- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03790683
Интраоперационное согревание во время крупных хирургических вмешательств с использованием системы контроля температуры пищевода
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Поддержание температуры тела пациента имеет большое значение у пациентов, подвергающихся хирургическим вмешательствам, и существующие методы согревания пациентов для поддержания периоперационной нормотермии имеют ограничения. Это приводит к тому, что у половины пациентов, перенесших операцию, развивается непреднамеренная гипотермия во время и/или после процедуры. EnsoETM представляет собой устройство для контроля температуры пищевода (ETM), состоящее из многокамерной силиконовой трубки, соединенной с теплообменником и помещенной в пищевод, что обеспечивает высокоэффективную передачу тепла пациенту. EnsoETM потенциально улучшает способность контролировать температуру пациента, устраняя недостатки существующих методов, сохраняя при этом функциональность орогастрального зонда, который он заменяет.
Основной целью данного исследования является измерение количества градусо-часов, проведенных при температуре ниже 37°C во время операции и до выздоровления в PACU. Эта мера будет сравниваться между пациентами со стандартным управлением температурой тела и пациентами, у которых EnsoETM размещается в качестве дополнительного устройства для обогрева.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19107
- Thomas Jefferson University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Предоставление подписанной и датированной формы информированного согласия
- Мужчина или женщина, возраст 18 лет и старше
- Запланировано для крупных хирургических процедур, требующих общей анестезии и без известных противопоказаний к установке орогастрального зонда на время операции.
- Ожидается, что время в операционной продлится не менее 180 минут.
Критерий исключения:
- Стриктуры пищевода (риск перфорации)
- Пациенты с известной деформацией пищевода или признаками травмы пищевода (например, эзофагэктомия в анамнезе, нарушения глотания в анамнезе, ахалазия и т. д.)
- Известное проглатывание кислых или едких ядов в течение предшествующих 24 часов.
- Пациенты с массой тела <40 кг
- Коагулопатия
- Тяжелая травма лица
- Хирургические процедуры продолжительностью менее 3 часов
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: EnsoETM
Участники получают согревание пищевода.
Первоначальный дизайн исследования предполагал потепление пищевода в дополнение к стандартному согреванию поверхности с момента поступления в операционную до поступления в PACU.
После 7 пациентов протокол был скорректирован, чтобы указать только согревание пищевода, если не было оправдано добавление поверхностного согревания.
|
Пациентам, которым предстоит серьезное хирургическое вмешательство, устройство EnsoETM будет установлено после индукции общей анестезии.
Добавление стандартного ухода за поверхностным утеплением было указано как необязательное после первых 7 пациентов.
Другие имена:
В соответствии со стандартной практикой пациенту будет помещено устройство для принудительного обогрева воздуха.
Другие имена:
|
Активный компаратор: Стандарт заботы
Участники получают стандартное поверхностное утепление с момента их поступления в операционную до момента их перевода в PACU.
|
В соответствии со стандартной практикой пациенту будет помещено устройство для принудительного обогрева воздуха.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Предотвращение непреднамеренной гипотермии
Временное ограничение: Время от интубации до экстубации примерно 3-12 часов.
|
Количество градусо-часов, проведенных во время операции при температуре ниже 37 °C до выздоровления в палате интенсивной терапии и возвращения к температуре тела 37 °C.
|
Время от интубации до экстубации примерно 3-12 часов.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Время от интубации до экстубации
Временное ограничение: периоперационный, примерно 3-12 часов
|
Время от интубации до экстубации
|
периоперационный, примерно 3-12 часов
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Coleen Vernick, DO, Thomas Jefferson University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- TJ Intraoperative warming
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Операция
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...РекрутингОстрая боль | Торакальная хирургия | Послеоперационная боль, хроническая | Локорегионарная анестезия | Послеоперационные осложнения | Uniportal Video Assisted Toracic Surgery (U-VATS) | Резекции легкихИталия
Клинические исследования EnsoETM
-
Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la...НеизвестныйМерцательная аритмия | Аритмии, Сердечные | Заболевания пищевода | Пищеводный свищ | Катетерная абляцияИспания
-
Riverside Medical CenterAttune MedicalЗавершенный
-
Sharp HealthCareAdvanced Cooling Therapy, Inc., d/b/a Attune MedicalЗавершенныйCOVID-19Соединенные Штаты
-
Washington University School of MedicineОтозван
-
University of PennsylvaniaAttune MedicalЗавершенный
-
Advanced Cooling Therapy, Inc., d/b/a Attune MedicalUniversity of Colorado, Denver; University of Pennsylvania; Beth Israel Deaconess Medical... и другие соавторыРекрутингОсложнение | ФП – мерцательная аритмия | Атрио-пищеводный свищСоединенные Штаты, Соединенное Королевство
-
University of California, San FranciscoUniversity of Colorado, Denver; The Methodist Hospital Research InstituteПрекращеноТерминальная стадия заболевания печени | Хронические заболевания почек | Гепатит Б | Гепатоцеллюлярная карцинома | Цирроз печени | Острое повреждение почек | НАСГ - неалкогольный стеатогепатит | Пересадка печени; Осложнения | Алкогольный цирроз | Гепатит ССоединенные Штаты