超急性脳卒中試験における救急車による集中的な血圧低下 (INTERACT4)
2025年3月22日 更新者：Craig Anderson、The George Institute for Global Health, China
救急車の設定で開始された超急性集中血圧（BP）低下が（i）急性脳卒中患者の機能的転帰に及ぼす影響を評価するための、多施設、救急車送達、前向き、無作為化、非盲検、盲検エンドポイント（PROBE）研究（ ii) 急性脳卒中が確認された患者、および最初は急性脳卒中と疑われたその他の状態 (すなわち、
ストロークミミック）。
調査の概要
詳細な説明
研究者として、多施設、救急車による前向き、無作為化、非盲検、盲検アウトカム (PROBE) 研究を開始および実施しました。
INTERACT4 は、無作為化されたすべての患者の安全性である mRS の全範囲のスコアの序数分析に従って、機能的転帰の影響を評価することを目的としています。再灌流治療（血栓溶解および/または血栓切除術）に関連する症候性ICH（標準定義によるsICH）、梗塞サイズ、AIS患者における再灌流治療までの時間および全体的な速度。血腫量とICHの早期拡大。
研究の種類
介入
入学 (実際)
2425
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Beijing
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Beijing、Beijing、中国、100088
- The George Institute for Global Health
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Shanghai
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Shanghai、Shanghai、中国、200123
- Shanghai East Hospital
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Sichuan
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Chengdu、Sichuan、中国、610000
- Sichuan Academy of Medical Sciences & Sichuan Provincial People's Hospital, China
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Chengdu、Sichuan、中国、610500
- The First Affliated Hospital of Chengdu Medical College
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18歳以上;
- FAST（Face, Arm, Speech, Time）スコアが 2 以上で、腕の運動障害があり、最後によく見られてから 2 時間以内の時間と定義される、推定される急性脳卒中による急性症候群。
- 収縮期血圧≧150
- -簡単なインフォームドコンセントを提供できる（同意の揺らぎが倫理委員会によって承認されない場合）
除外基準:
- 昏睡 - 触覚刺激または言語刺激に対する無反応;
- 重度の併存疾患（例： がん、慢性気流疾患、重度の認知症、重度の心不全、脳卒中前の障害[要支援]);
- -発症時のてんかんまたは発作の病歴;
- 最近の頭部外傷の病歴 (<7 日);
- 低血糖(グルコース<2.8mmol/L)
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：介入群
収縮期血圧が 180 を超える場合: IV ウラピジル 25mg 収縮期血圧が 150 を超える場合 (または最初のボーラスから 5 分後): IV ウラピジル 25mg および急性脳卒中が確認された患者の入院後、次の 7 日間 (または早ければ退院）
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ウラピジル 25mg を 1 分間かけて静脈内 (IV) ボーラス投与する標準的な治療法。
これらの患者の初期収縮期血圧は 180 で、収縮期血圧レベルが 5 分後に 150 を超えて持続する場合は、さらに 25mg のウラピジル ボーラスが投与されます。
他の名前：
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介入なし：対照群
収縮期レベルが220mmHgを超える場合、病院で血圧を下げることを推奨する標準的な地域のガイドラインに従って血圧管理を受ける。
このレベルは、臨床的に重要であると考えられる場合、救急車のスタッフによって治療の閾値と見なされます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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身体機能のレベル
時間枠：90日目
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修正されたランキン尺度（mRS 0-6）で7つの障害カテゴリにわたって定義された機能レベル。0または1のスコアは、症状のないまたはあるが機能は良好であることを示し、2のスコアは軽度の障害があるが自立していることを示し、3〜5障害 (および依存) のレベルの増加を示し、スコア 6 は死亡を示します。
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90日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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重篤な有害事象の患者数
時間枠：90日目
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標準的な定義による、フォローアップ中に報告された重篤な有害事象の総数
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90日目
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頭蓋内出血のある患者の数
時間枠：7日目
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標準的な定義によると、再灌流治療 (血栓溶解/血栓除去) 関連の症候性脳内出血の症例数
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7日目
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脳梗塞の大きさ
時間枠：2日目
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虚血性脳卒中の場合、2日以内のMRIでの脳梗塞の全体的なサイズ
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2日目
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再灌流治療を受けた患者数
時間枠：0日目
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虚血性脳卒中における再灌流（血栓溶解および/または血栓切除術）の総症例数
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0日目
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再灌流治療の使用時間
時間枠：0日目
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虚血性脳卒中患者における発症から再灌流治療までの時間
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0日目
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血腫の大きさ
時間枠：1日目
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脳画像で測定された、ベースラインから 24 時間までの血腫量の変化
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1日目
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血腫の大きさ
時間枠：0日目
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脳画像で測定されたベースラインでの血腫の量
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0日目
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死亡または重大な障害
時間枠：90日目
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修正されたランキン尺度（mRS 0-6）で7つの障害カテゴリにわたって定義された機能レベル。0または1のスコアは、症状のないまたはあるが機能は良好であることを示し、2のスコアは軽度の障害があるが自立していることを示し、3〜5障害 (および依存) のレベルの増加を示し、スコア 6 は死亡を示します。 mRS(3-6) |
90日目
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死
時間枠：90日目
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90日目
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障害
時間枠：90日目
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修正されたランキン尺度（mRS 0-6）で7つの障害カテゴリにわたって定義された機能レベル。0または1のスコアは、症状のないまたはあるが機能は良好であることを示し、2のスコアは軽度の障害があるが自立していることを示し、3〜5障害 (および依存) のレベルの増加を示し、スコア 6 は死亡を示します。
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90日目
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NIHSSのシフトによって測定される死亡または依存
時間枠：1日目と7日目
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1日目と7日目
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健康関連の生活の質
時間枠：90日目
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EQ-5Dによる
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90日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Craig Anderson、The George Institute for Global Health, China
- 主任研究者：Gang Li、Shanghai East Hospital, China
- 主任研究者：Jie Yang、Sichuan Academy of Medical Sciences & Sichuan Provincial People's Hospital, China
- 主任研究者：Yapeng Lin、The First Affliated Hospital of Chengdu Medical College, China
- 主任研究者：Lili Song、The George Institute for Global Health, China
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年3月20日
一次修了 (実際)
2023年11月23日
研究の完了 (実際)
2023年11月30日
試験登録日
最初に提出
2018年12月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年12月29日
最初の投稿 (実際)
2019年1月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年3月22日
最終確認日
2025年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- INTERACT4
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
データは、研究終了から 1 年後に、ジョージ グローバル ヘルス研究所 (オーストラリア、シドニー) の研究オフィスに提出されたプロトコルに基づいて、真正な研究者と共有されます。
IPD 共有時間枠
試験終了後1年
IPD 共有アクセス基準
ジョージ研究所の研究部門による支援機関のプロトコルレビューと承認を受けた真の研究者
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。