Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Intensiv ambulanselevert blodtrykksreduksjon i forsøk med hyperakutt hjerneslag (INTERACT4)

22. mars 2025 oppdatert av: Craig Anderson, The George Institute for Global Health, China
En multisenter, ambulanselevert, prospektiv, randomisert, åpen, blindet endepunkt (PROBE) studie for å vurdere effekten av hyperakutt intensiv blodtrykksreduksjon (BP) initiert i ambulansemiljø på (i) funksjonelt resultat hos pasienter med akutt hjerneslag ( ii) sikkerhet hos pasienter med bekreftet akutt hjerneslag og andre tilstander som opprinnelig ble mistenkt som akutt hjerneslag (dvs. slag etterligning).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Som en etterforsker initierte og gjennomførte, multisenter, ambulanselevert, prospektiv, randomisert, åpen, blindet utfall (PROBE) studie. INTERACT4 tar sikte på å evaluere effekten av funksjonelt utfall i henhold til en ordinær analyse av hele spekteret av skårer på mRS, sikkerheten i alle randomiserte pasienter; reperfusjonsbehandling (trombolyse og/eller trombektomi) relatert symptomatisk ICH (sICH, i henhold til standarddefinisjoner), infarktstørrelse, tiden til og total hastighet for reperfusjonsbehandling hos AIS-pasienter; hematomvolum og tidlig ekspansjon i ICH.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

2425

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100088
        • The George Institute for Global Health
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200123
        • Shanghai East Hospital
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 610000
        • Sichuan Academy of Medical Sciences & Sichuan Provincial People's Hospital, China
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 610500
        • The First Affliated Hospital of Chengdu Medical College

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. alder ≥18 år;
  2. Akutt syndrom som skyldes antatt akutt hjerneslag, definert som FAST (Face, Arm, Speech, Time) skårer på ≥2 med et armmotorisk underskudd og tid ≤2 timer fra sist sett godt;
  3. Systolisk BP ≥150
  4. Kunne gi et kort informert samtykke (hvis et samtykke ikke er godkjent av den etiske komiteen)

Ekskluderingskriterier:

  1. Koma - ingen respons på taktile stimuli eller verbale stimuli;
  2. Alvorlig komorbid sykdom (f.eks. kreft, kronisk luftstrømssykdom, alvorlig demens, alvorlig hjertesvikt, funksjonshemming før slag[trenger hjelp]);
  3. Anamnese med epilepsi eller anfall ved utbruddet;
  4. Anamnese med nylig hodeskade (<7 dager);
  5. Hypoglykemi (glukose <2,8 mmol/L)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Intervensjonsgruppe
Hvis systolisk blodtrykk>180:IV Urapidil 25mg Hvis systolisk blodtrykk>150 (eller 5 minutter etter første bolus): IV Urapidil 25mg og for å opprettholde dette nivået etter innleggelse til sykehus hos de med bekreftet akutt hjerneslag i de neste 7 dagene (eller sykehusutskrivning hvis tidligere)
Legemiddel: urapidil
Et standard behandlingsregime basert på intravenøs (IV) bolus på 25 mg urapidil administrert over 1 minutt. For de pasientene som initialt systolisk blodtrykk 180, vil ytterligere 25 mg urapidil bolus gis dersom det systoliske blodtrykket vedvarer >150 etter 5 minutter.
Andre navn:
  • Intensiv BP-senking
Ingen inngripen: kontrollgruppe
For å få blodtrykksbehandling i henhold til standard lokale retningslinjer som anbefaler blodtrykkssenking på sykehus hvis det systoliske nivået er >220 mmHg. Dette nivået vil bli vurdert av ambulansepersonell som en terskel for behandling dersom det anses som klinisk viktig.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
nivå av fysisk funksjon
Tidsramme: Dag 90
Funksjonsnivå definert på tvers av 7 kategorier av funksjonshemming på den modifiserte Rankin-skalaen (mRS 0-6) der skårer på 0 eller 1 indikerer god funksjon uten eller med symptomer, men ikke funksjonshemming, socress på 2 indikerer lett funksjonshemming men uavhengighet, 3 til 5 indikerer økende nivåer av funksjonshemming (og avhengighet), og en score på 6 indikerer død.
Dag 90

