使用食管温度管理系统在重大手术过程中进行术中升温
2023年1月30日 更新者：Advanced Cooling Therapy, Inc., d/b/a Attune Medical
本研究的目的是评估 EnsoETM 作为辅助加温装置与大手术患者护理加温实践标准相比的有效性。
研究概览
详细说明
维持患者的体温对于接受外科手术的患者来说非常重要，而现有的为患者加温以维持围手术期正常体温的方法具有局限性。 这导致多达一半接受手术的患者在手术过程中和/或手术后发生意外体温过低。 EnsoETM 是一种食道温度管理 (ETM) 设备，由连接到热交换器并放置在食道中的多腔硅胶管组成，可为患者提供高效的热传递。 EnsoETM 通过消除现有方法的缺点，同时保持其替代的口胃管的功能，潜在地提高了控制患者体温的能力。
本研究的主要目的是测量术中低于 37°C 的度数小时数，直到在 PACU 中恢复。 将对采用标准体温管理的患者与将 EnsoETM 作为附加加温装置放置的患者进行比较。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
28
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia、Pennsylvania、美国、19107
- Thomas Jefferson University
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 提供签署并注明日期的知情同意书
- 男性或女性，年龄在 18 岁及以上
- 计划用于需要全身麻醉的大型外科手术，并且没有已知的在手术期间放置口胃管的禁忌症
- 手术室的时间预计至少持续 180 分钟
排除标准：
- 食管狭窄（穿孔风险）
- 已知食管畸形或食管外伤证据的患者（例如食管切除术史、既往吞咽障碍、贲门失弛缓症等）
- 已知在过去 24 小时内摄入过酸性或腐蚀性毒物。
- 体重<40公斤的患者
- 凝血障碍
- 严重的面部外伤
- 手术过程持续时间少于 3 小时
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：恩索ETM
参与者接受食道加温。
最初的研究设计预计除了标准的护理表面变暖之外，从他们进入 OR 到被释放到 PACU 期间，食道变暖。
在 7 名患者之后，方案被调整为仅指定食管加温，除非需要增加表面加温。
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进行大手术的患者将在全身麻醉诱导后放置 EnsoETM 装置。
在前 7 名患者之后，额外的标准护理表面加热被指定为可选。
其他名称：
根据标准做法，将强制空气加温装置放在患者身上。
其他名称：
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有源比较器：护理标准
从参与者进入 OR 直到被释放到 PACU 期间，他们都会接受标准的护理表面加热。
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根据标准做法，将强制空气加温装置放在患者身上。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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预防意外体温过低
大体时间：从插管到拔管的时间，大约 3-12 小时
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术中在 PACU 中恢复并恢复到 37°C 体温之前，术中低于 37°C 的度小时数。
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从插管到拔管的时间，大约 3-12 小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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从插管到拔管的时间
大体时间：围手术期，大约 3-12 小时
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从插管到拔管的时间
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围手术期，大约 3-12 小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Coleen Vernick, DO、Thomas Jefferson University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年2月11日
初级完成 (实际的)
2021年8月1日
研究完成 (实际的)
2021年12月1日
研究注册日期
首次提交
2018年12月27日
首先提交符合 QC 标准的
2018年12月28日
首次发布 (实际的)
2019年1月2日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2023年2月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年1月30日
最后验证
2023年1月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
恩索ETM的临床试验
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Advanced Cooling Therapy, Inc., d/b/a Attune MedicalUniversity of Colorado, Denver; University of Pennsylvania; Beth Israel Deaconess Medical Center; Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust 和其他合作者招聘中