Réchauffement peropératoire lors d'interventions chirurgicales majeures à l'aide du système de gestion de la température œsophagienne
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le maintien de la température corporelle du patient est d'une importance majeure chez les patients subissant des interventions chirurgicales et les procédés existants pour réchauffer les patients afin de maintenir la normothermie périopératoire ont des limites. Il en résulte que jusqu'à la moitié des patients subissant une intervention chirurgicale développent une hypothermie par inadvertance pendant et/ou après leur intervention. L'EnsoETM est un dispositif de gestion de la température œsophagienne (ETM) composé d'un tube en silicone à plusieurs chambres relié à un échangeur de chaleur et placé dans l'œsophage, assurant un transfert de chaleur très efficace au patient. L'EnsoETM améliore potentiellement la capacité de contrôler la température du patient en éliminant les inconvénients des méthodes existantes tout en conservant la fonctionnalité du tube orogastrique qu'il remplace.
L'objectif principal de cette étude est de mesurer le nombre de degrés-heures passés en dessous de 37°C en peropératoire et jusqu'à la récupération en salle de réveil. Cette mesure sera comparée entre des patients ayant une gestion standard de la température corporelle et des patients ayant l'EnsoETM placé comme dispositif de réchauffement supplémentaire.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19107
- Thomas Jefferson University
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Fourniture du formulaire de consentement éclairé signé et daté
- Homme ou femme, 18 ans et plus
- Prévu pour les interventions chirurgicales majeures nécessitant une anesthésie générale et sans contre-indication connue à la pose d'une sonde orogastrique pendant toute la durée de l'intervention
- Le temps dans la salle d'opération devrait durer au moins 180 minutes
Critère d'exclusion:
- Sténoses oesophagiennes (risque de perforation)
- Les patients présentant une déformation œsophagienne connue ou des signes de traumatisme œsophagien (par exemple, antécédents d'œsophagectomie, troubles de la déglutition antérieurs, achalasie, etc.)
- Ingestion connue de poisons acides ou caustiques dans les 24 heures précédentes.
- Patients avec <40 kg de masse corporelle
- Coagulopathie
- Traumatisme facial sévère
- Actes chirurgicaux de moins de 3 heures
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: EnsoETM
Les participants reçoivent un réchauffement de l'œsophage.
La conception originale de l'étude prévoyait un réchauffement de l'œsophage en plus du réchauffement de la surface de la norme de soins à partir du moment où ils entrent dans la salle d'opération jusqu'à leur libération dans la salle de réveil.
Après 7 patients, le protocole a été ajusté pour spécifier uniquement le réchauffement de l'œsophage à moins que l'ajout d'un réchauffement de surface ne soit justifié.
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Les patients subissant une intervention chirurgicale majeure auront le dispositif EnsoETM placé après l'induction de l'anesthésie générale.
L'ajout du réchauffement de surface standard a été spécifié comme facultatif après les 7 premiers patients.
Autres noms:
Un dispositif de réchauffement à air pulsé sera placé sur le patient conformément à la pratique standard.
Autres noms:
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Comparateur actif: Norme de soins
Les participants reçoivent un réchauffement de surface standard de soins à partir du moment où ils entrent dans la salle d'opération jusqu'à ce qu'ils soient libérés à la PACU.
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Un dispositif de réchauffement à air pulsé sera placé sur le patient conformément à la pratique standard.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Prévention de l'hypothermie par inadvertance
Délai: Temps entre l'intubation et l'extubation, environ 3 à 12 heures
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Nombre de degrés-heures passés en dessous de 37 °C en peropératoire jusqu'à la récupération en salle de réveil et le retour à une température corporelle de 37 °C.
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Temps entre l'intubation et l'extubation, environ 3 à 12 heures
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Temps entre l'intubation et l'extubation
Délai: périopératoire, environ 3 à 12 heures
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Temps entre l'intubation et l'extubation
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périopératoire, environ 3 à 12 heures
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Collaborateurs et enquêteurs
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Coleen Vernick, DO, Thomas Jefferson University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- TJ Intraoperative warming
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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