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Riduzione intensiva della pressione sanguigna erogata in ambulanza nella prova dell'ictus iperacuto (INTERACT4)

23 dicembre 2023 aggiornato da: Craig Anderson, The George Institute for Global Health, China
Uno studio multicentrico, somministrato in ambulanza, prospettico, randomizzato, in aperto, in cieco (PROBE) per valutare gli effetti dell'abbassamento iperacuto intensivo della pressione arteriosa (PA) iniziato in ambulanza su (i) esito funzionale in pazienti con ictus acuto ( ii) sicurezza nei pazienti con ictus acuto confermato e altre condizioni inizialmente sospettate di ictus acuto (es. mimica dell'ictus).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

In qualità di sperimentatore, ha avviato e condotto uno studio multicentrico, consegnato in ambulanza, prospettico, randomizzato, in aperto, in cieco (PROBE). INTERACT4 mira a valutare gli effetti dell'esito funzionale secondo un'analisi ordinale dell'intera gamma di punteggi sulla mRS, la sicurezza in tutti i pazienti randomizzati; ICH sintomatico correlato al trattamento di riperfusione (trombolisi e/o trombectomia) (sICH, secondo le definizioni standard), dimensione dell'infarto, tempo e tasso complessivo di trattamento di riperfusione nei pazienti con AIS; volume dell'ematoma ed espansione precoce dell'ICH.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

2425

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100088
        • The George Institute for Global Health
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200123
        • Shanghai East Hospital
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Cina, 610000
        • Sichuan Academy of Medical Sciences & Sichuan Provincial People's Hospital, China
      • Chengdu, Sichuan, Cina, 610500
        • The First Affliated Hospital of Chengdu Medical College

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. età ≥18 anni;
  2. Sindrome acuta dovuta a presunto ictus acuto, definita come punteggio FAST (viso, braccio, parola, tempo) ≥2 con deficit motorio del braccio e tempo ≤2 ore dall'ultima visita sana;
  3. PA sistolica ≥150
  4. In grado di fornire un breve consenso informato (se una revoca del consenso non è approvata dal comitato etico)

Criteri di esclusione:

  1. Coma: nessuna risposta a stimoli tattili o stimoli verbali;
  2. Malattie concomitanti gravi (ad es. cancro, malattia cronica del flusso aereo, demenza grave, insufficienza cardiaca grave, disabilità pre-ictus [bisogno di aiuto]);
  3. Storia di epilessia o convulsioni all'esordio;
  4. Storia di trauma cranico recente (<7 giorni);
  5. Ipoglicemia (glucosio<2.8mmol/L)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di intervento
Se la pressione arteriosa sistolica> 180: EV Urapidil 25 mg Se la pressione arteriosa sistolica> 150 (o 5 minuti dopo il primo bolo): IV Urapidil 25 mg e per mantenere questo livello dopo il ricovero in ospedale in quelli con ictus acuto confermato per i successivi 7 giorni (o dimissione ospedaliera se precedente)
Droga: urapidil
Un regime di trattamento standard basato su un bolo endovenoso (IV) di 25 mg di urapidil somministrato in 1 minuto. Per quei pazienti con pressione arteriosa sistolica iniziale di 180, verrà somministrato un altro bolo di urapidil da 25 mg se il livello di pressione arteriosa sistolica persiste > 150 dopo 5 minuti.
Altri nomi:
  • Abbassamento intensivo della pressione arteriosa
Nessun intervento: gruppo di controllo
Ricevere la gestione della pressione sanguigna secondo le linee guida locali standard che raccomandano l'abbassamento della pressione sanguigna in ospedale se il livello sistolico è> 220 mmHg. Questo livello sarà considerato dal personale dell'ambulanza come una soglia per il trattamento se considerato clinicamente importante.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
livello di funzionalità fisica
Lasso di tempo: Giorno 90
Livello di funzionalità definito in 7 categorie di disabilità sulla scala Rankin modificata (mRS 0-6) in cui i punteggi di 0 o 1 indicano una buona funzionalità senza o con sintomi ma non disabilità, un socress di 2 indica una lieve disabilità ma indipendenza, da 3 a 5 indicano livelli crescenti di disabilità (e dipendenza) e un punteggio di 6 indica la morte.
Giorno 90

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
numero di pazienti con eventi avversi gravi
Lasso di tempo: Giorno 90
numero totale di eventi avversi gravi segnalati durante il follow-up, secondo le definizioni standard
Giorno 90
numero di pazienti con qualsiasi emorragia intracranica
Lasso di tempo: Giorno 7
trattamento di riperfusione (trombolisi/trombectomia) correlato al numero di casi intracerebrali sintomatici di emorragia intracranica, secondo le definizioni standard
Giorno 7
dimensioni dell'infarto cerebrale
Lasso di tempo: Giorno 2
dimensione complessiva dell'infarto cerebrale alla risonanza magnetica entro 2 giorni nei casi di ictus ischemico
Giorno 2
numero di pazienti sottoposti a trattamento di riperfusione
Lasso di tempo: Giorno 0
numero totale di casi di riperfusione (trombolisi e/o trombectomia) nell'ictus ischemico
Giorno 0
tempo per utilizzare il trattamento di riperfusione
Lasso di tempo: Giorno 0
tempo dall'insorgenza dei sintomi al trattamento di riperfusione in pazienti con ictus ischemico
Giorno 0
dimensione del volume dell'ematoma
Lasso di tempo: Giorno 1
variazione del volume dell'ematoma dal basale a 24 ore, misurata sull'imaging cerebrale
Giorno 1
dimensione del volume dell'ematoma
Lasso di tempo: Giorno 0
volume dell'ematoma al basale misurato sull'imaging cerebrale
Giorno 0
decesso o disabilità grave
Lasso di tempo: Giorno 90

Livello di funzionalità definito in 7 categorie di disabilità sulla scala Rankin modificata (mRS 0-6) in cui i punteggi di 0 o 1 indicano una buona funzionalità senza o con sintomi ma non disabilità, un socress di 2 indica una lieve disabilità ma indipendenza, da 3 a 5 indicano livelli crescenti di disabilità (e dipendenza) e un punteggio di 6 indica la morte.

mRS(3-6)
Giorno 90
Morte
Lasso di tempo: Giorno 90
Giorno 90
Disabilità
Lasso di tempo: Giorno 90
Livello di funzionalità definito in 7 categorie di disabilità sulla scala Rankin modificata (mRS 0-6) in cui i punteggi di 0 o 1 indicano una buona funzionalità senza o con sintomi ma non disabilità, un socress di 2 indica una lieve disabilità ma indipendenza, da 3 a 5 indicano livelli crescenti di disabilità (e dipendenza) e un punteggio di 6 indica la morte.
Giorno 90
morte o dipendenza misurata da uno spostamento nel NIHSS
Lasso di tempo: giorno 1 e giorno 7
giorno 1 e giorno 7
Qualità della vita correlata alla salute
Lasso di tempo: giorno 90
secondo l'EQ-5D
giorno 90

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

The George Institute for Global Health, China

Collaboratori

Shanghai East Hospital, China
First Affiliated Hospital of Chengdu Medical College, China
Sichuan Academy of Medical Sciences & Sichuan Provincial People's Hospital, China

Investigatori

  • Investigatore principale: Craig Anderson, The George Institute for Global Health, China
  • Investigatore principale: Gang Li, Shanghai East Hospital, China
  • Investigatore principale: Jie Yang, Sichuan Academy of Medical Sciences & Sichuan Provincial People's Hospital, China
  • Investigatore principale: Yapeng Lin, The First Affliated Hospital of Chengdu Medical College, China

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 marzo 2020

Completamento primario (Effettivo)

23 novembre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

30 novembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 dicembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 dicembre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

2 gennaio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

27 dicembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 dicembre 2023

Ultimo verificato

1 dicembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • INTERACT4

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati saranno condivisi con ricercatori in buona fede dopo 1 anno dalla conclusione dello studio, sulla base di un protocollo presentato all'ufficio di ricerca del George Institute for Global Health, Sydney Australia

Periodo di condivisione IPD

1 anno dopo la conclusione dello studio

Criteri di accesso alla condivisione IPD

vero ricercatore con revisione del protocollo dell'istituto di supporto e approvazione da parte dell'ufficio di ricerca del George Institute

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • CODICE_ANALITICO
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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