Leikkauksensisäinen lämmitys suurten kirurgisten toimenpiteiden aikana ruokatorven lämpötilan hallintajärjestelmällä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Potilaan ruumiinlämmön ylläpitäminen on erittäin tärkeää potilailla, joille tehdään kirurgisia toimenpiteitä, ja olemassa olevilla menetelmillä potilaiden lämmittämiseksi perioperatiivisen normotermian ylläpitämiseksi on rajoituksia. Tämä johtaa siihen, että jopa puolet leikkauksista kärsivistä potilaista saa tahattoman hypotermian toimenpiteen aikana ja/tai sen jälkeen. EnsoETM on Esophageal Temperature Management (ETM) -laite, joka koostuu monikammioisesta silikoniputkesta, joka on liitetty lämmönvaihtimeen ja sijoitettu ruokatorveen, mikä tarjoaa erittäin tehokkaan lämmönsiirron potilaalle. EnsoETM mahdollisesti parantaa kykyä hallita potilaan lämpötilaa eliminoimalla olemassa olevien menetelmien haitat ja säilyttämällä samalla korvattavan suumahaletkun toiminnallisuuden.
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on mitata alle 37°C:ssa vietetyt astetuntimäärät leikkauksensisäisesti ja toipumiseen asti PACU:ssa. Tätä mittaa verrataan potilaiden välillä, joilla on normaali ruumiinlämpöhallinta, potilaisiin, joilla on EnsoETM lisälämmityslaitteena.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19107
- Thomas Jefferson University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Allekirjoitetun ja päivätyn tietoisen suostumuslomakkeen toimittaminen
- Mies tai nainen, 18 vuotta täyttänyt
- Suunniteltu suuriin kirurgisiin toimenpiteisiin, jotka vaativat yleisanestesian ja joilla ei ole tunnettuja vasta-aiheita suumahaletkun asettamiselle leikkauksen ajaksi
- TAI-ajan odotetaan kestävän vähintään 180 minuuttia
Poissulkemiskriteerit:
- Ruokatorven ahtaumat (perforaatioriski)
- Potilaat, joilla on tiedossa ruokatorven epämuodostumia tai merkkejä ruokatorven traumasta (esimerkiksi aiemmat esophagectomia, aikaisemmat nielemishäiriöt, akalasia jne.)
- Tunnettu happamien tai emäksisten myrkkyjen nieleminen edellisten 24 tunnin aikana.
- Potilaat, joiden paino on alle 40 kg
- Koagulopatia
- Vakava kasvojen trauma
- Alle 3 tuntia kestävät kirurgiset toimenpiteet
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: EnsoETM
Osallistujat saavat ruokatorven lämmityksen.
Alkuperäinen tutkimussuunnitelma ennakoi ruokatorven lämpenemistä normaalin hoitopinnan lämpenemisen lisäksi siitä hetkestä lähtien, kun ne saapuvat OR-tilaan, kunnes ne päästettiin PACU:hun.
Seitsemän potilaan jälkeen protokollaa säädettiin siten, että se määrittelee vain ruokatorven lämpenemisen, ellei pintalämmityksen lisääminen ollut perusteltua.
|
Potilaille, joille tehdään suuri leikkaus, EnsoETM-laite asetetaan yleisanestesian induktion jälkeen.
Hoitopinnan vakiolämmityksen lisääminen määriteltiin valinnaiseksi ensimmäisen 7 potilaan jälkeen.
Muut nimet:
Pakkoilmanlämmityslaite asetetaan potilaalle normaalin käytännön mukaisesti.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Hoitostandardi
Osallistujat saavat normaalin hoitopinnan lämpenemisen siitä hetkestä lähtien, kun he tulevat OR:iin, kunnes ne luovutetaan PACU:hun.
|
Pakkoilmanlämmityslaite asetetaan potilaalle normaalin käytännön mukaisesti.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tahaton hypotermian ehkäisy
Aikaikkuna: Aika intubaatiosta ekstubaatioon, noin 3-12 tuntia
|
Intraoperatiivisesti alle 37 °C:ssa vietetyt astetuntimäärät, kunnes toipuminen PACU:ssa ja palautuminen 37 °C:seen.
|
Aika intubaatiosta ekstubaatioon, noin 3-12 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aika intubaatiosta ekstubaatioon
Aikaikkuna: perioperatiivinen, noin 3-12 tuntia
|
Aika intubaatiosta ekstubaatioon
|
perioperatiivinen, noin 3-12 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Coleen Vernick, DO, Thomas Jefferson University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- TJ Intraoperative warming
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .