Ambulanssilla toimitettu intensiivinen verenpaineen lasku hyperakuutin aivohalvauksen kokeessa (INTERACT4)
lauantai 23. joulukuuta 2023 päivittänyt: Craig Anderson, The George Institute for Global Health, China
Monikeskus, ambulanssitoimitettu, prospektiivinen, satunnaistettu, avoin, sokkoutettujen päätepisteiden (PROBE) tutkimus, jolla arvioidaan ambulanssissa aloitetun hyperakuutin intensiivisen verenpaineen (BP) alentamisen vaikutuksia (i) toiminnalliseen lopputulokseen potilailla, joilla on akuutti aivohalvaus ( ii) turvallisuus potilailla, joilla on vahvistettu akuutti aivohalvaus ja muut tilat, joita alun perin epäiltiin akuutteiksi aivohalvauksiksi (esim.
aivohalvauksen jäljitelmä).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkijana aloitti ja suoritti monikeskus-, ambulanssin, prospektiivisen, satunnaistetun, avoimen, sokkotulostustutkimuksen (PROBE).
INTERACT4 pyrkii arvioimaan toiminnallisen lopputuloksen vaikutukset mRS:n kaikkien pistemäärien ordinaalanalyysin mukaisesti, turvallisuuden kaikilla satunnaistetuilla potilailla; reperfuusiohoitoon (trombolyysi ja/tai trombektomia) liittyvä oireinen ICH (sICH, standardimääritelmien mukaan), infarktin koko, reperfuusiohoitoon kuluva aika ja kokonaisnopeus AIS-potilailla; hematooman tilavuus ja varhainen laajeneminen ICH:ssa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
2425
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Lily Song
- Puhelinnumero: +86 13916466400
- Sähköposti: lsong@georgeinstitute.org.cn
Opiskelupaikat
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kiina, 100088
- The George Institute for Global Health
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kiina, 200123
- Shanghai East Hospital
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Kiina, 610000
- Sichuan Academy of Medical Sciences & Sichuan Provincial People's Hospital, China
-
Chengdu, Sichuan, Kiina, 610500
- The First Affliated Hospital of Chengdu Medical College
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ikä ≥18 vuotta;
- Akuutti oireyhtymä, joka johtuu oletetusta akuutista aivohalvauksesta, määriteltynä NOPEA (kasvot, käsivarsi, puhe, aika) pisteet ≥ 2, käsivarren motoriikka vajaatoiminta ja aika ≤ 2 tuntia viimeisestä kunnosta;
- Systolinen verenpaine ≥150
- Pystyy antamaan lyhyt tietoinen suostumus (jos eettinen toimikunta ei hyväksy suostumuksen epäämistä)
Poissulkemiskriteerit:
- Kooma - ei vastausta kosketukseen tai sanallisiin ärsykkeisiin;
- Vaikea samanaikainen sairaus (esim. syöpä, krooninen ilmavirtaussairaus, vaikea dementia, vaikea sydämen vajaatoiminta, aivohalvausta edeltävä vamma [tarvitsee apua]);
- Aiempi epilepsia tai kohtaus sen alkaessa;
- Viimeaikainen päävamman historia (< 7 päivää);
- Hypoglykemia (glukoosi <2,8 mmol/l)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Interventioryhmä
Jos systolinen verenpaine > 180:IV Urapidil 25 mg Jos systolinen verenpaine > 150 (tai 5 minuuttia ensimmäisen boluksen jälkeen): IV Urapidil 25 mg ja tämän tason ylläpitämiseksi sairaalaan ottamisen jälkeen potilaille, joilla on vahvistettu akuutti aivohalvaus seuraavan 7 päivän ajan (tai sairaalasta, jos aikaisemmin)
|
Vakiohoito-ohjelma, joka perustuu 25 mg:n urapidiilin suonensisäiseen (IV) bolukseen, joka annetaan 1 minuutin aikana.
Potilaille, joiden systolinen verenpaine on alussa 180, annetaan toinen 25 mg urapidiilibolus, jos systolinen verenpaine on yli 150 5 minuutin kuluttua.
Muut nimet:
|
|
Ei väliintuloa: kontrolliryhmä
Saat verenpaineen hallinnan paikallisten standardien mukaisesti, jotka suosittelevat verenpaineen alentamista sairaalassa, jos systolinen taso on > 220 mmHg.
Ambulanssihenkilöstö pitää tätä tasoa hoidon kynnyksenä, jos se katsotaan kliinisesti tärkeäksi.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
fyysisen toiminnan taso
Aikaikkuna: Päivä 90
|
Toiminnan taso, joka on määritelty seitsemässä vammaisuuskategoriassa modifioidulla Rankin-asteikolla (mRS 0-6), jossa pisteet 0 tai 1 osoittavat hyvää toimintaa ilman oireita tai oireineen, mutta ei vammaisuutta, 2 tarkoittaa lievää vammaisuutta, mutta itsenäisyyttä, 3-5 osoittavat lisääntyvää vammaisuutta (ja riippuvuutta), ja pistemäärä 6 tarkoittaa kuolemaa.
|
Päivä 90
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
potilaiden määrä, joilla on vakavia haittavaikutuksia
Aikaikkuna: Päivä 90
|
seurannan aikana raportoitujen vakavien haittatapahtumien kokonaismäärä vakiomääritelmien mukaisesti
|
Päivä 90
|
|
kallonsisäistä verenvuotoa sairastavien potilaiden määrä
Aikaikkuna: Päivä 7
|
reperfuusiohoitoon (trombolyysi/trombektomia) liittyvä oireenmukainen aivojensisäinen kallonsisäinen verenvuototapausten määrä standardimääritelmien mukaisesti
|
Päivä 7
|
|
aivoinfarktin koko
Aikaikkuna: Päivä 2
|
aivoinfarktin kokonaiskoko magneettikuvauksessa 2 päivän sisällä iskeemisen aivohalvauksen tapauksessa
|
Päivä 2
|
|
reperfuusiohoitoa saavien potilaiden määrä
Aikaikkuna: Päivä 0
|
reperfuusiotapausten (trombolyysi ja/tai trombektomia) kokonaismäärä iskeemisessä aivohalvauksessa
|
Päivä 0
|
|
aika käyttää reperfuusiohoitoa
Aikaikkuna: Päivä 0
|
aika oireiden alkamisesta reperfuusiohoitoon potilailla, joilla on iskeeminen aivohalvaus
|
Päivä 0
|
|
hematooman tilavuuden koko
Aikaikkuna: Päivä 1
|
hematooman tilavuuden muutos lähtötasosta 24 tuntiin aivokuvauksella mitattuna
|
Päivä 1
|
|
hematooman tilavuuden koko
Aikaikkuna: Päivä 0
|
hematooman tilavuus lähtötilanteessa aivojen kuvantamisella mitattuna
|
Päivä 0
|
|
kuolema tai vakava vamma
Aikaikkuna: Päivä 90
|
Toiminnan taso, joka on määritelty seitsemässä vammaisuuskategoriassa modifioidulla Rankin-asteikolla (mRS 0-6), jossa pisteet 0 tai 1 osoittavat hyvää toimintaa ilman oireita tai oireineen, mutta ei vammaisuutta, 2 tarkoittaa lievää vammaisuutta, mutta itsenäisyyttä, 3-5 osoittavat lisääntyvää vammaisuutta (ja riippuvuutta), ja pistemäärä 6 tarkoittaa kuolemaa. mRS(3-6) |
Päivä 90
|
|
Kuolema
Aikaikkuna: Päivä 90
|
Päivä 90
|
|
|
Vammaisuus
Aikaikkuna: Päivä 90
|
Toiminnan taso, joka on määritelty seitsemässä vammaisuuskategoriassa modifioidulla Rankin-asteikolla (mRS 0-6), jossa pisteet 0 tai 1 osoittavat hyvää toimintaa ilman oireita tai oireineen, mutta ei vammaisuutta, 2 tarkoittaa lievää vammaisuutta, mutta itsenäisyyttä, 3-5 osoittavat lisääntyvää vammaisuutta (ja riippuvuutta), ja pistemäärä 6 tarkoittaa kuolemaa.
|
Päivä 90
|
|
kuolema tai riippuvuus mitattuna NIHSS:n muutoksella
Aikaikkuna: päivä 1 ja päivä 7
|
päivä 1 ja päivä 7
|
|
|
Terveyteen liittyvä elämänlaatu
Aikaikkuna: päivä 90
|
EQ-5D:n mukaan
|
päivä 90
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Craig Anderson, The George Institute for Global Health, China
- Päätutkija: Gang Li, Shanghai East Hospital, China
- Päätutkija: Jie Yang, Sichuan Academy of Medical Sciences & Sichuan Provincial People's Hospital, China
- Päätutkija: Yapeng Lin, The First Affliated Hospital of Chengdu Medical College, China
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 20. maaliskuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 23. marraskuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 30. marraskuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 26. joulukuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 29. joulukuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 2. tammikuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Keskiviikko 27. joulukuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 23. joulukuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. joulukuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Verisuonisairaudet
- Aivojen sairaudet
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Aivohalvaus
- Aivoverenkiertohäiriöt
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Adrenergiset antagonistit
- Adrenergiset aineet
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Verenpainetta alentavat aineet
- Vasodilataattorit
- Serotoniinin aineet
- Serotoniinireseptoriagonistit
- Adrenergiset alfa-1-reseptoriantagonistit
- Adrenergiset alfa-antagonistit
- Urapidil
Muut tutkimustunnusnumerot
- INTERACT4
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Tiedot jaetaan vilpittömässä mielessä toimivien tutkijoiden kanssa vuoden kuluttua tutkimuksen päättymisestä Sydney Australian George Institute for Global Healthin tutkimustoimistolle lähetetyn protokollan perusteella.
IPD-jaon aikakehys
1 vuosi tutkimuksen päättymisen jälkeen
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
aito tutkija, jolla on tukilaitoksen protokollan tarkistus ja George Instituten tutkimustoimiston hyväksyntä
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset urapidil
-
Sir Run Run Shaw HospitalTuntematonAortan leikkaus tyyppi B | Korkea verenpaineKiina
-
University Hospital, Strasbourg, FranceTuntematonHypertensio preeklampsian aikanaRanska
-
Xuanwu Hospital, BeijingTuntematonAkuutti iskeeminen aivohalvausKiina
-
University Hospital Schleswig-HolsteinPeruutettu
-
Chinese PLA General HospitalValmis
-
University of ZurichPeruutettuEi-traumaattinen aivojen sisäinen verenvuoto, useita paikallisiaSveitsi
-
University Hospital, Strasbourg, FranceLopetettuHypertensio | PreeklampsiaRanska
-
Hu AnminWest China Hospital; Henan Provincial People's Hospital; The Affiliated Hospital... ja muut yhteistyökumppanitTuntematonLeikkauksen jälkeinen delirium | Verenpaine | Ikääntyminen | Leikkaus | Anestesia | Verenmenetys, kirurginenKiina
-
Central Hospital, Nancy, FranceValmisAikataulutettu laparoskooppinen leikkausRanska
-
Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la...RekrytointiAkuutti iskeeminen aivohalvausEspanja