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Lo studio OPTIMAL TDM: determinazione delle concentrazioni plasmatiche ottimali di beta-lattamici attraverso il monitoraggio terapeutico dei farmaci (OPTIMAL TDM)

9 maggio 2023 aggiornato da: Angela HUTTNER, University of Geneva, Switzerland

Poco si sa del vero intervallo di concentrazione plasmatica terapeutica degli antibiotici beta-lattamici. Gli obiettivi di questo studio sono definire limiti superiori e inferiori basati sull'evidenza, sicuri ed efficaci delle concentrazioni plasmatiche di imipenem, meropenem, amoxicillina, flucloxacillina, piperacillina, ceftazidime e cefepime in pazienti ad aumentato rischio di gravi infezioni batteriche e farmacocinetica attualmente poco studiata (malati critici, anziani e immunodepressi).

Questo studio osservazionale prospettico includerà pazienti adulti con infezione batterica sistemica sospetta o confermata che ricevono uno degli antibiotici sopra menzionati e ricoverati in unità di terapia intensiva, step-down o ematologia-oncologia degli ospedali universitari di Ginevra (HUG).

I pazienti idonei saranno identificati tramite il Fascicolo Sanitario Elettronico (EHR). I pazienti che ricevono dosi intermittenti tradizionali o infusioni prolungate saranno sottoposti a TDM per almeno un livello intermedio (intervallo medio) e uno minimo a 24 ore (-12 o +48 ore) dopo l'inizio della terapia. I pazienti che ricevono infusioni continue saranno sottoposti a TDM per almeno un livello allo stato stazionario. Il decorso clinico sarà osservato per 30 giorni dall'inizio dello studio antibiotico (1o giorno dello studio antibiotico = giorno 1).

L'esito primario è l'incidenza di tossicità clinica fino al giorno 30 dopo l'inizio dell'antibiotico in studio (come stratificato per concentrazione minima di BL). Gli esiti secondari sono elencati di seguito.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Poco si sa del vero intervallo di concentrazione plasmatica terapeutica degli antibiotici beta-lattamici. Gli obiettivi di questo studio sono definire limiti superiori e inferiori basati sull'evidenza, sicuri ed efficaci delle concentrazioni plasmatiche di imipenem, meropenem, amoxicillina, flucloxacillina, piperacillina, ceftazidime e cefepime in pazienti ad aumentato rischio di gravi infezioni batteriche e farmacocinetica attualmente poco studiata (malati critici, anziani e immunodepressi).

Questo studio osservazionale prospettico includerà pazienti adulti con infezione batterica sistemica sospetta o confermata che ricevono uno degli antibiotici sopra menzionati e ricoverati in unità di terapia intensiva, step-down o ematologia-oncologia degli ospedali universitari di Ginevra (HUG).

I pazienti idonei saranno identificati tramite il Fascicolo Sanitario Elettronico (EHR). I pazienti che ricevono dosi intermittenti tradizionali o infusioni prolungate saranno sottoposti a TDM per almeno un livello intermedio (intervallo medio) e uno minimo a 24 ore (-12 o +48 ore) dopo l'inizio della terapia. I pazienti che ricevono infusioni continue saranno sottoposti a TDM per almeno un livello allo stato stazionario. Il decorso clinico sarà osservato per 30 giorni dall'inizio dello studio antibiotico (1o giorno dello studio antibiotico = giorno 1).

L'esito primario è l'incidenza di tossicità clinica fino al giorno 30 dopo l'inizio dell'antibiotico in studio (come stratificato per concentrazione minima di BL). Gli esiti secondari sono elencati di seguito.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

700

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Svizzera
      • Geneva, Svizzera, 1205
        • Reclutamento
        • Geneva University Hospitals
        • Contatto:
          • Angela Huttner, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I pazienti inclusi saranno adulti (≤18 anni) ricoverati nelle unità di terapia intensiva, step-down o ematologia-oncologia degli ospedali universitari di Ginevra e trattati con uno dei 7 antibiotici beta-lattamici sopra elencati per sospetto o confermato infezioni batteriche.

Descrizione

Criterio di inclusione:

- Pazienti ospedalizzati con infezione batterica sistemica sospetta o confermata:

  1. Ricezione di imipenem-cilastatina, meropenem, amoxicillina (±acido clavulanico), flucloxacillina, piperacillina-tazobactam, ceftazidime o cefepime
  2. Età ≥18 anni
  3. Necessita di cure intensive o intermedie (step-down) OPPURE pazienti gravemente immunodepressi (vedi definizioni)

Criteri di esclusione:

  1. Previsto trasferimento imminente in un ospedale esterno
  2. Prognosi infausta con aspettativa di vita <1 settimana e/o passaggio previsto alle cure palliative

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
imipenem TDM
Pazienti adulti trattati con imipenem per infezione batterica sospetta o confermata. Il TDM verrà eseguito per valutare i livelli intermedi e minimi una volta che il paziente è allo stato stazionario.
Altro: Lo studio è osservazionale.
Lo studio è osservazionale.
meropenem TDM
Pazienti adulti trattati con meropenem per infezione batterica sospetta o confermata. Il TDM verrà eseguito per valutare i livelli intermedi e minimi una volta che il paziente è allo stato stazionario.
Altro: Lo studio è osservazionale.
Lo studio è osservazionale.
piperacillina TDM
Pazienti adulti trattati con piperacillina (con o senza tazobactam) per infezione batterica sospetta o confermata. Il TDM verrà eseguito per valutare i livelli intermedi e minimi una volta che il paziente è allo stato stazionario.
Altro: Lo studio è osservazionale.
Lo studio è osservazionale.
flucloxacillina TDM
Pazienti adulti trattati con flucloxacillina per infezione batterica sospetta o confermata. Il TDM verrà eseguito per valutare i livelli intermedi e minimi una volta che il paziente è allo stato stazionario.
Altro: Lo studio è osservazionale.
Lo studio è osservazionale.
amoxicillina TDM
Pazienti adulti trattati con amoxicillina per infezione batterica sospetta o confermata. Il TDM verrà eseguito per valutare i livelli intermedi e minimi una volta che il paziente è allo stato stazionario.
Altro: Lo studio è osservazionale.
Lo studio è osservazionale.
ceftazidima TDM
Pazienti adulti trattati con ceftazidima per infezione batterica sospetta o confermata. Il TDM verrà eseguito per valutare i livelli intermedi e minimi una volta che il paziente è allo stato stazionario.
Altro: Lo studio è osservazionale.
Lo studio è osservazionale.
cefepima TDM
Pazienti adulti trattati con cefepime per infezione batterica sospetta o confermata. Il TDM verrà eseguito per valutare i livelli intermedi e minimi una volta che il paziente è allo stato stazionario.
Altro: Lo studio è osservazionale.
Lo studio è osservazionale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di tossicità clinica fino al giorno 30 dopo l'inizio dello studio antibiotico
Lasso di tempo: giorno 30 dopo l'inizio dell'antibiotico
Incidenza di tossicità clinica fino al giorno 30 dopo l'inizio dell'antibiotico in studio (come stratificato per concentrazione minima di BL)
giorno 30 dopo l'inizio dell'antibiotico

