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Estudo de Redução da Pressão Arterial Intensiva Entregue por Ambulância em AVC Hiperagudo (INTERACT4)

23 de dezembro de 2023 atualizado por: Craig Anderson, The George Institute for Global Health, China
Um estudo multicêntrico, entregue em ambulância, prospectivo, randomizado, aberto, cego (PROBE) para avaliar os efeitos da redução hiperaguda e intensiva da pressão arterial (PA) iniciada em ambiente de ambulância em (i) resultado funcional em pacientes com AVC agudo ( ii) segurança em pacientes com AVC agudo confirmado e outras condições inicialmente suspeitas de AVC agudo (ou seja, mímica de golpe).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Como investigador, iniciou e conduziu um estudo multicêntrico, entregue em ambulância, prospectivo, randomizado, aberto e cego (PROBE). O INTERACT4 visa avaliar os efeitos do resultado funcional de acordo com uma análise ordinal de toda a gama de pontuações no mRS, a segurança em todos os pacientes randomizados; tratamento de reperfusão (trombólise e/ou trombectomia) ICH sintomático relacionado (sICH, de acordo com as definições padrão), tamanho do infarto, tempo e taxa geral de tratamento de reperfusão em pacientes com AIS; volume do hematoma e expansão precoce na HIC.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

2425

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100088
        • The George Institute for Global Health
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200123
        • Shanghai East Hospital
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China, 610000
        • Sichuan Academy of Medical Sciences & Sichuan Provincial People's Hospital, China
      • Chengdu, Sichuan, China, 610500
        • The First Affliated Hospital of Chengdu Medical College

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. idade ≥18 anos;
  2. Síndrome aguda decorrente de acidente vascular cerebral presumido, definido como pontuação FAST (face, braço, fala, tempo) de ≥2 com déficit motor do braço e tempo ≤2 horas desde a última consulta;
  3. PA sistólica ≥150
  4. Capaz de fornecer um breve consentimento informado (se uma hesitação de consentimento não for aprovada pelo comitê de ética)

Critério de exclusão:

  1. Coma - sem resposta a estímulos táteis ou estímulos verbais;
  2. Doença comórbida grave (por ex. câncer, doença crônica do fluxo aéreo, demência grave, insuficiência cardíaca grave, incapacidade pré-AVC [ajuda necessária]);
  3. História de epilepsia ou convulsão no início;
  4. História de traumatismo craniano recente (<7 dias);
  5. Hipoglicemia (glicose <2,8mmol/L)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo de intervenção
Se a pressão arterial sistólica >180: IV Urapidil 25 mg Se a pressão arterial sistólica > 150 (ou 5 minutos após o primeiro bolus): Urapidil IV 25 mg e manter este nível após internação em pacientes com AVC agudo confirmado pelos próximos 7 dias (ou alta hospitalar se antes)
Medicamento: urapidil
Um regime de tratamento padrão baseado em bolus intravenoso (IV) de 25 mg de urapidil administrado durante 1 minuto. Para aqueles pacientes com pressão arterial sistólica inicial de 180, outro bolus de 25 mg de urapidil será administrado se o nível de pressão arterial sistólica persistir > 150 após 5 minutos.
Outros nomes:
  • Redução intensiva da PA
Sem intervenção: grupo de controle
Receber controle da pressão arterial de acordo com as diretrizes locais padrão que recomendam a redução da pressão arterial no hospital se o nível sistólico for > 220 mmHg. Este nível será considerado pelo pessoal da ambulância como um limiar para o tratamento se considerado clinicamente importante.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
nível de função física
Prazo: Dia 90
Nível de função definido em 7 categorias de incapacidade na escala modificada de Rankin (mRS 0-6) em que pontuações de 0 ou 1 indicam boa função sem ou com sintomas, mas não incapacidade, o aumento de 2 indica incapacidade leve, mas independência, 3 a 5 indicam níveis crescentes de incapacidade (e dependência), e uma pontuação de 6 indica morte.
Dia 90

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
número de pacientes com eventos adversos graves
Prazo: Dia 90
número total de eventos adversos graves relatados durante o acompanhamento, de acordo com as definições padrão
Dia 90
número de pacientes com qualquer hemorragia intracraniana
Prazo: Dia 7
tratamento de reperfusão (trombólise/trombectomia) intracerebral sintomático relacionado número de casos de hemorragia intracraniana, de acordo com as definições padrão
Dia 7
tamanho do infarto cerebral
Prazo: Dia 2
tamanho total do infarto cerebral na ressonância magnética em 2 dias em casos de acidente vascular cerebral isquêmico
Dia 2
número de pacientes que recebem tratamento de reperfusão
Prazo: Dia 0
número total de casos de reperfusão (trombólise e/ou trombectomia) em AVC isquêmico
Dia 0
tempo para uso do tratamento de reperfusão
Prazo: Dia 0
tempo desde o início dos sintomas até o tratamento de reperfusão em pacientes com AVC isquêmico
Dia 0
tamanho do volume do hematoma
Prazo: Dia 1
alteração no volume do hematoma desde o início até 24 horas, medido em imagens cerebrais
Dia 1
tamanho do volume do hematoma
Prazo: Dia 0
volume de hematoma na linha de base medido em imagens cerebrais
Dia 0
morte ou invalidez grave
Prazo: Dia 90

Nível de função definido em 7 categorias de incapacidade na escala modificada de Rankin (mRS 0-6) em que pontuações de 0 ou 1 indicam boa função sem ou com sintomas, mas não incapacidade, o aumento de 2 indica incapacidade leve, mas independência, 3 a 5 indicam níveis crescentes de incapacidade (e dependência), e uma pontuação de 6 indica morte.

mRS(3-6)
Dia 90
Morte
Prazo: Dia 90
Dia 90
Incapacidade
Prazo: Dia 90
Nível de função definido em 7 categorias de incapacidade na escala modificada de Rankin (mRS 0-6) em que pontuações de 0 ou 1 indicam boa função sem ou com sintomas, mas não incapacidade, o aumento de 2 indica incapacidade leve, mas independência, 3 a 5 indicam níveis crescentes de incapacidade (e dependência), e uma pontuação de 6 indica morte.
Dia 90
morte ou dependência medida por uma mudança no NIHSS
Prazo: dia 1 e dia 7
dia 1 e dia 7
Qualidade de vida relacionada com saúde
Prazo: dia 90
de acordo com o EQ-5D
dia 90

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

The George Institute for Global Health, China

Colaboradores

Shanghai East Hospital, China
First Affiliated Hospital of Chengdu Medical College, China
Sichuan Academy of Medical Sciences & Sichuan Provincial People's Hospital, China

Investigadores

  • Investigador principal: Craig Anderson, The George Institute for Global Health, China
  • Investigador principal: Gang Li, Shanghai East Hospital, China
  • Investigador principal: Jie Yang, Sichuan Academy of Medical Sciences & Sichuan Provincial People's Hospital, China
  • Investigador principal: Yapeng Lin, The First Affliated Hospital of Chengdu Medical College, China

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

20 de março de 2020

Conclusão Primária (Real)

23 de novembro de 2023

Conclusão do estudo (Real)

30 de novembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de dezembro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de dezembro de 2018

Primeira postagem (Real)

2 de janeiro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

27 de dezembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de dezembro de 2023

Última verificação

1 de dezembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • INTERACT4

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Os dados serão compartilhados com pesquisadores de boa-fé após 1 ano após a conclusão do estudo, com base em um protocolo enviado ao escritório de pesquisa do The George Institute for Global Health, Sydney, Austrália

Prazo de Compartilhamento de IPD

1 ano após a conclusão do estudo

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

pesquisador genuíno com revisão do protocolo da instituição de apoio e aprovação pelo escritório de pesquisa do The George Institute

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CIF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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