Intraoperatieve opwarming tijdens grote chirurgische ingrepen met behulp van het slokdarmtemperatuurbeheersysteem
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het op peil houden van de lichaamstemperatuur van de patiënt is van het grootste belang bij patiënten die chirurgische ingrepen ondergaan en bestaande methoden om patiënten op te warmen om peri-operatieve normothermie te handhaven hebben beperkingen. Dit heeft tot gevolg dat maar liefst de helft van de patiënten die een operatie ondergaan onbedoeld onderkoeld raken tijdens en/of na de ingreep. De EnsoETM is een apparaat voor slokdarmtemperatuurbeheer (ETM) dat bestaat uit een siliconenslang met meerdere kamers die is aangesloten op een warmtewisselaar en in de slokdarm is geplaatst, waardoor een zeer efficiënte warmteoverdracht naar een patiënt wordt verkregen. De EnsoETM verbetert mogelijk het vermogen om de temperatuur van de patiënt te regelen door de nadelen van bestaande methoden te elimineren terwijl de functionaliteit van de orogastrische sonde die deze vervangt behouden blijft.
Het primaire doel van deze studie is het meten van het aantal graaduren dat onder de 37°C intraoperatief is doorgebracht tot herstel in de PACU. Deze maatregel zal worden vergeleken tussen patiënten die de lichaamstemperatuur standaard beheersen en patiënten die de EnsoETM als extra verwarmingsapparaat hebben geplaatst.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19107
- Thomas Jefferson University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Verstrekken van ondertekend en gedateerd geïnformeerd toestemmingsformulier
- Man of vrouw, leeftijd 18 jaar en ouder
- Gepland voor grote chirurgische ingrepen die algemene anesthesie vereisen en zonder bekende contra-indicatie voor het plaatsen van een orogastrische sonde voor de duur van de operatie
- De tijd in de OK duurt naar verwachting minimaal 180 minuten
Uitsluitingscriteria:
- Slokdarmvernauwingen (kans op perforatie)
- Patiënten met bekende slokdarmvervorming of bewijs van slokdarmtrauma (bijvoorbeeld voorgeschiedenis van slokdarmresectie, eerdere slikstoornissen, achalasie, enz.)
- Bekende inname van zure of bijtende gifstoffen binnen de voorafgaande 24 uur.
- Patiënten met <40 kg lichaamsgewicht
- Coagulopathie
- Ernstig gezichtstrauma
- Chirurgische ingrepen die minder dan 3 uur duren
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: EnsoETM
Deelnemers krijgen slokdarmverwarming.
Oorspronkelijke onderzoeksopzet verwachtte opwarming van de slokdarm naast de standaard oppervlakteverwarming vanaf het moment dat ze de OK binnenkwamen totdat ze werden vrijgelaten in de PACU.
Na 7 patiënten werd het protocol aangepast om alleen slokdarmverwarming te specificeren, tenzij toevoeging van oppervlakteverwarming gerechtvaardigd was.
|
Bij patiënten die een grote operatie ondergaan, wordt het EnsoETM-apparaat geplaatst na inductie van algehele anesthesie.
Toevoeging van oppervlakteverwarming volgens standaardbehandeling werd gespecificeerd als optioneel na de eerste 7 patiënten.
Andere namen:
Het geforceerde luchtverwarmingsapparaat zal volgens de standaardpraktijk op de patiënt worden geplaatst.
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Zorgstandaard
Deelnemers krijgen standaard oppervlakteverwarming vanaf het moment dat ze de OK binnenkomen totdat ze worden vrijgelaten in de PACU.
|
Het geforceerde luchtverwarmingsapparaat zal volgens de standaardpraktijk op de patiënt worden geplaatst.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Preventie van onbedoelde onderkoeling
Tijdsspanne: Tijd van intubatie tot extubatie, ongeveer 3-12 uur
|
Aantal graaduren onder 37 °C intraoperatief doorgebracht tot herstel in de PACU en terugkeer naar 37 °C lichaamstemperatuur.
|
Tijd van intubatie tot extubatie, ongeveer 3-12 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tijd van intubatie tot extubatie
Tijdsspanne: perioperatief, ongeveer 3-12 uur
|
Tijd van intubatie tot extubatie
|
perioperatief, ongeveer 3-12 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Coleen Vernick, DO, Thomas Jefferson University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- TJ Intraoperative warming
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .