Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Intenzivní ambulantní snížení krevního tlaku ve studii hyperakutní mrtvice (INTERACT4)

22. března 2025 aktualizováno: Craig Anderson, The George Institute for Global Health, China
Multicentrická, ambulantní, prospektivní, randomizovaná, otevřená, zaslepená koncová studie (PROBE) k posouzení účinků hyperakutního intenzivního snížení krevního tlaku (BP) zahájeného v ambulanci na (i) funkční výsledek u pacientů s akutní cévní mozkovou příhodou ( ii) bezpečnost u pacientů s potvrzenou akutní cévní mozkovou příhodou a dalšími stavy, u kterých bylo původně podezření na akutní cévní mozkovou příhodu (tj. mimika mrtvice).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jako zkoušející zahájil a vedl multicentrickou, sanitkou doručovanou, prospektivní, randomizovanou, otevřenou studii se zaslepeným výsledkem (PROBE). INTERACT4 si klade za cíl vyhodnotit účinky funkčního výsledku podle ordinální analýzy plného rozsahu skóre na mRS, bezpečnost u všech randomizovaných pacientů; reperfuzní léčba (trombolýza a/nebo trombektomie) související se symptomatickou ICH (sICH, podle standardních definic), velikostí infarktu, dobou do a celkovou rychlostí reperfuzní léčby u pacientů s AIS; objem hematomu a časná expanze u ICH.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

2425

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 100088
        • The George Institute for Global Health
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200123
        • Shanghai East Hospital
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Čína, 610000
        • Sichuan Academy of Medical Sciences & Sichuan Provincial People's Hospital, China
      • Chengdu, Sichuan, Čína, 610500
        • The First Affliated Hospital of Chengdu Medical College

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. věk ≥18 let;
  2. Akutní syndrom, který je způsoben předpokládanou akutní cévní mozkovou příhodou, definovaný jako RYCHLE (obličej, paže, řeč, čas) skóre ≥2 s motorickým deficitem paže a časem ≤2 hodiny od posledního pozorování;
  3. Systolický TK ≥150
  4. Schopnost poskytnout stručný informovaný souhlas (pokud kývnutí souhlasu neschválí etická komise)

Kritéria vyloučení:

  1. Kóma – žádná reakce na hmatové nebo verbální podněty;
  2. Závažná přidružená onemocnění (např. rakovina, chronické onemocnění dýchacích cest, těžká demence, těžké srdeční selhání, invalidita před mozkovou příhodou[potřebná pomoc]);
  3. Anamnéza epilepsie nebo záchvatu na začátku;
  4. Nedávné poranění hlavy v anamnéze (<7 dní);
  5. Hypoglykémie (glukóza <2,8 mmol/l)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Zásahová skupina
Při systolickém krevním tlaku > 180:IV Urapidil 25 mg Pokud systolický krevní tlak > 150 (nebo 5 minut po prvním bolusu): IV Urapidil 25 mg a k udržení této hladiny po přijetí do nemocnice u pacientů s potvrzenou akutní cévní mozkovou příhodou dalších 7 dní (nebo propuštění z nemocnice, pokud dříve)
Lék: urapidil
Standardní léčebný režim založený na intravenózním (IV) bolusu 25 mg urapidilu podávaného během 1 minuty. Těmto pacientům s počátečním systolickým krevním tlakem 180 bude podán další bolus 25 mg urapidilu, pokud hladina systolického krevního tlaku přetrvává >150 po 5 minutách.
Ostatní jména:
  • Intenzivní pokles TK
Žádný zásah: kontrolní skupina
Podstoupit léčbu krevního tlaku podle standardních místních směrnic, které doporučují snížení krevního tlaku v nemocnici, pokud je systolická hladina >220 mmHg. Tuto úroveň bude personál ambulance považovat za prahovou hodnotu pro léčbu, bude-li to považováno za klinicky důležité.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
úroveň fyzické funkce
Časové okno: Den 90
Úroveň funkce definovaná v 7 kategoriích postižení na modifikované Rankinově škále (mRS 0-6), ve které skóre 0 nebo 1 značí dobrou funkci bez příznaků nebo se symptomy, ale ne postižení, socress 2 značí lehké postižení, ale nezávislost, 3 až 5 indikují zvyšující se úrovně postižení (a závislosti) a skóre 6 znamená smrt.
Den 90

