- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03790683
Intraoperativ opvarmning under større kirurgiske indgreb ved hjælp af esophageal temperaturstyringssystem
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Vedligeholdelse af patientens kropstemperatur er af stor betydning for patienter, der gennemgår kirurgiske indgreb, og eksisterende metoder til at opvarme patienter for at opretholde perioperativ normotermi har begrænsninger. Dette resulterer i, at så mange som halvdelen af patienterne, der skal opereres, udvikler utilsigtet hypotermi under og/eller efter indgrebet. EnsoETM er en Esophageal Temperature Management (ETM) enhed bestående af et flerkammer silikoneslange forbundet til en varmeveksler og placeret i spiserøret, hvilket giver en højeffektiv varmeoverførsel til en patient. EnsoETM forbedrer potentielt evnen til at kontrollere patienttemperaturen ved at eliminere ulemperne ved eksisterende metoder og samtidig bibeholde funktionaliteten af den orogastriske sonde, som den erstatter.
Det primære formål med denne undersøgelse er at måle antallet af gradtimer brugt under 37°C intraoperativt og indtil genopretning i PACU. Denne foranstaltning vil blive sammenlignet mellem patienter, der har standardstyring af kropstemperatur, og patienter, der har EnsoETM placeret som en ekstra opvarmningsenhed.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19107
- Thomas Jefferson University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Udlevering af underskrevet og dateret informeret samtykkeerklæring
- Mand eller kvinde, alderen 18 år og ældre
- Planlagt til større kirurgiske indgreb, der kræver generel anæstesi og uden kendt kontraindikation for at få anbragt en orogastrisk sonde under operationens varighed
- Tiden i operationsstuen forventes at vare mindst 180 minutter
Ekskluderingskriterier:
- Spiserørsforsnævringer (risiko for perforering)
- Patienter med kendt esophageal deformitet eller tegn på esophageal traume (f.eks. historie med esophagektomi, tidligere synkeforstyrrelser, akalasi osv.)
- Kendt indtagelse af sure eller kaustiske gifte inden for de foregående 24 timer.
- Patienter med <40 kg kropsmasse
- Koagulopati
- Alvorlige ansigtstraumer
- Kirurgiske indgreb, der varer mindre end 3 timer
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: EnsoETM
Deltagerne får esophageal opvarmning.
Oprindeligt undersøgelsesdesign forventede esophageal opvarmning ud over standard pleje overfladeopvarmning fra det tidspunkt, de kommer ind i operationsstuen, indtil de frigives til PACU.
Efter 7 patienter blev protokollen justeret til kun at specificere esophageal opvarmning, medmindre tilføjelse af overfladeopvarmning var berettiget.
|
Patienter, der gennemgår en større operation, vil få EnsoETM-enheden placeret efter induktion af generel anæstesi.
Tilføjelse af standardbehandlingsoverfladeopvarmning blev specificeret som valgfri efter de første 7 patienter.
Andre navne:
Forceret luftopvarmningsanordning vil blive placeret på patienten i henhold til standardpraksis.
Andre navne:
|
Aktiv komparator: Standard for pleje
Deltagerne modtager standard pleje overfladeopvarmning fra det tidspunkt, de går ind i operationsstuen, indtil de frigives til PACU.
|
Forceret luftopvarmningsanordning vil blive placeret på patienten i henhold til standardpraksis.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Forebyggelse af utilsigtet hypotermi
Tidsramme: Tid fra intubation til ekstubation, ca. 3-12 timer
|
Antal gradtimer brugt under 37 °C intraoperativt indtil genopretning i PACU og vende tilbage til 37 °C kropstemperatur.
|
Tid fra intubation til ekstubation, ca. 3-12 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Tid fra intubation til ekstubation
Tidsramme: perioperativt, cirka 3-12 timer
|
Tid fra intubation til ekstubation
|
perioperativt, cirka 3-12 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Coleen Vernick, DO, Thomas Jefferson University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- TJ Intraoperative warming
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Kirurgi
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleUkendt
-
Universiti Putra MalaysiaNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetFast Track Recovery SurgeryMalaysia
-
Richard HungerMedizinische Hochschule Brandenburg Theodor FontaneAfsluttetVolume-Outcome Relation i Pancreatic Surgery
-
Karolinska InstitutetErsta Hospital, SwedenAfsluttetLoopileostomi | Fast Track-program, (Enhanced Recovery After Surgery (ERAS))Sverige
-
University of PittsburghTrukket tilbagePostoperativ smerte | Abdominal Body Contouring SurgeryForenede Stater
-
Kahramanmaras Sutcu Imam UniversityIkke rekrutterer endnuPostoperativ smerte | Erector Spinae Plane Block i Spinal Surgery
-
Ridho Ardhi SyaifulAfsluttetKolorektale neoplasmer | Kolorektal cancer | Kolorektal kirurgi | Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) protokol | EffektivitetIndonesien
-
University of MichiganRekrutteringObstruktiv søvnapnø | Maxillomandibular Advancement SurgeryForenede Stater
-
Philipps University Marburg Medical CenterAfsluttetKoronar hjertesygdom | Patienternes forventninger | Koronararterie Bypass Graft Surgery (CABG)Tyskland
-
Odense University HospitalRekrutteringAdipose Tissue Dysfunction Type 2 Diabetes Mellitus Bariatric SurgeryDanmark
Kliniske forsøg med EnsoETM
-
Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la...UkendtAtrieflimren | Arytmier, hjerte | Esophageale sygdomme | Esophageal fistel | Kateter ablationSpanien
-
Riverside Medical CenterAttune MedicalAfsluttet
-
Sharp HealthCareAdvanced Cooling Therapy, Inc., d/b/a Attune MedicalAfsluttet
-
Washington University School of MedicineTrukket tilbage
-
University of PennsylvaniaAttune MedicalAfsluttet
-
Advanced Cooling Therapy, Inc., d/b/a Attune MedicalUniversity of Colorado, Denver; University of Pennsylvania; Beth Israel Deaconess... og andre samarbejdspartnereRekrutteringKomplikation | AF - Atrieflimren | Atrio-øsofageal fistelForenede Stater, Det Forenede Kongerige
-
University of California, San FranciscoUniversity of Colorado, Denver; The Methodist Hospital Research InstituteAfsluttetSlutstadie leversygdom | Kroniske nyresygdomme | Hepatitis B | Hepatocellulært karcinom | Cirrhose | Akut nyreskade | NASH - Ikke-alkoholisk Steatohepatitis | Levertransplantation; Komplikationer | Alkoholisk skrumpelever | Hepatitis cForenede Stater