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식도 온도 관리 시스템을 이용한 주요 수술 중 수술 중 가온

2023년 1월 30일 업데이트: Advanced Cooling Therapy, Inc., d/b/a Attune Medical
이 연구의 목적은 대수술을 받은 환자의 표준 치료 가온 실습과 비교하여 보조 가온 장치로서 EnsoETM의 효과를 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

환자의 체온을 유지하는 것은 외과 수술을 받는 환자에게 가장 중요하며 수술 전후 정상 체온을 유지하기 위해 환자를 따뜻하게 하는 기존 방법에는 한계가 있습니다. 이로 인해 수술을 받는 환자의 절반 정도가 수술 도중 및/또는 수술 후에 부주의한 저체온증이 발생합니다. EnsoETM은 열 교환기에 연결된 다중 챔버 실리콘 튜브로 구성되어 식도에 배치되어 환자에게 매우 효율적인 열 전달을 제공하는 식도 온도 관리(ETM) 장치입니다. EnsoETM은 대체하는 입위관의 기능을 유지하면서 기존 방법의 단점을 제거함으로써 잠재적으로 환자 체온 조절 능력을 향상시킵니다.

이 연구의 주요 목적은 수술 중 및 PACU에서 회복될 때까지 37°C 미만에서 소비된 학위 시간의 수를 측정하는 것입니다. 이 측정은 체온의 표준 관리를 받는 환자와 추가적인 온열 장치로 배치된 EnsoETM을 가진 환자 사이에서 비교될 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

28

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19107
        • Thomas Jefferson University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 서명 및 날짜가 기재된 정보에 입각한 동의서 제공
  • 만 18세 이상 남녀
  • 전신 마취가 필요하고 수술 기간 동안 구위관을 삽입하는 데 알려진 금기 사항이 없는 주요 수술 절차가 예정되어 있습니다.
  • 수술실에서의 시간은 최소 180분 동안 지속될 것으로 예상됩니다.

제외 기준:

  • 식도 협착(천공 위험)
  • 알려진 식도 기형 또는 식도 외상의 증거가 있는 환자(예: 식도 절제술 병력, 이전 삼킴 장애, 식도이완불능증 등)
  • 이전 24시간 이내에 알려진 산성 또는 부식성 독극물 섭취.
  • 체질량이 40kg 미만인 환자
  • 응고병증
  • 심한 안면 외상
  • 수술 시간이 3시간 미만인 수술

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 엔소ETM
참가자는 식도 온난화를 받습니다. 원래 연구 설계에서는 수술실에 들어갈 때부터 PACU로 방출될 때까지 표준 치료 표면 가온 외에 식도 가온을 예상했습니다. 7명의 환자 후, 표면 가온 추가가 보증되지 않는 한 식도 가온만 지정하도록 프로토콜을 조정했습니다.
장치: 엔소ETM
대수술을 받는 환자는 전신 마취 유도 후 EnsoETM 장치를 배치하게 됩니다. 표준 치료 표면 가온의 추가는 처음 7명의 환자 후에 선택 사항으로 지정되었습니다.
다른 이름들:
  • ECD02, 식도 냉각 장치
장치: 표면 온난화
강제 공기 가온 장치는 표준 관행에 따라 환자에게 배치됩니다.
다른 이름들:
  • Bair Hugger, 강제 공기 담요
활성 비교기: 치료의 표준
참가자는 수술실에 들어갈 때부터 PACU로 풀려날 때까지 표준 치료 표면 온난화를 받습니다.
장치: 표면 온난화
강제 공기 가온 장치는 표준 관행에 따라 환자에게 배치됩니다.
다른 이름들:
  • Bair Hugger, 강제 공기 담요

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
부주의한 저체온증 예방
기간: 삽관에서 발관까지의 시간, 약 3-12시간
PACU에서 회복하고 37°C 체온으로 돌아갈 때까지 수술 중 37°C 미만에서 보낸 시간의 수.
삽관에서 발관까지의 시간, 약 3-12시간

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
삽관에서 발관까지의 시간
기간: 수술 전후, 약 3-12시간
삽관에서 발관까지의 시간
수술 전후, 약 3-12시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Advanced Cooling Therapy, Inc., d/b/a Attune Medical

협력자

Thomas Jefferson University

수사관

  • 수석 연구원: Coleen Vernick, DO, Thomas Jefferson University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 2월 11일

기본 완료 (실제)

2021년 8월 1일

연구 완료 (실제)

2021년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 12월 27일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 12월 28일

처음 게시됨 (실제)

2019년 1월 2일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2023년 2월 21일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 1월 30일

마지막으로 확인됨

2023년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • TJ Intraoperative warming

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

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미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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