Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Intraoperativ opvarmning under større kirurgiske indgreb ved hjælp af esophageal temperaturstyringssystem

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere effektiviteten af ​​EnsoETM som en supplerende opvarmningsanordning sammenlignet med standarden for plejeopvarmningspraksis hos patienter, der gennemgår større operationer.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Vedligeholdelse af patientens kropstemperatur er af stor betydning for patienter, der gennemgår kirurgiske indgreb, og eksisterende metoder til at opvarme patienter for at opretholde perioperativ normotermi har begrænsninger. Dette resulterer i, at så mange som halvdelen af ​​patienterne, der skal opereres, udvikler utilsigtet hypotermi under og/eller efter indgrebet. EnsoETM er en Esophageal Temperature Management (ETM) enhed bestående af et flerkammer silikoneslange forbundet til en varmeveksler og placeret i spiserøret, hvilket giver en højeffektiv varmeoverførsel til en patient. EnsoETM forbedrer potentielt evnen til at kontrollere patienttemperaturen ved at eliminere ulemperne ved eksisterende metoder og samtidig bibeholde funktionaliteten af ​​den orogastriske sonde, som den erstatter.

Det primære formål med denne undersøgelse er at måle antallet af gradtimer brugt under 37°C intraoperativt og indtil genopretning i PACU. Denne foranstaltning vil blive sammenlignet mellem patienter, der har standardstyring af kropstemperatur, og patienter, der har EnsoETM placeret som en ekstra opvarmningsenhed.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

28

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19107
        • Thomas Jefferson University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Udlevering af underskrevet og dateret informeret samtykkeerklæring
  • Mand eller kvinde, alderen 18 år og ældre
  • Planlagt til større kirurgiske indgreb, der kræver generel anæstesi og uden kendt kontraindikation for at få anbragt en orogastrisk sonde under operationens varighed
  • Tiden i operationsstuen forventes at vare mindst 180 minutter

Ekskluderingskriterier:

  • Spiserørsforsnævringer (risiko for perforering)
  • Patienter med kendt esophageal deformitet eller tegn på esophageal traume (f.eks. historie med esophagektomi, tidligere synkeforstyrrelser, akalasi osv.)
  • Kendt indtagelse af sure eller kaustiske gifte inden for de foregående 24 timer.
  • Patienter med <40 kg kropsmasse
  • Koagulopati
  • Alvorlige ansigtstraumer
  • Kirurgiske indgreb, der varer mindre end 3 timer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: EnsoETM
Deltagerne får esophageal opvarmning. Oprindeligt undersøgelsesdesign forventede esophageal opvarmning ud over standard pleje overfladeopvarmning fra det tidspunkt, de kommer ind i operationsstuen, indtil de frigives til PACU. Efter 7 patienter blev protokollen justeret til kun at specificere esophageal opvarmning, medmindre tilføjelse af overfladeopvarmning var berettiget.
Patienter, der gennemgår en større operation, vil få EnsoETM-enheden placeret efter induktion af generel anæstesi. Tilføjelse af standardbehandlingsoverfladeopvarmning blev specificeret som valgfri efter de første 7 patienter.
Andre navne:
  • ECD02, Esophageal Cooling Device
Forceret luftopvarmningsanordning vil blive placeret på patienten i henhold til standardpraksis.
Andre navne:
  • Bair Hugger, tvungen lufttæppe
Aktiv komparator: Standard for pleje
Deltagerne modtager standard pleje overfladeopvarmning fra det tidspunkt, de går ind i operationsstuen, indtil de frigives til PACU.
Forceret luftopvarmningsanordning vil blive placeret på patienten i henhold til standardpraksis.
Andre navne:
  • Bair Hugger, tvungen lufttæppe

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forebyggelse af utilsigtet hypotermi
Tidsramme: Tid fra intubation til ekstubation, ca. 3-12 timer
Antal gradtimer brugt under 37 °C intraoperativt indtil genopretning i PACU og vende tilbage til 37 °C kropstemperatur.
Tid fra intubation til ekstubation, ca. 3-12 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid fra intubation til ekstubation
Tidsramme: perioperativt, cirka 3-12 timer
Tid fra intubation til ekstubation
perioperativt, cirka 3-12 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Coleen Vernick, DO, Thomas Jefferson University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

11. februar 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2021

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. december 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. december 2018

Først opslået (Faktiske)

2. januar 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

21. februar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. januar 2023

Sidst verificeret

1. januar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TJ Intraoperative warming

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kirurgi

Kliniske forsøg med EnsoETM

3
Abonner