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
antall pasienter med alvorlige bivirkninger
Tidsramme: Dag 90
totalt antall alvorlige bivirkninger rapportert under oppfølging, i henhold til standarddefinisjoner
Dag 90
antall pasienter med intrakraniell blødning
Tidsramme: Dag 7
reperfusjonsbehandling (trombolyse/trombektomi) relatert symptomatisk intracerebralt antall tilfeller av intrakraniell blødning, i henhold til standarddefinisjoner
Dag 7
størrelsen på hjerneinfarkt
Tidsramme: Dag 2
total størrelse på hjerneinfarkt på MR innen 2 dager i tilfeller av iskemisk hjerneslag
Dag 2
antall pasienter som får reperfusjonsbehandling
Tidsramme: Dag 0
totalt antall tilfeller av reperfusjon (trombolyse og/eller trombektomi) ved iskemisk slag
Dag 0
tid til bruk av reperfusjonsbehandling
Tidsramme: Dag 0
tid fra symptomdebut til reperfusjonsbehandling hos pasienter med iskemisk hjerneslag
Dag 0
størrelsen på hematomvolumet
Tidsramme: Dag 1
endring i volum av hematom fra baseline til 24 timer, målt på hjerneavbildning
Dag 1
størrelsen på hematomvolumet
Tidsramme: Dag 0
volum av hematom ved baseline målt på hjerneavbildning
Dag 0
død eller større funksjonshemming
Tidsramme: Dag 90

Funksjonsnivå definert på tvers av 7 kategorier av funksjonshemming på den modifiserte Rankin-skalaen (mRS 0-6) der skårer på 0 eller 1 indikerer god funksjon uten eller med symptomer, men ikke funksjonshemming, socress på 2 indikerer lett funksjonshemming men uavhengighet, 3 til 5 indikerer økende nivåer av funksjonshemming (og avhengighet), og en score på 6 indikerer død.

mRS(3-6)
Dag 90
Død
Tidsramme: Dag 90
Dag 90
Uførhet
Tidsramme: Dag 90
Funksjonsnivå definert på tvers av 7 kategorier av funksjonshemming på den modifiserte Rankin-skalaen (mRS 0-6) der skårer på 0 eller 1 indikerer god funksjon uten eller med symptomer, men ikke funksjonshemming, socress på 2 indikerer lett funksjonshemming men uavhengighet, 3 til 5 indikerer økende nivåer av funksjonshemming (og avhengighet), og en score på 6 indikerer død.
Dag 90
død eller avhengighet målt ved et skifte i NIHSS
Tidsramme: dag 1 og dag 7
dag 1 og dag 7
Helserelatert livskvalitet
Tidsramme: dag 90
i henhold til EQ-5D
dag 90

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

The George Institute for Global Health, China

Samarbeidspartnere

Shanghai East Hospital, China
First Affiliated Hospital of Chengdu Medical College, China
Sichuan Academy of Medical Sciences & Sichuan Provincial People's Hospital, China

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Craig Anderson, The George Institute for Global Health, China
  • Hovedetterforsker: Gang Li, Shanghai East Hospital, China
  • Hovedetterforsker: Jie Yang, Sichuan Academy of Medical Sciences & Sichuan Provincial People's Hospital, China
  • Hovedetterforsker: Yapeng Lin, The First Affliated Hospital of Chengdu Medical College, China
  • Hovedetterforsker: Lili Song, The George Institute for Global Health, China

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

20. mars 2020

Primær fullføring (Faktiske)

23. november 2023

Studiet fullført (Faktiske)

30. november 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. desember 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. desember 2018

Først lagt ut (Faktiske)

2. januar 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

26. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. mars 2025

Sist bekreftet

1. mars 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • INTERACT4

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Data vil bli delt med bona fide forskere etter 1 år etter avslutning av studien, basert på en innsendt protokoll til forskningskontoret til The George Institute for Global Health, Sydney Australia

IPD-delingstidsramme

1 år etter avsluttet studie

Tilgangskriterier for IPD-deling

ekte forsker med støttende institusjonsprotokollgjennomgang og godkjenning av forskningskontoret til The George Institute

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere