Śródoperacyjne ogrzewanie podczas dużych zabiegów chirurgicznych z wykorzystaniem systemu zarządzania temperaturą przełyku
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Utrzymanie temperatury ciała pacjenta ma ogromne znaczenie u pacjentów poddawanych zabiegom chirurgicznym, a istniejące metody ogrzewania pacjentów w celu utrzymania okołooperacyjnej normotermii mają ograniczenia. Powoduje to, że aż u połowy pacjentów poddawanych zabiegom chirurgicznym dochodzi do niezamierzonej hipotermii w trakcie i/lub po zabiegu. EnsoETM to urządzenie do zarządzania temperaturą przełyku (ETM) składające się z wielokomorowej rurki silikonowej podłączonej do wymiennika ciepła i umieszczanej w przełyku, zapewniającej wysoce wydajne przenoszenie ciepła do pacjenta. EnsoETM potencjalnie poprawia zdolność kontrolowania temperatury pacjenta poprzez eliminację wad istniejących metod przy jednoczesnym zachowaniu funkcjonalności sondy ustno-żołądkowej, którą zastępuje.
Głównym celem tego badania jest zmierzenie liczby stopniogodzin spędzonych w temperaturze poniżej 37°C w okresie śródoperacyjnym i do wyzdrowienia w PACU. Pomiar ten zostanie porównany między pacjentami ze standardową kontrolą temperatury ciała a pacjentami, u których zastosowano EnsoETM jako dodatkowe urządzenie ogrzewające.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107
- Thomas Jefferson University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dostarczenie podpisanego i opatrzonego datą formularza świadomej zgody
- Mężczyzna lub kobieta, wiek 18 lat i więcej
- Przeznaczony do dużych zabiegów chirurgicznych wymagających znieczulenia ogólnego i bez znanych przeciwwskazań do założenia sondy ustno-żołądkowej na czas zabiegu
- Czas przebywania na sali operacyjnej ma trwać co najmniej 180 minut
Kryteria wyłączenia:
- Zwężenia przełyku (ryzyko perforacji)
- Pacjenci ze stwierdzoną deformacją przełyku lub objawami urazu przełyku (na przykład przełyk w wywiadzie, wcześniejsze zaburzenia połykania, achalazja itp.)
- Znane spożycie kwaśnych lub żrących trucizn w ciągu ostatnich 24 godzin.
- Pacjenci o masie ciała <40 kg
- Koagulopatia
- Ciężki uraz twarzy
- Zabiegi chirurgiczne trwające krócej niż 3 godziny
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: EnsoETM
Uczestnicy otrzymują rozgrzewanie przełyku.
Pierwotny projekt badania przewidywał ocieplenie przełyku oprócz standardowego ocieplenia powierzchni od momentu wejścia na salę operacyjną do momentu zwolnienia na PACU.
Po 7 pacjentach protokół dostosowano tak, aby określić tylko ogrzewanie przełyku, chyba że uzasadnione było dodanie ogrzewania powierzchniowego.
|
Pacjenci poddawani poważnym zabiegom chirurgicznym będą mieli zakładane urządzenie EnsoETM po wprowadzeniu do znieczulenia ogólnego.
Dodanie standardowego ogrzewania powierzchniowego zostało określone jako opcjonalne po pierwszych 7 pacjentach.
Inne nazwy:
Urządzenie do wymuszonego ogrzewania powietrzem zostanie umieszczone na pacjencie zgodnie ze standardową praktyką.
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Standard opieki
Uczestnicy otrzymują standardowe ocieplenie powierzchni opieki od momentu wejścia na salę operacyjną do momentu zwolnienia na PACU.
|
Urządzenie do wymuszonego ogrzewania powietrzem zostanie umieszczone na pacjencie zgodnie ze standardową praktyką.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zapobieganie przypadkowej hipotermii
Ramy czasowe: Czas od intubacji do ekstubacji, około 3-12 godzin
|
Liczba stopniogodzin spędzonych śródoperacyjnie w temperaturze poniżej 37°C do wyzdrowienia w PACU i powrotu do temperatury ciała 37°C.
|
Czas od intubacji do ekstubacji, około 3-12 godzin
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas od intubacji do ekstubacji
Ramy czasowe: okołooperacyjny, około 3-12 godzin
|
Czas od intubacji do ekstubacji
|
okołooperacyjny, około 3-12 godzin
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Coleen Vernick, DO, Thomas Jefferson University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- TJ Intraoperative warming
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .