Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Intensiv ambulanslevererad blodtryckssänkning i försök med hyperakut stroke (INTERACT4)

23 december 2023 uppdaterad av: Craig Anderson, The George Institute for Global Health, China
En multicenter, ambulanslevererad, prospektiv, randomiserad, öppen, blindad endpoint-studie (PROBE) för att bedöma effekterna av hyperakut intensiv blodtryckssänkning (BP) initierad i ambulansmiljö på (i) funktionellt resultat hos patienter med akut stroke ( ii) säkerhet hos patienter med bekräftad akut stroke och andra tillstånd som initialt misstänktes vara akut stroke (dvs. strokehärma).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Som en utredare initierade och genomförde en multicenter, ambulanslevererad, prospektiv, randomiserad, öppen, blindad studie (PROBE). INTERACT4 syftar till att utvärdera effekterna av funktionellt resultat enligt en ordinalanalys av hela spektrumet av poäng på mRS, säkerheten hos alla randomiserade patienter; reperfusionsbehandling (trombolys och/eller trombektomi) relaterad symtomatisk ICH (sICH, enligt standarddefinitioner), infarktstorlek, tiden till och total hastighet för reperfusionsbehandling hos AIS-patienter; hematomvolym och tidig expansion i ICH.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

2425

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100088
        • The George Institute for Global Health
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200123
        • Shanghai East Hospital
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 610000
        • Sichuan Academy of Medical Sciences & Sichuan Provincial People's Hospital, China
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 610500
        • The First Affliated Hospital of Chengdu Medical College

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. ålder ≥18 år;
  2. Akut syndrom som beror på förmodad akut stroke, definierat som FAST (ansikte, arm, tal, tid) poäng på ≥2 med ett armmotoriskt underskott och tid ≤2 timmar från senast sett bra;
  3. Systoliskt BP ≥150
  4. Kunna ge ett kort informerat samtycke (om en avvikelse från samtycke inte godkänns av etikkommittén)

Exklusions kriterier:

  1. Koma - inget svar på taktila stimuli eller verbala stimuli;
  2. Allvarlig komorbid sjukdom (t. cancer, kronisk luftflödessjukdom, svår demens, allvarlig hjärtsvikt, funktionshinder före stroke[behövde hjälp]);
  3. Anamnes med epilepsi eller anfall vid debut;
  4. Historik av nyligen huvudskada (<7 dagar);
  5. Hypoglykemi (glukos <2,8 mmol/L)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Insatsgrupp
Om systoliskt blodtryck>180:IV Urapidil 25mg Om systoliskt blodtryck>150 (eller 5 minuter efter första bolus): IV Urapidil 25mg och för att bibehålla denna nivå efter inläggning på sjukhus hos personer med bekräftad akut stroke under de kommande 7 dagarna (eller sjukhusutskrivning om tidigare)
Läkemedel: urapidil
En standardbehandlingsregim baserad på intravenös (IV) bolus av 25 mg urapidil administrerat under 1 minut. För de patienter som initialt systoliskt blodtryck 180, kommer ytterligare 25 mg urapidil bolus ges om det systoliska blodtrycksnivån kvarstår >150 efter 5 minuter.
Andra namn:
  • Intensiv sänkning av blodtrycket
Inget ingripande: kontrollgrupp
Att få blodtryckshantering enligt lokala standardriktlinjer som rekommenderar blodtryckssänkning på sjukhus om den systoliska nivån är >220 mmHg. Denna nivå kommer att övervägas av ambulanspersonal som en tröskel för behandling om den anses vara kliniskt viktig.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
nivå av fysisk funktion
Tidsram: Dag 90
Funktionsnivå definierad över 7 kategorier av funktionshinder på den modifierade Rankin-skalan (mRS 0-6) där poängen 0 eller 1 indikerar bra funktion utan eller med symtom men inte funktionshinder, socress på 2 indikerar lätt funktionsnedsättning men oberoende, 3 till 5 indikerar ökande nivåer av funktionshinder (och beroende), och en poäng på 6 indikerar död.
Dag 90

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
antal patienter med allvarliga biverkningar
Tidsram: Dag 90
totalt antal allvarliga biverkningar som rapporterats under uppföljningen, enligt standarddefinitioner
Dag 90
antal patienter med någon intrakraniell blödning
Tidsram: Dag 7
reperfusionsbehandling (trombolys/trombektomi) relaterad symtomatisk intracerebralt antal fall av intrakraniell blödning, enligt standarddefinitioner
Dag 7
storleken på hjärninfarkten
Tidsram: Dag 2
den totala storleken på hjärninfarkten på MRT inom 2 dagar i fall av ischemisk stroke
Dag 2
antal patienter som får reperfusionsbehandling
Tidsram: Dag 0
totalt antal fall av reperfusion (trombolys och/eller trombektomi) vid ischemisk stroke
Dag 0
tid till användning av reperfusionsbehandling
Tidsram: Dag 0
tid från symtomdebut till reperfusionsbehandling hos patienter med ischemisk stroke
Dag 0
storleken på hematomvolymen
Tidsram: Dag 1
förändring i volym av hematom från baslinjen till 24 timmar, mätt på hjärnavbildning
Dag 1
storleken på hematomvolymen
Tidsram: Dag 0
volym av hematom vid baslinjen mätt på hjärnavbildning
Dag 0
dödsfall eller allvarlig funktionsnedsättning
Tidsram: Dag 90

Funktionsnivå definierad över 7 kategorier av funktionshinder på den modifierade Rankin-skalan (mRS 0-6) där poängen 0 eller 1 indikerar bra funktion utan eller med symtom men inte funktionshinder, socress på 2 indikerar lätt funktionsnedsättning men oberoende, 3 till 5 indikerar ökande nivåer av funktionshinder (och beroende), och en poäng på 6 indikerar död.

mRS(3-6)
Dag 90
Död
Tidsram: Dag 90
Dag 90
Handikapp
Tidsram: Dag 90
Funktionsnivå definierad över 7 kategorier av funktionshinder på den modifierade Rankin-skalan (mRS 0-6) där poängen 0 eller 1 indikerar bra funktion utan eller med symtom men inte funktionshinder, socress på 2 indikerar lätt funktionsnedsättning men oberoende, 3 till 5 indikerar ökande nivåer av funktionshinder (och beroende), och en poäng på 6 indikerar död.
Dag 90
död eller beroende mätt med en förändring i NIHSS
Tidsram: dag 1 och dag 7
dag 1 och dag 7
Hälso-relaterad livskvalité
Tidsram: dag 90
enligt EQ-5D
dag 90

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

The George Institute for Global Health, China

Samarbetspartners

Shanghai East Hospital, China
First Affiliated Hospital of Chengdu Medical College, China
Sichuan Academy of Medical Sciences & Sichuan Provincial People's Hospital, China

Utredare

  • Huvudutredare: Craig Anderson, The George Institute for Global Health, China
  • Huvudutredare: Gang Li, Shanghai East Hospital, China
  • Huvudutredare: Jie Yang, Sichuan Academy of Medical Sciences & Sichuan Provincial People's Hospital, China
  • Huvudutredare: Yapeng Lin, The First Affliated Hospital of Chengdu Medical College, China

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

20 mars 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

23 november 2023

Avslutad studie (Faktisk)

30 november 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 december 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 december 2018

Första postat (Faktisk)

2 januari 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

27 december 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 december 2023

Senast verifierad

1 december 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • INTERACT4

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Data kommer att delas med bona fide forskare efter 1 år efter avslutad studie, baserat på ett inlämnat protokoll till forskningskontoret för The George Institute for Global Health, Sydney, Australien

Tidsram för IPD-delning

1 år efter avslutad studie

Kriterier för IPD Sharing Access

genuin forskare med stödjande institutionsprotokollgranskning och godkännande av forskningskontoret vid The George Institute

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Cerebrovaskulära störningar

Kliniska prövningar på urapidil

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Croatia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera