Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Intensiv ambulanceleveret blodtryksreduktion i forsøg med hyperakut slagtilfælde (INTERACT4)

22. marts 2025 opdateret af: Craig Anderson, The George Institute for Global Health, China
Et multicenter, ambulanceleveret, prospektivt, randomiseret, åbent, blindet endepunkt (PROBE) undersøgelse for at vurdere virkningerne af hyperakut intensiv blodtrykssænkning (BP) påbegyndt i ambulancemiljø på (i) funktionelt resultat hos patienter med akut slagtilfælde ( ii) sikkerhed hos patienter med bekræftet akut slagtilfælde og andre tilstande, der oprindeligt var mistænkt som akut slagtilfælde (dvs. slagtilfælde mimik).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Som en investigator påbegyndte og udførte, multicenter, ambulanceleveret, prospektivt, randomiseret, åbent, blindet resultat (PROBE) undersøgelse. INTERACT4 sigter mod at evaluere virkningerne af funktionelt resultat i henhold til en ordinær analyse af hele rækken af ​​scores på mRS, sikkerheden hos alle randomiserede patienter; reperfusionsbehandling (trombolyse og/eller trombektomi) relateret symptomatisk ICH (sICH, ifølge standarddefinitioner), infarktstørrelse, tiden til og den samlede hastighed for reperfusionsbehandling hos AIS-patienter; hæmatomvolumen og tidlig ekspansion i ICH.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

2425

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100088
        • The George Institute for Global Health
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200123
        • Shanghai East Hospital
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 610000
        • Sichuan Academy of Medical Sciences & Sichuan Provincial People's Hospital, China
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 610500
        • The First Affliated Hospital of Chengdu Medical College

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. alder ≥18 år;
  2. Akut syndrom, der skyldes formodet akut slagtilfælde, defineret som FAST (ansigt, arm, tale, tid) score på ≥2 med et armmotorisk underskud og tid ≤2 timer fra sidst set godt;
  3. Systolisk BP ≥150
  4. Kunne give kort informeret samtykke (hvis et afslag på samtykke ikke er godkendt af den etiske komité)

Ekskluderingskriterier:

  1. Koma - ingen reaktion på taktile stimuli eller verbale stimuli;
  2. Alvorlig komorbid sygdom (f. kræft, kronisk luftstrømssygdom, svær demens, alvorlig hjertesvigt, handicap før slagtilfælde[behov for hjælp]);
  3. Anamnese med epilepsi eller anfald ved debut;
  4. Anamnese med nylig hovedskade (<7 dage);
  5. Hypoglykæmi (glukose <2,8 mmol/L)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Interventionsgruppe
Hvis systolisk blodtryk>180:IV Urapidil 25mg Hvis systolisk blodtryk>150 (eller 5 minutter efter første bolus): IV Urapidil 25mg og for at opretholde dette niveau efter indlæggelse på hospitalet hos dem med bekræftet akut slagtilfælde i de næste 7 dage (eller hospitalsudskrivning hvis tidligere)
Medicin: urapidil
Et standardbehandlingsregime baseret på intravenøs (IV) bolus på 25 mg urapidil administreret over 1 minut. For disse patienter initialt systolisk blodtryk 180 vil der blive givet yderligere 25 mg urapidil bolus, hvis det systoliske blodtryksniveau vedvarer >150 efter 5 minutter.
Andre navne:
  • Intensiv blodtrykssænkning
Ingen indgriben: kontrolgruppe
At modtage blodtryksstyring i henhold til lokale standardretningslinjer, som anbefaler blodtrykssænkning på hospitalet, hvis det systoliske niveau er >220 mmHg. Dette niveau vil blive betragtet af ambulancepersonalet som en tærskel for behandling, hvis det anses for at være klinisk vigtigt.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
fysisk funktionsniveau
Tidsramme: Dag 90
Funktionsniveau defineret på tværs af 7 kategorier af handicap på den modificerede Rankin-skala (mRS 0-6), hvor score på 0 eller 1 indikerer god funktion uden eller med symptomer men ikke handicap, socress på 2 indikerer let handicap men uafhængighed, 3 til 5 indikerer stigende niveauer af handicap (og afhængighed), og en score på 6 indikerer død.
Dag 90

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
antal patienter med alvorlige bivirkninger
Tidsramme: Dag 90
det samlede antal alvorlige bivirkninger rapporteret under opfølgningen i henhold til standarddefinitioner
Dag 90
antal patienter med intrakraniel blødning
Tidsramme: Dag 7
reperfusionsbehandling (trombolyse/trombektomi) relateret symptomatisk intracerebralt antal tilfælde af intrakraniel blødning i henhold til standarddefinitioner
Dag 7
størrelsen af ​​hjerneinfarkt
Tidsramme: Dag 2
samlet størrelse af hjerneinfarkt på MR inden for 2 dage i tilfælde af iskæmisk slagtilfælde
Dag 2
antal patienter, der får reperfusionsbehandling
Tidsramme: Dag 0
det samlede antal tilfælde af reperfusion (trombolyse og/eller trombektomi) ved iskæmisk slagtilfælde
Dag 0
tid til brug af reperfusionsbehandling
Tidsramme: Dag 0
tid fra symptomdebut til reperfusionsbehandling hos patienter med iskæmisk slagtilfælde
Dag 0
størrelsen af ​​hæmatomvolumen
Tidsramme: Dag 1
ændring i volumen af ​​hæmatom fra baseline til 24 timer, målt på hjernebilleddannelse
Dag 1
størrelsen af ​​hæmatomvolumen
Tidsramme: Dag 0
volumen af ​​hæmatom ved baseline målt på hjernebilleddannelse
Dag 0
dødsfald eller større handicap
Tidsramme: Dag 90

Funktionsniveau defineret på tværs af 7 kategorier af handicap på den modificerede Rankin-skala (mRS 0-6), hvor score på 0 eller 1 indikerer god funktion uden eller med symptomer men ikke handicap, socress på 2 indikerer let handicap men uafhængighed, 3 til 5 indikerer stigende niveauer af handicap (og afhængighed), og en score på 6 indikerer død.

mRS(3-6)
Dag 90
Død
Tidsramme: Dag 90
Dag 90
Handicap
Tidsramme: Dag 90
Funktionsniveau defineret på tværs af 7 kategorier af handicap på den modificerede Rankin-skala (mRS 0-6), hvor score på 0 eller 1 indikerer god funktion uden eller med symptomer men ikke handicap, socress på 2 indikerer let handicap men uafhængighed, 3 til 5 indikerer stigende niveauer af handicap (og afhængighed), og en score på 6 indikerer død.
Dag 90
død eller afhængighed målt ved et skift i NIHSS
Tidsramme: dag 1 og dag 7
dag 1 og dag 7
Sundhedsrelateret livskvalitet
Tidsramme: dag 90
ifølge EQ-5D
dag 90

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

The George Institute for Global Health, China

Samarbejdspartnere

Shanghai East Hospital, China
First Affiliated Hospital of Chengdu Medical College, China
Sichuan Academy of Medical Sciences & Sichuan Provincial People's Hospital, China

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Craig Anderson, The George Institute for Global Health, China
  • Ledende efterforsker: Gang Li, Shanghai East Hospital, China
  • Ledende efterforsker: Jie Yang, Sichuan Academy of Medical Sciences & Sichuan Provincial People's Hospital, China
  • Ledende efterforsker: Yapeng Lin, The First Affliated Hospital of Chengdu Medical College, China
  • Ledende efterforsker: Lili Song, The George Institute for Global Health, China

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. marts 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

23. november 2023

Studieafslutning (Faktiske)

30. november 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. december 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. december 2018

Først opslået (Faktiske)

2. januar 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. marts 2025

Sidst verificeret

1. marts 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • INTERACT4

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Data vil blive delt med bona fide forskere efter 1 år efter afslutningen af ​​undersøgelsen, baseret på en indsendt protokol til forskningskontoret for The George Institute for Global Health, Sydney Australien

IPD-delingstidsramme

1 år efter undersøgelsens afslutning

IPD-delingsadgangskriterier

ægte forsker med understøttende institutionsprotokolgennemgang og godkendelse af forskningskontoret for The George Institute

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner