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Calentamiento intraoperatorio durante procedimientos quirúrgicos mayores mediante el sistema de control de la temperatura esofágica

30 de enero de 2023 actualizado por: Advanced Cooling Therapy, Inc., d/b/a Attune Medical
El objetivo de este estudio es evaluar la efectividad de EnsoETM como un dispositivo de calentamiento complementario en comparación con la práctica de calentamiento estándar de atención en pacientes que se someten a una cirugía mayor.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Mantener la temperatura corporal del paciente es de gran importancia en pacientes que se someten a procedimientos quirúrgicos y los métodos existentes para calentar a los pacientes para mantener la normotermia perioperatoria tienen limitaciones. Esto da como resultado que hasta la mitad de los pacientes que se someten a cirugía desarrollen hipotermia involuntaria durante y/o después del procedimiento. El EnsoETM es un dispositivo de control de la temperatura esofágica (ETM) que consta de un tubo de silicona de varias cámaras conectado a un intercambiador de calor y colocado en el esófago, lo que proporciona una transferencia de calor altamente eficiente al paciente. El EnsoETM mejora potencialmente la capacidad de controlar la temperatura del paciente al eliminar las desventajas de los métodos existentes mientras mantiene la funcionalidad de la sonda orogástrica que reemplaza.

El objetivo principal de este estudio es medir el número de grados-hora por debajo de los 37 °C durante la operación y hasta la recuperación en la PACU. Esta medida se comparará entre los pacientes que tienen un control estándar de la temperatura corporal y los pacientes que tienen el EnsoETM colocado como un dispositivo de calentamiento adicional.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

28

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
        • Thomas Jefferson University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Entrega de un formulario de consentimiento informado firmado y fechado
  • Hombre o mujer, mayores de 18 años
  • Programado para procedimientos quirúrgicos mayores que requieren anestesia general y sin contraindicación conocida para la colocación de una sonda orogástrica durante la cirugía
  • Se espera que el tiempo en el quirófano dure al menos 180 minutos.

Criterio de exclusión:

  • Estenosis esofágicas (riesgo de perforación)
  • Pacientes con deformidad esofágica conocida o evidencia de traumatismo esofágico (por ejemplo, antecedentes de esofagectomía, trastornos previos de la deglución, acalasia, etc.)
  • Ingestión conocida de venenos ácidos o cáusticos dentro de las 24 horas previas.
  • Pacientes con <40 kg de masa corporal
  • coagulopatía
  • Trauma facial severo
  • Procedimientos quirúrgicos de menos de 3 horas

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: EnsoETM
Los participantes reciben calentamiento esofágico. El diseño del estudio original anticipó el calentamiento del esófago además del calentamiento de la superficie de atención estándar desde el momento en que ingresan al quirófano hasta que son dados de alta en la PACU. Después de 7 pacientes, el protocolo se ajustó para especificar solo calentamiento esofágico a menos que se justificara la adición de calentamiento superficial.
Dispositivo: EnsoETM
A los pacientes que se someten a una cirugía mayor se les colocará el dispositivo EnsoETM después de la inducción de la anestesia general. La adición del calentamiento de la superficie estándar de atención se especificó como opcional después de los primeros 7 pacientes.
Otros nombres:
  • ECD02, Dispositivo de enfriamiento esofágico
Dispositivo: Calentamiento de la superficie
El dispositivo de calentamiento de aire forzado se colocará en el paciente de acuerdo con la práctica estándar.
Otros nombres:
  • Bair Hugger, manta de aire forzado
Comparador activo: Estándar de cuidado
Los participantes reciben el estándar de atención de calentamiento de superficies desde el momento en que ingresan al quirófano hasta que son dados de alta en la PACU.
Dispositivo: Calentamiento de la superficie
El dispositivo de calentamiento de aire forzado se colocará en el paciente de acuerdo con la práctica estándar.
Otros nombres:
  • Bair Hugger, manta de aire forzado

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Prevención de hipotermia inadvertida
Periodo de tiempo: Tiempo desde la intubación hasta la extubación, aproximadamente 3-12 horas
Número de grados-hora pasados ​​por debajo de los 37 °C en el intraoperatorio hasta la recuperación en la UCPA y el regreso a la temperatura corporal de 37 °C.
Tiempo desde la intubación hasta la extubación, aproximadamente 3-12 horas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo desde la intubación hasta la extubación
Periodo de tiempo: perioperatorio, aproximadamente 3-12 horas
Tiempo desde la intubación hasta la extubación
perioperatorio, aproximadamente 3-12 horas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Advanced Cooling Therapy, Inc., d/b/a Attune Medical

Colaboradores

Thomas Jefferson University

Investigadores

  • Investigador principal: Coleen Vernick, DO, Thomas Jefferson University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

11 de febrero de 2019

Finalización primaria (Actual)

1 de agosto de 2021

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de diciembre de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de diciembre de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

2 de enero de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

21 de febrero de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de enero de 2023

Última verificación

1 de enero de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • TJ Intraoperative warming

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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