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposta clinica: incidenza di guarigione clinica
Lasso di tempo: giorno 30
La risposta clinica alla terapia fino al giorno 30 sarà misurata in tutto lo studio. "Risposta clinica" è la cura clinica (risoluzione dei sintomi) o il fallimento clinico (mancanza di miglioramento dei segni e dei sintomi dell'infezione OPPURE ricorrenza dei segni/sintomi dell'infezione dopo il miglioramento iniziale O morte nel periodo di studio di 30 giorni considerato almeno possibilmente a causa dell'infezione). Laddove il MIC non è disponibile, verranno utilizzati i limiti epidemiologici EUCAST (ECOFF); se non viene isolato alcun organismo, verranno utilizzati breakpoint non correlati alla specie per gli organismi bersaglio (ad es. Pseudomonas aeruginosa).
giorno 30
risposta clinica nei pazienti con febbre neutropenica: incidenza di guarigione clinica in questa sottopopolazione
Lasso di tempo: giorno 30
Risposta clinica (come nell'esito n. 2) nel sottogruppo di pazienti con febbre neutropenica al momento della terapia BL. ("Risposta clinica" è la cura clinica (risoluzione dei sintomi) o il fallimento clinico (mancanza di miglioramento dei segni e dei sintomi dell'infezione OPPURE ricorrenza dei segni/sintomi dell'infezione dopo il miglioramento iniziale O morte nel periodo di studio di 30 giorni considerato almeno forse a causa dell'infezione).)
giorno 30
Mortalità a 30 giorni attribuibile all'infezione trattata
Lasso di tempo: giorno 30
Mortalità a 30 giorni attribuibile all'infezione trattata
giorno 30
Mortalità per tutte le cause a 30 giorni
Lasso di tempo: giorno 30
Mortalità per tutte le cause a 30 giorni
giorno 30
incidenza di tossicità reversibile
Lasso di tempo: giorno 30
Proporzione di eventi avversi (AE) che sono reversibili dopo l'interruzione del relativo antibiotico BL
giorno 30
Incidenza di infezione da Clostridium difficile
Lasso di tempo: giorno 30
Incidenza di infezione da Clostridium difficile
giorno 30
Incidenza della tossicità clinica di piperacillina-tazobactam quando co-somministrato con vancomicina
Lasso di tempo: giorno 30
Incidenza della tossicità clinica di piperacillina-tazobactam (e altri antibiotici beta-lattamici) quando co-somministrati con vancomicina
giorno 30
Incidenza di emergenza di resistenza
Lasso di tempo: giorno 30
Prevalenza della resistenza emergente per studiare gli antibiotici negli isolati clinici (dal basale)
giorno 30
Incidenza di concentrazioni plasmatiche di beta-lattamici non rilevabili
Lasso di tempo: giorno 30
Percentuale di pazienti con concentrazioni minime e/o intermedie non rilevabili di beta-lattamici
giorno 30
Incidenza della prescrizione off-label
Lasso di tempo: giorno 30
Percentuale di pazienti per i quali (a) il dosaggio di beta-lattamici è "off-label" secondo le raccomandazioni svizzere e (b) non ci sono raccomandazioni sul dosaggio (ad esempio, emofiltrazione)
giorno 30
La correlazione delle concentrazioni di flucloxacillina libera rispetto a quella totale
Lasso di tempo: giorno 30
La correlazione delle concentrazioni di flucloxacillina libera rispetto a quella totale (in un sottogruppo di pazienti, saranno misurati anche i livelli plasmatici di flucloxacillina libera e confrontati con quelli della flucloxacillina totale).
giorno 30
Concentrazioni plasmatiche mediane intermedie e minime di tazobactam
Lasso di tempo: fino al giorno 30
In un sottogruppo di pazienti trattati con piperacillina/tazobactam, concentrazioni plasmatiche mediane intermedie e minime di tazobactam (inibitore della beta-lattamasi) in proporzione alla piperacillina nei pazienti trattati con piperacillina-tazobactam
fino al giorno 30
Indice di concentrazione minima di beta-lattamici/concentrazione minima inibente (MIC).
Lasso di tempo: giorno 1 (±1)
L'indice di concentrazione minima di beta-lattamici (BL)/concentrazione minima inibitoria (MIC) al giorno 1 (±1) sarà misurato in tutti i pazienti per successive analisi di correlazione con i risultati clinici (successo clinico contro fallimento).
giorno 1 (±1)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Geneva, Switzerland

Collaboratori

University Hospital, Geneva

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

14 gennaio 2019

Completamento primario (Anticipato)

31 dicembre 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

30 giugno 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 dicembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 dicembre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

31 dicembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 maggio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 maggio 2023

Ultimo verificato

1 maggio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2018-01830

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Descrizione del piano IPD

I dati possono essere ospitati in un archivio digitale senza scopo di lucro accessibile al pubblico come Dryad o EUDAT.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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