Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Intensieve door de ambulance geleverde bloeddrukverlaging bij een hyperacute beroerte-proef (INTERACT4)

22 maart 2025 bijgewerkt door: Craig Anderson, The George Institute for Global Health, China
Een multicenter, door een ambulance afgeleverd, prospectief, gerandomiseerd, open-label, geblindeerd eindpuntonderzoek (PROBE) om de effecten te beoordelen van hyperacute intensieve bloeddrukverlaging (BP) gestart in ambulancesetting op (i) functionele uitkomst bij patiënten met acute beroerte ( ii) veiligheid bij patiënten met een bevestigde acute beroerte en andere aandoeningen waarvan aanvankelijk werd vermoed dat ze een acute beroerte waren (d.w.z. beroerte nabootsen).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Als onderzoeker initieerde en voerde een multicenter, door een ambulance afgeleverd, prospectief, gerandomiseerd, open-label, geblindeerd resultaatonderzoek (PROBE) uit. INTERACT4 heeft tot doel de effecten van functionele uitkomst te evalueren volgens een ordinale analyse van het volledige bereik van scores op de mRS, de veiligheid bij alle gerandomiseerde patiënten; reperfusiebehandeling (trombolyse en/of trombectomie) gerelateerde symptomatische ICH (sICH, volgens standaarddefinities), infarctgrootte, de tijd tot en algehele snelheid van reperfusiebehandeling bij AIS-patiënten; hematoomvolume en vroege expansie in ICH.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

2425

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100088
        • The George Institute for Global Health
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200123
        • Shanghai East Hospital
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China, 610000
        • Sichuan Academy of Medical Sciences & Sichuan Provincial People's Hospital, China
      • Chengdu, Sichuan, China, 610500
        • The First Affliated Hospital of Chengdu Medical College

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. leeftijd ≥18 jaar;
  2. Acuut syndroom dat het gevolg is van een veronderstelde acute beroerte, gedefinieerd als FAST (Face, Arm, Speech, Time) scores van ≥2 met een armmotorische stoornis en tijd ≤2 uur vanaf de laatste put;
  3. Systolische bloeddruk ≥150
  4. In staat om korte geïnformeerde toestemming te geven (als een weigering van toestemming niet wordt goedgekeurd door de ethische commissie)

Uitsluitingscriteria:

  1. Coma - geen reactie op tactiele prikkels of verbale prikkels;
  2. Ernstige comorbide ziekte (bijv. kanker, chronische luchtwegaandoening, ernstige dementie, ernstig hartfalen, invaliditeit vóór een beroerte [hulp nodig]);
  3. Geschiedenis van epilepsie of toevallen bij aanvang;
  4. Geschiedenis van recent hoofdletsel (<7 dagen);
  5. Hypoglykemie (glucose<2,8 mmol/L)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Interventie groep
Als systolische bloeddruk>180: IV Urapidil 25 mg Als systolische bloeddruk> 150 (of 5 minuten na de eerste bolus): IV Urapidil 25 mg en om dit niveau te behouden na ziekenhuisopname bij patiënten met een bevestigde acute beroerte gedurende de volgende 7 dagen (of ontslag uit het ziekenhuis indien eerder)
Geneesmiddel: urapidil
Een standaardbehandelingsregime gebaseerd op een intraveneuze (IV) bolus van 25 mg urapidil toegediend gedurende 1 minuut. Voor patiënten met een initiële systolische bloeddruk van 180 zal nog een bolus van 25 mg urapidil worden gegeven als de systolische bloeddruk na 5 minuten >150 blijft.
Andere namen:
  • Intensieve bloeddrukverlaging
Geen tussenkomst: controlegroep
Om bloeddrukbeheer te krijgen volgens de standaard lokale richtlijnen die een verlaging van de bloeddruk in het ziekenhuis aanbevelen als de systolische waarde >220 mmHg is. Dit niveau zal door ambulancepersoneel worden beschouwd als een drempel voor behandeling als dit klinisch belangrijk wordt geacht.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
niveau van fysiek functioneren
Tijdsspanne: Dag 90
Functieniveau gedefinieerd in 7 categorieën van beperkingen op de gemodificeerde Rankin-schaal (mRS 0-6) waarbij scores van 0 of 1 duiden op een goede functie zonder of met symptomen maar geen handicap, een score van 2 duidt op een lichte handicap maar onafhankelijkheid, 3 tot 5 duiden op toenemende mate van invaliditeit (en afhankelijkheid), en een score van 6 duidt op overlijden.
Dag 90

