Ensayo intensivo de reducción de la presión arterial administrado por ambulancia en un accidente cerebrovascular hiperagudo (INTERACT4)
22 de marzo de 2025 actualizado por: Craig Anderson, The George Institute for Global Health, China
Un estudio multicéntrico, realizado en ambulancia, prospectivo, aleatorizado, de etiqueta abierta y con criterio de valoración ciego (PROBE) para evaluar los efectos de la reducción hiperaguda de la presión arterial (PA) intensiva iniciada en un entorno de ambulancia sobre (i) el resultado funcional en pacientes con accidente cerebrovascular agudo ( ii) seguridad en pacientes con accidente cerebrovascular agudo confirmado y otras condiciones que inicialmente se sospecharon como accidente cerebrovascular agudo (es decir,
imitación de trazo).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Como investigador, inició y llevó a cabo un estudio multicéntrico, con ambulancia, prospectivo, aleatorizado, abierto y ciego (PROBE).
INTERACT4 tiene como objetivo evaluar los efectos del resultado funcional de acuerdo con un análisis ordinal de la gama completa de puntajes en el mRS, la seguridad en todos los pacientes aleatorizados; la HIC sintomática relacionada con el tratamiento de reperfusión (trombólisis y/o trombectomía) (sICH, según las definiciones estándar), el tamaño del infarto, el tiempo hasta la tasa global de tratamiento de reperfusión en pacientes con AIS; Volumen del hematoma y expansión temprana en HIC.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
2425
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Beijing
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Beijing, Beijing, Porcelana, 100088
- The George Institute for Global Health
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200123
- Shanghai East Hospital
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Sichuan
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Chengdu, Sichuan, Porcelana, 610000
- Sichuan Academy of Medical Sciences & Sichuan Provincial People's Hospital, China
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Chengdu, Sichuan, Porcelana, 610500
- The First Affliated Hospital of Chengdu Medical College
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- edad ≥18 años;
- Síndrome agudo que se debe a un accidente cerebrovascular agudo presunto, definido como puntajes FAST (cara, brazo, habla, tiempo) de ≥2 con un déficit motor del brazo y tiempo ≤2 horas desde la última vez que se vio bien;
- PA sistólica ≥150
- Capaz de proporcionar un breve consentimiento informado (si el comité de ética no aprueba una renuncia al consentimiento)
Criterio de exclusión:
- Coma - sin respuesta a estímulos táctiles o estímulos verbales;
- Enfermedad comórbida grave (p. cáncer, enfermedad crónica del flujo aéreo, demencia grave, insuficiencia cardíaca grave, discapacidad previa al accidente cerebrovascular [ayuda necesaria]);
- Antecedentes de epilepsia o convulsiones al inicio;
- Antecedentes de traumatismo craneoencefálico reciente (<7 días);
- Hipoglucemia (glucosa <2,8 mmol/L)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de intervención
Si la presión arterial sistólica> 180: IV Urapidil 25 mg Si la presión arterial sistólica> 150 (o 5 minutos después del primer bolo): IV Urapidil 25 mg y para mantener este nivel después de la admisión al hospital en aquellos con accidente cerebrovascular agudo confirmado durante los próximos 7 días (o alta hospitalaria si es anterior)
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Un régimen de tratamiento estándar basado en un bolo intravenoso (IV) de 25 mg de urapidil administrado durante 1 minuto.
Para aquellos pacientes con presión arterial sistólica inicial de 180, se administrará otro bolo de 25 mg de urapidil si el nivel de presión arterial sistólica persiste > 150 después de 5 minutos.
Otros nombres:
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Sin intervención: grupo de control
Recibir control de la presión arterial de acuerdo con las pautas locales estándar que recomiendan bajar la presión arterial en el hospital si el nivel sistólico es > 220 mmHg.
Este nivel será considerado por el personal de la ambulancia como un umbral para el tratamiento si se considera clínicamente importante.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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nivel de función física
Periodo de tiempo: Día 90
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Nivel de función definido en 7 categorías de discapacidad en la escala de Rankin modificada (mRS 0-6) en la que las puntuaciones de 0 o 1 indican una buena función sin o con síntomas pero no discapacidad, un puntaje de 2 indica una discapacidad leve pero independencia, 3 a 5 indican niveles crecientes de discapacidad (y dependencia), y una puntuación de 6 indica muerte.
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Día 90
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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número de pacientes con eventos adversos graves
Periodo de tiempo: Día 90
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número total de eventos adversos graves notificados durante el seguimiento, según las definiciones estándar
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Día 90
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número de pacientes con cualquier hemorragia intracraneal
Periodo de tiempo: Día 7
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tratamiento de reperfusión (trombólisis/trombectomía) intracerebral sintomático relacionado número de casos de hemorragia intracraneal, según definiciones estándar
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Día 7
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tamaño del infarto cerebral
Periodo de tiempo: Dia 2
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tamaño total del infarto cerebral en la resonancia magnética dentro de los 2 días en casos de accidente cerebrovascular isquémico
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Dia 2
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número de pacientes que reciben tratamiento de reperfusión
Periodo de tiempo: Día 0
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número total de casos de reperfusión (trombólisis y/o trombectomía) en ictus isquémico
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Día 0
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tiempo hasta el uso del tratamiento de reperfusión
Periodo de tiempo: Día 0
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tiempo desde el inicio de los síntomas hasta el tratamiento de reperfusión en pacientes con ictus isquémico
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Día 0
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tamaño del volumen del hematoma
Periodo de tiempo: Día 1
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cambio en el volumen del hematoma desde el inicio hasta las 24 horas, medido en imágenes cerebrales
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Día 1
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tamaño del volumen del hematoma
Periodo de tiempo: Día 0
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volumen de hematoma al inicio medido en imágenes cerebrales
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Día 0
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muerte o gran invalidez
Periodo de tiempo: Día 90
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Nivel de función definido en 7 categorías de discapacidad en la escala de Rankin modificada (mRS 0-6) en la que las puntuaciones de 0 o 1 indican una buena función sin o con síntomas pero no discapacidad, un puntaje de 2 indica una discapacidad leve pero independencia, 3 a 5 indican niveles crecientes de discapacidad (y dependencia), y una puntuación de 6 indica muerte. mRS(3-6) |
Día 90
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Muerte
Periodo de tiempo: Día 90
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Día 90
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Discapacidad
Periodo de tiempo: Día 90
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Nivel de función definido en 7 categorías de discapacidad en la escala de Rankin modificada (mRS 0-6) en la que las puntuaciones de 0 o 1 indican una buena función sin o con síntomas pero no discapacidad, un puntaje de 2 indica una discapacidad leve pero independencia, 3 a 5 indican niveles crecientes de discapacidad (y dependencia), y una puntuación de 6 indica muerte.
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Día 90
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muerte o dependencia medida por un cambio en NIHSS
Periodo de tiempo: día 1 y día 7
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día 1 y día 7
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Calidad de vida relacionada con la salud
Periodo de tiempo: día 90
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según el EQ-5D
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día 90
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Craig Anderson, The George Institute for Global Health, China
- Investigador principal: Gang Li, Shanghai East Hospital, China
- Investigador principal: Jie Yang, Sichuan Academy of Medical Sciences & Sichuan Provincial People's Hospital, China
- Investigador principal: Yapeng Lin, The First Affliated Hospital of Chengdu Medical College, China
- Investigador principal: Lili Song, The George Institute for Global Health, China
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
20 de marzo de 2020
Finalización primaria (Actual)
23 de noviembre de 2023
Finalización del estudio (Actual)
30 de noviembre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de diciembre de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de diciembre de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
2 de enero de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
26 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de marzo de 2025
Última verificación
1 de marzo de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades cardiovasculares
- Carrera
- Trastornos cerebrovasculares
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica.
- Agentes neurotransmisores
- Agentes adrenérgicos
- Agentes vasodilatadores
- Agentes de serotonina
- Agentes antihipertensivos
- Antagonistas adrenérgicos
- Antagonistas de los receptores adrenérgicos alfa-1
- Antagonistas alfa adrenérgicos
- Agonistas de los receptores de serotonina
- Urapidil
Otros números de identificación del estudio
- INTERACT4
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los datos se compartirán con investigadores de buena fe después de 1 año después de la conclusión del estudio, según un protocolo presentado a la oficina de investigación del Instituto George para la Salud Global, Sydney, Australia.
Marco de tiempo para compartir IPD
1 año después de la conclusión del estudio
Criterios de acceso compartido de IPD
investigador genuino con la revisión y aprobación del protocolo de la institución de apoyo por parte de la oficina de investigación del Instituto George
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- CÓDIGO_ANALÍTICO
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .