Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Intraoperační zahřívání během velkých chirurgických zákroků pomocí systému řízení teploty jícnu

30. ledna 2023 aktualizováno: Advanced Cooling Therapy, Inc., d/b/a Attune Medical
Cílem této studie je zhodnotit účinnost EnsoETM jako doplňkového ohřívacího zařízení ve srovnání se standardní léčebnou ohřívací praxí u pacientů podstupujících velkou operaci.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Udržování tělesné teploty pacienta je velmi důležité u pacientů podstupujících chirurgické zákroky a stávající metody zahřívání pacientů k udržení perioperační normotermie mají svá omezení. To má za následek, že až u poloviny pacientů podstupujících chirurgický zákrok dojde během a/nebo po zákroku k nechtěné hypotermii. EnsoETM je zařízení pro řízení teploty jícnu (ETM) sestávající z vícekomorové silikonové hadičky připojené k tepelnému výměníku a umístěné v jícnu, což zajišťuje vysoce účinný přenos tepla k pacientovi. EnsoETM potenciálně zlepšuje schopnost kontrolovat teplotu pacienta odstraněním nevýhod stávajících metod při zachování funkčnosti orogastrické sondy, kterou nahrazuje.

Primárním cílem této studie je změřit počet hodin strávených pod 37 °C během operace a do zotavení na PACU. Toto měření bude porovnáno mezi pacienty se standardním řízením tělesné teploty a pacienty s EnsoETM umístěným jako přídavné ohřívací zařízení.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

28

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107
        • Thomas Jefferson University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Poskytování podepsaného a datovaného formuláře informovaného souhlasu
  • Muž nebo žena, věk 18 let a starší
  • Naplánováno pro velké chirurgické zákroky vyžadující celkovou anestezii a bez známé kontraindikace k zavedení orogastrické sondy po dobu operace
  • Očekává se, že doba na operačním sále bude trvat minimálně 180 minut

Kritéria vyloučení:

  • Striktury jícnu (riziko perforace)
  • Pacienti se známou deformitou jícnu nebo prokázaným traumatem jícnu (například anamnéza ezofagektomie, předchozí poruchy polykání, achalázie atd.)
  • Známé požití kyselých nebo žíravých jedů během předchozích 24 hodin.
  • Pacienti s tělesnou hmotností < 40 kg
  • Koagulopatie
  • Těžké trauma obličeje
  • Chirurgické zákroky trvající méně než 3 hodiny

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: EnsoETM
Účastníci dostávají zahřívání jícnu. Původní návrh studie předpokládal zahřívání jícnu kromě standardního ošetřování povrchového zahřívání od okamžiku, kdy vstoupí na operační sál, až do propuštění na PACU. Po 7 pacientech byl protokol upraven tak, aby specifikoval pouze zahřívání jícnu, pokud nebylo zaručeno přidání povrchového zahřívání.
Přístroj: EnsoETM
Pacientům, kteří podstupují velký chirurgický výkon, bude zařízení EnsoETM umístěno po navození celkové anestezie. Přidání standardního ošetřování povrchového ohřevu bylo specifikováno jako nepovinné u prvních 7 pacientů.
Ostatní jména:
  • ECD02, Zařízení pro chlazení jícnu
Přístroj: Povrchové oteplení
Zařízení pro nucené ohřívání vzduchu bude umístěno na pacienta podle standardní praxe.
Ostatní jména:
  • Bair Hugger, přikrývka s nuceným oběhem
Aktivní komparátor: Standartní péče
Účastníci dostávají standardní oteplování povrchu od chvíle, kdy vstoupí na operační sál, až do propuštění na PACU.
Přístroj: Povrchové oteplení
Zařízení pro nucené ohřívání vzduchu bude umístěno na pacienta podle standardní praxe.
Ostatní jména:
  • Bair Hugger, přikrývka s nuceným oběhem

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Prevence neúmyslné hypotermie
Časové okno: Doba od intubace do extubace, přibližně 3-12 hodin
Počet hodin strávených během operace pod 37 °C do zotavení na PACU a návratu na tělesnou teplotu 37 °C.
Doba od intubace do extubace, přibližně 3-12 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doba od intubace do extubace
Časové okno: perioperačně, přibližně 3-12 hodin
Doba od intubace do extubace
perioperačně, přibližně 3-12 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Advanced Cooling Therapy, Inc., d/b/a Attune Medical

Spolupracovníci

Thomas Jefferson University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Coleen Vernick, DO, Thomas Jefferson University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

11. února 2019

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2021

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. prosince 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. prosince 2018

První zveřejněno (Aktuální)

2. ledna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

21. února 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. ledna 2023

Naposledy ověřeno

1. ledna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • TJ Intraoperative warming

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na EnsoETM

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United Kingdom

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit