Aquecimento intraoperatório durante procedimentos cirúrgicos de grande porte usando o sistema de gerenciamento de temperatura esofágica
30 de janeiro de 2023 atualizado por: Advanced Cooling Therapy, Inc., d/b/a Attune Medical
O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia do EnsoETM como um dispositivo de aquecimento suplementar em comparação com o padrão de prática de aquecimento em pacientes submetidos a cirurgias de grande porte.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A manutenção da temperatura corporal do paciente é de grande importância em pacientes submetidos a procedimentos cirúrgicos e os métodos existentes para aquecer pacientes para manter a normotermia perioperatória têm limitações. Isso resulta em até metade dos pacientes submetidos à cirurgia desenvolvendo hipotermia inadvertida durante e/ou após o procedimento. O EnsoETM é um dispositivo de gerenciamento de temperatura esofágica (ETM) que consiste em um tubo de silicone com várias câmaras conectado a um trocador de calor e colocado no esôfago, fornecendo transferência de calor altamente eficiente ao paciente. O EnsoETM melhora potencialmente a capacidade de controlar a temperatura do paciente, eliminando as desvantagens dos métodos existentes, mantendo a funcionalidade do tubo orogástrico que ele substitui.
O objetivo primário deste estudo é medir o número de graus-hora gastos abaixo de 37°C no intraoperatório e até a recuperação na SRPA. Essa medida será comparada entre pacientes com controle padrão da temperatura corporal e pacientes com o EnsoETM colocado como um dispositivo de aquecimento adicional.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
28
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
- Thomas Jefferson University
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Fornecimento de formulário de consentimento informado assinado e datado
- Masculino ou feminino, a partir de 18 anos
- Programado para grandes procedimentos cirúrgicos que requerem anestesia geral e sem contraindicação conhecida para colocação de sonda orogástrica durante a cirurgia
- Espera-se que o tempo na sala de cirurgia dure pelo menos 180 minutos
Critério de exclusão:
- Estenoses esofágicas (risco de perfuração)
- Pacientes com deformidade esofágica conhecida ou evidência de trauma esofágico (por exemplo, história de esofagectomia, distúrbios de deglutição anteriores, acalasia, etc.)
- Ingestão conhecida de venenos ácidos ou cáusticos nas 24 horas anteriores.
- Pacientes com menos de 40 kg de massa corporal
- Coagulopatia
- Trauma facial grave
- Procedimentos cirúrgicos com duração inferior a 3 horas
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: EnsoETM
Os participantes recebem aquecimento esofágico.
O desenho original do estudo previu o aquecimento do esôfago, além do padrão de aquecimento da superfície de tratamento desde o momento em que eles entram na sala de cirurgia até a liberação para a SRPA.
Após 7 pacientes, o protocolo foi ajustado para especificar apenas o aquecimento esofágico, a menos que a adição de aquecimento de superfície fosse justificada.
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Os pacientes submetidos a cirurgias de grande porte terão o dispositivo EnsoETM colocado após a indução da anestesia geral.
A adição do aquecimento padrão da superfície de tratamento foi especificada como opcional após os primeiros 7 pacientes.
Outros nomes:
O dispositivo de aquecimento de ar forçado será colocado no paciente de acordo com a prática padrão.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Padrão de atendimento
Os participantes recebem tratamento padrão de aquecimento da superfície desde o momento em que entram na sala de cirurgia até serem liberados para a SRPA.
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O dispositivo de aquecimento de ar forçado será colocado no paciente de acordo com a prática padrão.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Prevenção de hipotermia inadvertida
Prazo: Tempo desde a intubação até a extubação, aproximadamente 3-12 horas
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Número de graus-hora passados abaixo de 37 °C no intraoperatório até a recuperação na SRPA e retorno à temperatura corporal de 37 °C.
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Tempo desde a intubação até a extubação, aproximadamente 3-12 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tempo desde a intubação até a extubação
Prazo: perioperatório, aproximadamente 3-12 horas
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Tempo desde a intubação até a extubação
|
perioperatório, aproximadamente 3-12 horas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Coleen Vernick, DO, Thomas Jefferson University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
11 de fevereiro de 2019
Conclusão Primária (Real)
1 de agosto de 2021
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de dezembro de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de dezembro de 2018
Primeira postagem (Real)
2 de janeiro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
21 de fevereiro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de janeiro de 2023
Última verificação
1 de janeiro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- TJ Intraoperative warming
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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