Intraoperative Erwärmung während größerer chirurgischer Eingriffe mit dem Ösophagus-Temperaturmanagementsystem
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das Aufrechterhalten der Körpertemperatur des Patienten ist von großer Bedeutung bei Patienten, die sich chirurgischen Eingriffen unterziehen, und existierende Verfahren zum Erwärmen von Patienten, um eine perioperative Normothermie aufrechtzuerhalten, haben Grenzen. Dies führt dazu, dass bis zu die Hälfte der Patienten, die sich einer Operation unterziehen, während und/oder nach dem Eingriff eine unbeabsichtigte Hypothermie entwickeln. Das EnsoETM ist ein Ösophagus-Temperaturmanagementgerät (ETM), das aus einem Silikonschlauch mit mehreren Kammern besteht, der mit einem Wärmetauscher verbunden und in der Speiseröhre platziert wird, wodurch eine hocheffiziente Wärmeübertragung an einen Patienten ermöglicht wird. Das EnsoETM verbessert möglicherweise die Fähigkeit, die Temperatur des Patienten zu kontrollieren, indem es die Nachteile bestehender Methoden eliminiert und gleichzeitig die Funktionalität der orogastrischen Sonde, die es ersetzt, aufrechterhält.
Das primäre Ziel dieser Studie ist es, die Zahl der Gradstunden zu messen, die intraoperativ und bis zur Genesung im Aufwachraum unter 37 °C verbracht werden. Diese Messung wird zwischen Patienten mit Standard-Körpertemperaturmanagement und Patienten verglichen, bei denen das EnsoETM als zusätzliches Wärmegerät platziert wurde.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
- Thomas Jefferson University
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Bereitstellung einer unterschriebenen und datierten Einverständniserklärung
- Männlich oder weiblich, ab 18 Jahren
- Geplant für größere chirurgische Eingriffe, die eine Vollnarkose erfordern, und ohne bekannte Kontraindikation für die Platzierung einer Magensonde für die Dauer der Operation
- Die Zeit im OP wird voraussichtlich mindestens 180 Minuten dauern
Ausschlusskriterien:
- Ösophagusstrikturen (Perforationsgefahr)
- Patienten mit bekannter Ösophagusdeformität oder Anzeichen eines Ösophagustraumas (z. B. Ösophagektomie in der Vorgeschichte, frühere Schluckstörungen, Achalasie usw.)
- Bekannte Einnahme von Säure- oder Ätzgiften innerhalb der letzten 24 Stunden.
- Patienten mit einem Körpergewicht von < 40 kg
- Koagulopathie
- Schweres Gesichtstrauma
- Chirurgische Eingriffe, die weniger als 3 Stunden dauern
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: EnsoETM
Die Teilnehmer erhalten eine Erwärmung der Speiseröhre.
Das ursprüngliche Studiendesign sah eine Erwärmung der Speiseröhre zusätzlich zur standardmäßigen Oberflächenerwärmung vom Zeitpunkt des Eintritts in den OP bis zur Entlassung in die Aufwachstation vor.
Nach 7 Patienten wurde das Protokoll angepasst, um nur die Erwärmung der Speiseröhre zu spezifizieren, es sei denn, eine zusätzliche Erwärmung der Oberfläche war gerechtfertigt.
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Bei Patienten mit einem größeren chirurgischen Eingriff wird das EnsoETM-Gerät nach Einleitung der Vollnarkose eingesetzt.
Das Hinzufügen der standardmäßigen Oberflächenerwärmung wurde nach den ersten 7 Patienten als optional angegeben.
Andere Namen:
Dem Patienten wird gemäß der üblichen Praxis ein Zwangslufterwärmungsgerät angelegt.
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: Pflegestandard
Die Teilnehmer erhalten ab dem Zeitpunkt, an dem sie den OP betreten, bis zur Entlassung in die Aufwachstation eine standardmäßige Oberflächenerwärmung.
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Dem Patienten wird gemäß der üblichen Praxis ein Zwangslufterwärmungsgerät angelegt.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Vorbeugung gegen unbeabsichtigte Unterkühlung
Zeitfenster: Zeit von der Intubation bis zur Extubation, ungefähr 3-12 Stunden
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Anzahl der intraoperativ unter 37 °C verbrachten Gradstunden bis zur Genesung im Aufwachraum und Rückkehr zu 37 °C Körpertemperatur.
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Zeit von der Intubation bis zur Extubation, ungefähr 3-12 Stunden
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Zeit von der Intubation bis zur Extubation
Zeitfenster: perioperativ, ca. 3-12 Stunden
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Zeit von der Intubation bis zur Extubation
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perioperativ, ca. 3-12 Stunden
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Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Coleen Vernick, DO, Thomas Jefferson University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- TJ Intraoperative warming
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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