Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Интраоперационное согревание во время крупных хирургических вмешательств с использованием системы контроля температуры пищевода

30 января 2023 г. обновлено: Advanced Cooling Therapy, Inc., d/b/a Attune Medical
Целью данного исследования является оценка эффективности EnsoETM в качестве дополнительного устройства для обогрева по сравнению со стандартной практикой ухода за пациентами, перенесшими обширную операцию.

Обзор исследования

Подробное описание

Поддержание температуры тела пациента имеет большое значение у пациентов, подвергающихся хирургическим вмешательствам, и существующие методы согревания пациентов для поддержания периоперационной нормотермии имеют ограничения. Это приводит к тому, что у половины пациентов, перенесших операцию, развивается непреднамеренная гипотермия во время и/или после процедуры. EnsoETM представляет собой устройство для контроля температуры пищевода (ETM), состоящее из многокамерной силиконовой трубки, соединенной с теплообменником и помещенной в пищевод, что обеспечивает высокоэффективную передачу тепла пациенту. EnsoETM потенциально улучшает способность контролировать температуру пациента, устраняя недостатки существующих методов, сохраняя при этом функциональность орогастрального зонда, который он заменяет.

Основной целью данного исследования является измерение количества градусо-часов, проведенных при температуре ниже 37°C во время операции и до выздоровления в PACU. Эта мера будет сравниваться между пациентами со стандартным управлением температурой тела и пациентами, у которых EnsoETM размещается в качестве дополнительного устройства для обогрева.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

28

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Предоставление подписанной и датированной формы информированного согласия
  • Мужчина или женщина, возраст 18 лет и старше
  • Запланировано для крупных хирургических процедур, требующих общей анестезии и без известных противопоказаний к установке орогастрального зонда на время операции.
  • Ожидается, что время в операционной продлится не менее 180 минут.

Критерий исключения:

  • Стриктуры пищевода (риск перфорации)
  • Пациенты с известной деформацией пищевода или признаками травмы пищевода (например, эзофагэктомия в анамнезе, нарушения глотания в анамнезе, ахалазия и т. д.)
  • Известное проглатывание кислых или едких ядов в течение предшествующих 24 часов.
  • Пациенты с массой тела <40 кг
  • Коагулопатия
  • Тяжелая травма лица
  • Хирургические процедуры продолжительностью менее 3 часов

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: EnsoETM
Участники получают согревание пищевода. Первоначальный дизайн исследования предполагал потепление пищевода в дополнение к стандартному согреванию поверхности с момента поступления в операционную до поступления в PACU. После 7 пациентов протокол был скорректирован, чтобы указать только согревание пищевода, если не было оправдано добавление поверхностного согревания.
Пациентам, которым предстоит серьезное хирургическое вмешательство, устройство EnsoETM будет установлено после индукции общей анестезии. Добавление стандартного ухода за поверхностным утеплением было указано как необязательное после первых 7 пациентов.
Другие имена:
  • ECD02, Устройство для охлаждения пищевода
В соответствии со стандартной практикой пациенту будет помещено устройство для принудительного обогрева воздуха.
Другие имена:
  • Bair Hugger, одеяло с принудительной подачей воздуха
Активный компаратор: Стандарт заботы
Участники получают стандартное поверхностное утепление с момента их поступления в операционную до момента их перевода в PACU.
В соответствии со стандартной практикой пациенту будет помещено устройство для принудительного обогрева воздуха.
Другие имена:
  • Bair Hugger, одеяло с принудительной подачей воздуха

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Предотвращение непреднамеренной гипотермии
Временное ограничение: Время от интубации до экстубации примерно 3-12 часов.
Количество градусо-часов, проведенных во время операции при температуре ниже 37 °C до выздоровления в палате интенсивной терапии и возвращения к температуре тела 37 °C.
Время от интубации до экстубации примерно 3-12 часов.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время от интубации до экстубации
Временное ограничение: периоперационный, примерно 3-12 часов
Время от интубации до экстубации
периоперационный, примерно 3-12 часов

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Соавторы

Следователи

  • Главный следователь: Coleen Vernick, DO, Thomas Jefferson University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

11 февраля 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 августа 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 декабря 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 декабря 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

2 января 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

21 февраля 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 января 2023 г.

Последняя проверка

1 января 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • TJ Intraoperative warming

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Операция

  • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...
    Рекрутинг
    Острая боль | Торакальная хирургия | Послеоперационная боль, хроническая | Локорегионарная анестезия | Послеоперационные осложнения | Uniportal Video Assisted Toracic Surgery (U-VATS) | Резекции легких
    Италия

Клинические исследования EnsoETM

Подписаться