임상 반응은 30일까지 연구 전반에 걸쳐 측정됩니다. "임상 반응"은 임상적 치료(증상 해결) 또는 임상 실패(감염 징후 및 증상의 개선 부족 또는 초기 개선 후 감염 징후/증상의 재발 또는 적어도 가능한 것으로 간주되는 30일 연구 기간 내 사망)입니다. 감염으로 인해). MIC를 사용할 수 없는 경우 EUCAST 역학적 차단(ECOFF)이 사용됩니다. 유기체가 분리되지 않은 경우 표적 유기체(예: Pseudomonas aeruginosa)에 대한 비종 관련 중단점이 사용됩니다.
30일
호중구감소성 발열 환자의 임상 반응: 이 하위 집단에서의 임상적 치료 발생률
기간: 30일
BL 요법 당시 호중구감소성 발열 환자의 하위군에서 임상 반응(결과 2번에서와 같이). ("임상 반응"은 임상적 치료(증상 해결) 또는 임상 실패(감염 징후 및 증상의 개선 부족 또는 초기 개선 후 감염 징후/증상의 재발 또는 적어도 고려되는 30일 연구 기간 내 사망)입니다. 아마도 감염 때문일 것입니다.)
30일
치료된 감염으로 인한 30일 사망률
기간: 30일
치료된 감염으로 인한 30일 사망률
30일
30일 전 원인 사망
기간: 30일
30일 전 원인 사망
30일
가역적 독성 발생
기간: 30일
관련 BL 항생제 중단 후 회복 가능한 부작용(AE)의 비율
30일
Clostridium difficile 감염의 발생률
기간: 30일
Clostridium difficile 감염의 발생률
30일
반코마이신과 병용투여 시 피페라실린-타조박탐의 임상독성 발생률
기간: 30일
반코마이신과 병용 투여 시 피페라실린-타조박탐(및 기타 베타락탐 항생제)의 임상 독성 발생률
30일
저항 출현의 발생률
기간: 30일
임상 분리주에서 연구 항생제에 대한 새로운 내성 유병률(기준선 기준)
30일
검출할 수 없는 베타락탐 혈장 농도의 발생률
기간: 30일
검출할 수 없는 베타-락탐 최저 및/또는 중간 농도를 가진 환자의 비율
30일
오프 라벨 처방의 부각
기간: 30일
(a) 스위스 권장 사항에 따라 베타-락탐 투여가 "비인가"이고 (b) 투여 권장 사항이 없는 환자의 비율(예: 혈액여과)
30일
자유 대 총 flucloxacillin 농도의 상관 관계
기간: 30일
유리 대 전체 플루클록사실린 농도의 상관관계(일부 환자에서 유리 플루클록사실린 혈장 농도도 측정되고 총 플루클록사실린 농도와 비교됩니다).
30일
Tazobactam의 중간 중간 및 최저 혈장 농도
기간: 30일까지
피페라실린/타조박탐을 투여받은 환자의 하위 집합에서, 피페라실린-타조박탐을 투여받은 환자의 피페라실린에 비례한 타조박탐(베타-락타마제 억제제)의 중간 중간 및 최저 혈장 농도
30일까지
베타-락탐 최저 농도/최소 억제 농도(MIC) 지수
기간: 1일차(±1)
1일(±1)에 최저 베타-락탐(BL) 농도/최소 억제 농도(MIC) 지수는 임상 결과(임상 성공 대 실패)와의 추후 상관관계 분석을 위해 모든 환자에서 측정될 것이다.
1일차(±1)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Geneva, Switzerland

협력자

University Hospital, Geneva

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 1월 14일

기본 완료 (실제)

2023년 12월 31일

연구 완료 (실제)

2023년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 12월 27일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 12월 28일

처음 게시됨 (실제)

2018년 12월 31일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2025년 5월 20일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 5월 14일

마지막으로 확인됨

2025년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • 2018-01830

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

IPD 계획 설명

데이터는 Dryad 또는 EUDAT와 같이 공개적으로 액세스할 수 있는 비영리 디지털 저장소에 보관될 수 있습니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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