Intraoperativ oppvarming under større kirurgiske prosedyrer ved bruk av esophageal temperaturstyringssystem
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Å opprettholde pasientens kroppstemperatur er av stor betydning hos pasienter som gjennomgår kirurgiske prosedyrer, og eksisterende metoder for å varme pasienter for å opprettholde perioperativ normotermi har begrensninger. Dette resulterer i at så mange som halvparten av pasientene som gjennomgår operasjon utvikler utilsiktet hypotermi under og/eller etter prosedyren. EnsoETM er en Esophageal Temperature Management (ETM) enhet som består av et flerkammer silikonrør koblet til en varmeveksler og plassert i spiserøret, og gir svært effektiv varmeoverføring til en pasient. EnsoETM forbedrer potensielt evnen til å kontrollere pasienttemperaturen ved å eliminere ulempene ved eksisterende metoder og samtidig opprettholde funksjonaliteten til den orogastriske sonden som den erstatter.
Hovedmålet med denne studien er å måle antall gradtimer brukt under 37°C intraoperativt og frem til restitusjon i PACU. Dette tiltaket vil bli sammenlignet mellom pasienter som har standard styring av kroppstemperatur og pasienter som har EnsoETM plassert som en ekstra oppvarmingsenhet.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19107
- Thomas Jefferson University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Utlevering av signert og datert informert samtykkeskjema
- Mann eller kvinne, 18 år og eldre
- Planlagt for større kirurgiske prosedyrer som krever generell anestesi og uten kjent kontraindikasjon for å ha en orogastrisk sonde under operasjonens varighet
- Tiden i operasjonsstuen forventes å vare minst 180 minutter
Ekskluderingskriterier:
- Forsnævring av spiserøret (risiko for perforering)
- Pasienter med kjent esophageal deformitet eller tegn på esophageal traume (for eksempel historie med øsofagektomi, tidligere svelgeforstyrrelser, achalasia, etc.)
- Kjent inntak av sure eller kaustiske giftstoffer i løpet av de siste 24 timene.
- Pasienter med <40 kg kroppsmasse
- Koagulopati
- Alvorlige ansiktstraumer
- Kirurgiske prosedyrer som varer mindre enn 3 timer
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: EnsoETM
Deltakerne får esophageal oppvarming.
Opprinnelig studiedesign forutså esophageal oppvarming i tillegg til standard pleie overflateoppvarming fra tidspunktet de går inn i operasjonsstuen til de ble sluppet til PACU.
Etter 7 pasienter ble protokollen justert for å spesifisere kun esophageal oppvarming med mindre tillegg av overflateoppvarming var berettiget.
|
Pasienter som gjennomgår større operasjoner vil få EnsoETM-enheten plassert etter induksjon av generell anestesi.
Tillegg av standard pleieoverflateoppvarming ble spesifisert som valgfritt etter de første 7 pasientene.
Andre navn:
Tvunget luftvarmeapparat vil bli plassert på pasienten i henhold til standard praksis.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Velferdstandard
Deltakerne mottar standard pleieoverflateoppvarming fra de går inn i operasjonsstuen til de slippes til PACU.
|
Tvunget luftvarmeapparat vil bli plassert på pasienten i henhold til standard praksis.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forebygging av utilsiktet hypotermi
Tidsramme: Tid fra intubasjon til ekstubering, ca 3-12 timer
|
Antall gradtimer brukt under 37 °C intraoperativt til restitusjon i PACU og tilbake til 37 °C kroppstemperatur.
|
Tid fra intubasjon til ekstubering, ca 3-12 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid fra intubasjon til ekstubering
Tidsramme: perioperativt, ca. 3-12 timer
|
Tid fra intubasjon til ekstubering
|
perioperativt, ca. 3-12 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Coleen Vernick, DO, Thomas Jefferson University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- TJ Intraoperative warming
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .