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Riscaldamento intraoperatorio durante le principali procedure chirurgiche utilizzando il sistema di gestione della temperatura esofagea

30 gennaio 2023 aggiornato da: Advanced Cooling Therapy, Inc., d/b/a Attune Medical
Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia di EnsoETM come dispositivo di riscaldamento supplementare rispetto allo standard di pratica di riscaldamento della cura nei pazienti sottoposti a chirurgia maggiore.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il mantenimento della temperatura corporea del paziente è di grande importanza nei pazienti sottoposti a procedure chirurgiche e i metodi esistenti per riscaldare i pazienti per mantenere la normotermia perioperatoria hanno dei limiti. Ciò si traduce in circa la metà dei pazienti sottoposti a intervento chirurgico che sviluppano ipotermia involontaria durante e/o dopo la procedura. L'EnsoETM è un dispositivo per la gestione della temperatura esofagea (ETM) costituito da un tubo in silicone a più camere collegato a uno scambiatore di calore e posizionato nell'esofago, che fornisce un trasferimento di calore altamente efficiente al paziente. L'EnsoETM migliora potenzialmente la capacità di controllare la temperatura del paziente eliminando gli svantaggi dei metodi esistenti pur mantenendo la funzionalità del tubo orogastrico che sostituisce.

L'obiettivo primario di questo studio è misurare il numero di gradi-ora trascorsi al di sotto dei 37°C durante l'intervento e fino al recupero nella PACU. Questa misura verrà confrontata tra pazienti con gestione standard della temperatura corporea e pazienti con EnsoETM posizionato come dispositivo di riscaldamento aggiuntivo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

28

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107
        • Thomas Jefferson University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Fornitura del modulo di consenso informato firmato e datato
  • Maschio o femmina, dai 18 anni in su
  • Programmato per interventi chirurgici maggiori che richiedono anestesia generale e senza controindicazioni note all'inserimento di un tubo orogastrico per tutta la durata dell'intervento
  • Il tempo in sala operatoria dovrebbe durare almeno 180 minuti

Criteri di esclusione:

  • Stenosi esofagee (rischio di perforazione)
  • Pazienti con nota deformità esofagea o evidenza di trauma esofageo (per esempio anamnesi di esofagectomia, precedenti disturbi della deglutizione, acalasia, ecc.)
  • Ingestione nota di veleni acidi o caustici nelle 24 ore precedenti.
  • Pazienti con <40 kg di massa corporea
  • Coagulopatia
  • Grave trauma facciale
  • Interventi chirurgici di durata inferiore a 3 ore

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: EnsoETM
I partecipanti ricevono il riscaldamento esofageo. Il disegno originale dello studio prevedeva il riscaldamento esofageo in aggiunta al riscaldamento standard della superficie di cura dal momento in cui entravano in sala operatoria fino al rilascio in PACU. Dopo 7 pazienti, il protocollo è stato adattato per specificare solo il riscaldamento esofageo a meno che non fosse giustificata l'aggiunta del riscaldamento superficiale.
Dispositivo: EnsoETM
I pazienti sottoposti a chirurgia maggiore avranno il dispositivo EnsoETM posizionato dopo l'induzione dell'anestesia generale. L'aggiunta dello standard di riscaldamento della superficie di cura è stata specificata come facoltativa dopo i primi 7 pazienti.
Altri nomi:
  • ECD02, dispositivo di raffreddamento esofageo
Dispositivo: Riscaldamento superficiale
Il dispositivo di riscaldamento ad aria forzata verrà posizionato sul paziente secondo la pratica standard.
Altri nomi:
  • Bair Hugger, coperta ad aria forzata
Comparatore attivo: Standard di sicurezza
I partecipanti ricevono il riscaldamento standard della superficie di cura dal momento in cui entrano in sala operatoria fino al rilascio al PACU.
Dispositivo: Riscaldamento superficiale
Il dispositivo di riscaldamento ad aria forzata verrà posizionato sul paziente secondo la pratica standard.
Altri nomi:
  • Bair Hugger, coperta ad aria forzata

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Prevenzione dell'ipotermia involontaria
Lasso di tempo: Tempo dall'intubazione all'estubazione, circa 3-12 ore
Numero di gradi-ora trascorsi al di sotto dei 37 °C durante l'intervento fino al recupero nella PACU e ritorno alla temperatura corporea di 37 °C.
Tempo dall'intubazione all'estubazione, circa 3-12 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo dall'intubazione all'estubazione
Lasso di tempo: perioperatorio, circa 3-12 ore
Tempo dall'intubazione all'estubazione
perioperatorio, circa 3-12 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Advanced Cooling Therapy, Inc., d/b/a Attune Medical

Collaboratori

Thomas Jefferson University

Investigatori

  • Investigatore principale: Coleen Vernick, DO, Thomas Jefferson University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

11 febbraio 2019

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 dicembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 dicembre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

2 gennaio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

21 febbraio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 gennaio 2023

Ultimo verificato

1 gennaio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TJ Intraoperative warming

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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