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
aantal patiënten met ernstige bijwerkingen
Tijdsspanne: Dag 90
totaal aantal ernstige bijwerkingen gemeld tijdens de follow-up, volgens standaarddefinities
Dag 90
aantal patiënten met een intracraniale bloeding
Tijdsspanne: Dag 7
reperfusiebehandeling (trombolyse/thrombectomie) gerelateerd symptomatisch intracerebraal aantal gevallen van intracraniële bloeding, volgens standaarddefinities
Dag 7
grootte van een herseninfarct
Tijdsspanne: Dag 2
totale grootte van herseninfarct op MRI binnen 2 dagen in gevallen van ischemische beroerte
Dag 2
aantal patiënten dat een reperfusiebehandeling krijgt
Tijdsspanne: Dag 0
totaal aantal gevallen van reperfusie (trombolyse en/of trombectomie) bij ischemische beroerte
Dag 0
tijd om reperfusiebehandeling toe te passen
Tijdsspanne: Dag 0
tijd vanaf het begin van de symptomen tot reperfusiebehandeling bij patiënten met een ischemische beroerte
Dag 0
grootte van het hematoomvolume
Tijdsspanne: Dag 1
verandering in volume van hematoom vanaf baseline tot 24 uur, gemeten op beeldvorming van de hersenen
Dag 1
grootte van het hematoomvolume
Tijdsspanne: Dag 0
volume van hematoom bij baseline gemeten op beeldvorming van de hersenen
Dag 0
overlijden of ernstige handicap
Tijdsspanne: Dag 90

Functieniveau gedefinieerd in 7 categorieën van beperkingen op de gemodificeerde Rankin-schaal (mRS 0-6) waarbij scores van 0 of 1 duiden op een goede functie zonder of met symptomen maar geen handicap, een score van 2 duidt op een lichte handicap maar onafhankelijkheid, 3 tot 5 duiden op toenemende mate van invaliditeit (en afhankelijkheid), en een score van 6 duidt op overlijden.

mRS(3-6)
Dag 90
Dood
Tijdsspanne: Dag 90
Dag 90
Onbekwaamheid
Tijdsspanne: Dag 90
Functieniveau gedefinieerd in 7 categorieën van beperkingen op de gemodificeerde Rankin-schaal (mRS 0-6) waarbij scores van 0 of 1 duiden op een goede functie zonder of met symptomen maar geen handicap, een score van 2 duidt op een lichte handicap maar onafhankelijkheid, 3 tot 5 duiden op toenemende mate van invaliditeit (en afhankelijkheid), en een score van 6 duidt op overlijden.
Dag 90
overlijden of afhankelijkheid gemeten door een verschuiving in NIHSS
Tijdsspanne: dag 1 en dag 7
dag 1 en dag 7
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven
Tijdsspanne: dag 90
volgens de EQ-5D
dag 90

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

The George Institute for Global Health, China

Medewerkers

Shanghai East Hospital, China
First Affiliated Hospital of Chengdu Medical College, China
Sichuan Academy of Medical Sciences & Sichuan Provincial People's Hospital, China

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Craig Anderson, The George Institute for Global Health, China
  • Hoofdonderzoeker: Gang Li, Shanghai East Hospital, China
  • Hoofdonderzoeker: Jie Yang, Sichuan Academy of Medical Sciences & Sichuan Provincial People's Hospital, China
  • Hoofdonderzoeker: Yapeng Lin, The First Affliated Hospital of Chengdu Medical College, China
  • Hoofdonderzoeker: Lili Song, The George Institute for Global Health, China

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

20 maart 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

23 november 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 november 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 december 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 december 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

2 januari 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

26 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 maart 2025

Laatst geverifieerd

1 maart 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • INTERACT4

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Gegevens zullen worden gedeeld met bonafide onderzoekers na 1 jaar na afronding van de studie, op basis van een ingediend protocol bij het onderzoeksbureau van The George Institute for Global Health, Sydney, Australië

IPD-tijdsbestek voor delen

1 jaar na afronding van het onderzoek

IPD-toegangscriteria voor delen

echte onderzoeker met ondersteunende instellingsprotocolbeoordeling en goedkeuring door het onderzoeksbureau van The George Institute

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren