食道温度管理システムを使用した大手術中の術中加温
2023年1月30日 更新者：Advanced Cooling Therapy, Inc., d/b/a Attune Medical
この研究の目的は、大手術を受けた患者の標準的なケア加温実践と比較して、補助加温装置としての EnsoETM の有効性を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
患者の体温を維持することは、外科手術を受ける患者にとって非常に重要であり、周術期の正常体温を維持するために患者を温める既存の方法には限界がある。 その結果、手術を受ける患者の半数が、手術中および/または手術後に不注意による低体温症を発症することになります。 EnsoETM は、熱交換器に接続され、食道に配置されたマルチチャンバー シリコン チューブで構成される食道温度管理 (ETM) デバイスで、患者に非常に効率的な熱伝達を提供します。 EnsoETM は、既存の方法の欠点を排除すると同時に、交換する口腔胃管の機能を維持することにより、患者の体温を制御する能力を潜在的に改善します。
この研究の主な目的は、術中および PACU での回復までに 37°C 未満で過ごした時間数を測定することです。 この測定値は、標準的な体温管理を行っている患者と、追加の加温装置として EnsoETM を配置した患者との間で比較されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
28
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19107
- Thomas Jefferson University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 署名および日付入りのインフォームド コンセント フォームの提供
- 18歳以上の男女
- -全身麻酔を必要とする主要な外科的処置が予定されており、手術中に経口胃管を留置することに対する既知の禁忌がない
- 手術室での時間は少なくとも 180 分続くと予想されます
除外基準:
- 食道狭窄（穿孔のリスク）
- -既知の食道変形または食道外傷の証拠がある患者（たとえば、食道切除術の病歴、以前の嚥下障害、アカラシアなど）
- 過去 24 時間以内に酸性または腐食性の毒物を摂取したことがわかっている。
- 体重が40kg未満の患者
- 凝固障害
- 重度の顔面外傷
- 3時間未満の手術
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：EnsoETM
参加者は食道加温を受けます。
オリジナルの研究デザインでは、手術室に入ってから PACU に放出されるまで、標準的なケアの表面加温に加えて、食道加温が予測されました。
7人の患者の後、表面加温の追加が正当化されない限り、食道加温のみを指定するようにプロトコルが調整されました。
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大手術を受ける患者は、全身麻酔の導入後に EnsoETM デバイスを配置します。
最初の 7 人の患者の後は、標準のケア表面加温の追加がオプションとして指定されました。
他の名前：
標準的な慣行に従って、強制空気加温装置を患者に装着します。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：標準治療
参加者は、手術室に入ってから PACU に退院するまで、標準的なケアの表面加温を受けます。
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標準的な慣行に従って、強制空気加温装置を患者に装着します。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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不注意による低体温症の予防
時間枠：挿管から抜管までの時間、約 3 ～ 12 時間
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PACU で回復し、体温が 37°C に戻るまで、術中に 37°C 未満で過ごした時間数。
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挿管から抜管までの時間、約 3 ～ 12 時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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挿管から抜管までの時間
時間枠：周術期、約 3 ～ 12 時間
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挿管から抜管までの時間
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周術期、約 3 ～ 12 時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Coleen Vernick, DO、Thomas Jefferson University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年2月11日
一次修了 (実際)
2021年8月1日
研究の完了 (実際)
2021年12月1日
試験登録日
最初に提出
2018年12月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年12月28日
最初の投稿 (実際)
2019年1月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2023年2月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年1月30日
最終確認日
2023年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。