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
počet pacientů se závažnými nežádoucími účinky
Časové okno: Den 90
celkový počet závažných nežádoucích příhod hlášených během sledování podle standardních definic
Den 90
počet pacientů s jakýmkoli intrakraniálním krvácením
Časové okno: Den 7
reperfuzní léčba (trombolýza/trombektomie) související symptomatická intracerebrální počet případů intrakraniálního krvácení podle standardních definic
Den 7
velikost mozkového infarktu
Časové okno: Den 2
celková velikost mozkového infarktu na MRI do 2 dnů v případech ischemické cévní mozkové příhody
Den 2
počet pacientů, kteří dostávají reperfuzní léčbu
Časové okno: Den 0
celkový počet případů reperfuze (trombolýza a/nebo trombektomie) u ischemické cévní mozkové příhody
Den 0
čas do použití reperfuzní léčby
Časové okno: Den 0
doba od nástupu příznaků do reperfuzní léčby u pacientů s ischemickou cévní mozkovou příhodou
Den 0
velikost objemu hematomu
Časové okno: Den 1
změna objemu hematomu od výchozí hodnoty do 24 hodin, měřeno na zobrazování mozku
Den 1
velikost objemu hematomu
Časové okno: Den 0
objem hematomu na začátku měřený zobrazením mozku
Den 0
smrt nebo vážné postižení
Časové okno: Den 90

Úroveň funkce definovaná v 7 kategoriích postižení na modifikované Rankinově škále (mRS 0-6), ve které skóre 0 nebo 1 značí dobrou funkci bez příznaků nebo se symptomy, ale ne postižení, socress 2 značí lehké postižení, ale nezávislost, 3 až 5 indikují zvyšující se úrovně postižení (a závislosti) a skóre 6 znamená smrt.

mRS(3-6)
Den 90
Smrt
Časové okno: Den 90
Den 90
Postižení
Časové okno: Den 90
Úroveň funkce definovaná v 7 kategoriích postižení na modifikované Rankinově škále (mRS 0-6), ve které skóre 0 nebo 1 značí dobrou funkci bez příznaků nebo se symptomy, ale ne postižení, socress 2 značí lehké postižení, ale nezávislost, 3 až 5 indikují zvyšující se úrovně postižení (a závislosti) a skóre 6 znamená smrt.
Den 90
smrt nebo závislost měřená posunem v NIHSS
Časové okno: den 1 a den 7
den 1 a den 7
Kvalita života související se zdravím
Časové okno: den 90
podle EQ-5D
den 90

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

The George Institute for Global Health, China

Spolupracovníci

Shanghai East Hospital, China
First Affiliated Hospital of Chengdu Medical College, China
Sichuan Academy of Medical Sciences & Sichuan Provincial People's Hospital, China

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Craig Anderson, The George Institute for Global Health, China
  • Vrchní vyšetřovatel: Gang Li, Shanghai East Hospital, China
  • Vrchní vyšetřovatel: Jie Yang, Sichuan Academy of Medical Sciences & Sichuan Provincial People's Hospital, China
  • Vrchní vyšetřovatel: Yapeng Lin, The First Affliated Hospital of Chengdu Medical College, China
  • Vrchní vyšetřovatel: Lili Song, The George Institute for Global Health, China

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. března 2020

Primární dokončení (Aktuální)

23. listopadu 2023

Dokončení studie (Aktuální)

30. listopadu 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. prosince 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. prosince 2018

První zveřejněno (Aktuální)

2. ledna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. března 2025

Naposledy ověřeno

1. března 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • INTERACT4

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Data budou sdílena s bona fide výzkumníky po 1 roce od uzavření studie na základě protokolu předloženého výzkumné kanceláři The George Institute for Global Health, Sydney Austrálie.

Časový rámec sdílení IPD

1 rok po ukončení studie

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

skutečný výzkumný pracovník s podpůrnou kontrolou protokolu instituce a schválením výzkumnou kanceláří The George Institute

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit