Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Intensywna redukcja ciśnienia krwi dostarczana przez karetkę pogotowia ratunkowego w próbie hiperostrego udaru mózgu (INTERACT4)

22 marca 2025 zaktualizowane przez: Craig Anderson, The George Institute for Global Health, China
Wieloośrodkowe, dostarczone przez karetkę, prospektywne, randomizowane, otwarte, zaślepione badanie punktu końcowego (PROBE) w celu oceny wpływu intensywnego obniżania ciśnienia krwi (BP) w stanie nadostrym rozpoczętym w warunkach karetki na (i) wyniki czynnościowe u pacjentów z ostrym udarem mózgu ( ii) bezpieczeństwo u pacjentów z potwierdzonym ostrym udarem i innymi stanami, które początkowo podejrzewano jako ostry udar (tj. mimika udaru).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jako badacz zainicjował i przeprowadził wieloośrodkowe, dostarczone przez karetkę pogotowia, prospektywne, randomizowane, otwarte badanie z zaślepionymi wynikami (PROBE). INTERACT4 ma na celu ocenę wpływu wyniku funkcjonalnego zgodnie z analizą porządkową pełnego zakresu wyników na mRS, bezpieczeństwo u wszystkich randomizowanych pacjentów; leczenie reperfuzyjne (tromboliza i/lub trombektomia) objawowe ICH (sICH, zgodnie ze standardowymi definicjami), związane z leczeniem reperfuzyjnym, rozmiar zawału, czas do i ogólna szybkość leczenia reperfuzyjnego u pacjentów z AIS; objętość krwiaka i wczesna ekspansja w ICH.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

2425

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100088
        • The George Institute for Global Health
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, 200123
        • Shanghai East Hospital
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Chiny, 610000
        • Sichuan Academy of Medical Sciences & Sichuan Provincial People's Hospital, China
      • Chengdu, Sichuan, Chiny, 610500
        • The First Affliated Hospital of Chengdu Medical College

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. wiek ≥18 lat;
  2. Ostry zespół, który jest spowodowany domniemanym ostrym udarem mózgu, zdefiniowany jako FAST (twarz, ramię, mowa, czas) z wynikami ≥ 2 z deficytem motorycznym ramienia i czasem ≤ 2 godzin od ostatniego dołka;
  3. Ciśnienie skurczowe ≥150
  4. Zdolność do udzielenia krótkiej świadomej zgody (jeśli odmowa zgody nie zostanie zatwierdzona przez komisję etyczną)

Kryteria wyłączenia:

  1. śpiączka - brak reakcji na bodźce dotykowe lub werbalne;
  2. Ciężka choroba współistniejąca (np. rak, przewlekła choroba dróg oddechowych, ciężka demencja, ciężka niewydolność serca, niepełnosprawność przed udarem [potrzebna pomoc]);
  3. Historia padaczki lub napadu na początku;
  4. Historia niedawnego urazu głowy (<7 dni);
  5. Hipoglikemia (glukoza <2,8 mmol/l)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa interwencyjna
Jeśli ciśnienie skurczowe >180: IV Urapidil 25 mg Jeśli ciśnienie skurczowe >150 (lub 5 min po pierwszym bolusie): IV Urapidil 25 mg i utrzymanie tego poziomu po przyjęciu do szpitala u osób z potwierdzonym ostrym udarem przez kolejne 7 dni (lub wypis ze szpitala, jeśli wcześniej)
Lek: urapidyl
Standardowy schemat leczenia oparty na bolusie dożylnym (IV) 25 mg urapidylu podanym w ciągu 1 minuty. U tych pacjentów początkowe skurczowe ciśnienie tętnicze wynosi 180, jeśli skurczowe ciśnienie krwi utrzymuje się na poziomie >150 po 5 minutach, zostanie podany kolejny bolus 25 mg urapidylu.
Inne nazwy:
  • Intensywne obniżanie BP
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Aby uzyskać kontrolę ciśnienia krwi zgodnie ze standardowymi lokalnymi wytycznymi, które zalecają obniżenie ciśnienia krwi w szpitalu, jeśli ciśnienie skurczowe wynosi >220 mmHg. Ten poziom zostanie uznany przez personel karetki za próg leczenia, jeśli zostanie uznany za klinicznie ważny.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
poziom sprawności fizycznej
Ramy czasowe: Dzień 90
Poziom funkcji zdefiniowany w 7 kategoriach niepełnosprawności na zmodyfikowanej skali Rankina (mRS 0-6), w której wyniki 0 lub 1 oznaczają dobre funkcjonowanie bez lub z objawami, ale nie niepełnosprawnością, stopień 2 wskazuje na niewielką niepełnosprawność, ale niezależność, 3 do 5 wskazują na rosnący poziom niepełnosprawności (i zależności), a wynik 6 wskazuje na śmierć.
Dzień 90

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
liczba pacjentów z poważnymi zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: Dzień 90
całkowita liczba poważnych zdarzeń niepożądanych zgłoszonych podczas obserwacji, zgodnie ze standardowymi definicjami
Dzień 90
liczby pacjentów z jakimkolwiek krwotokiem śródczaszkowym
Ramy czasowe: Dzień 7
leczenie reperfuzyjne (tromboliza/trombektomia) związane z objawami wewnątrzmózgowymi liczba przypadków krwotoku śródczaszkowego według standardowych definicji
Dzień 7
rozmiar zawału mózgu
Ramy czasowe: Dzień 2
całkowity rozmiar zawału mózgu w MRI w ciągu 2 dni w przypadku udaru niedokrwiennego
Dzień 2
liczba pacjentów poddanych leczeniu reperfuzyjnemu
Ramy czasowe: Dzień 0
łączna liczba przypadków reperfuzji (trombolizy i/lub trombektomii) w udarze niedokrwiennym mózgu
Dzień 0
czas na zastosowanie leczenia reperfuzyjnego
Ramy czasowe: Dzień 0
czas od wystąpienia objawów do leczenia reperfuzyjnego u pacjentów z udarem niedokrwiennym mózgu
Dzień 0
wielkość objętości krwiaka
Ramy czasowe: Dzień 1
zmiana objętości krwiaka od wartości początkowej do 24 godzin, mierzona na podstawie obrazowania mózgu
Dzień 1
wielkość objętości krwiaka
Ramy czasowe: Dzień 0
objętość krwiaka na początku badania zmierzona w obrazowaniu mózgu
Dzień 0
śmierć lub poważne kalectwo
Ramy czasowe: Dzień 90

Poziom funkcji zdefiniowany w 7 kategoriach niepełnosprawności na zmodyfikowanej skali Rankina (mRS 0-6), w której wyniki 0 lub 1 oznaczają dobre funkcjonowanie bez lub z objawami, ale nie niepełnosprawnością, stopień 2 wskazuje na niewielką niepełnosprawność, ale niezależność, 3 do 5 wskazują na rosnący poziom niepełnosprawności (i zależności), a wynik 6 wskazuje na śmierć.

mRS(3-6)
Dzień 90
Śmierć
Ramy czasowe: Dzień 90
Dzień 90
Inwalidztwo
Ramy czasowe: Dzień 90
Poziom funkcji zdefiniowany w 7 kategoriach niepełnosprawności na zmodyfikowanej skali Rankina (mRS 0-6), w której wyniki 0 lub 1 oznaczają dobre funkcjonowanie bez lub z objawami, ale nie niepełnosprawnością, stopień 2 wskazuje na niewielką niepełnosprawność, ale niezależność, 3 do 5 wskazują na rosnący poziom niepełnosprawności (i zależności), a wynik 6 wskazuje na śmierć.
Dzień 90
śmierć lub uzależnienie mierzone przesunięciem w NIHSS
Ramy czasowe: dzień 1 i dzień 7
dzień 1 i dzień 7
Jakość życia oparta na zdrowiu
Ramy czasowe: dzień 90
zgodnie z EQ-5D
dzień 90

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

The George Institute for Global Health, China

Współpracownicy

Shanghai East Hospital, China
First Affiliated Hospital of Chengdu Medical College, China
Sichuan Academy of Medical Sciences & Sichuan Provincial People's Hospital, China

Śledczy

  • Główny śledczy: Craig Anderson, The George Institute for Global Health, China
  • Główny śledczy: Gang Li, Shanghai East Hospital, China
  • Główny śledczy: Jie Yang, Sichuan Academy of Medical Sciences & Sichuan Provincial People's Hospital, China
  • Główny śledczy: Yapeng Lin, The First Affliated Hospital of Chengdu Medical College, China
  • Główny śledczy: Lili Song, The George Institute for Global Health, China

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 marca 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

23 listopada 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 listopada 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 grudnia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 grudnia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

2 stycznia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 marca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • INTERACT4

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dane zostaną udostępnione naukowcom działającym w dobrej wierze po 1 roku od zakończenia badania, na podstawie protokołu przesłanego do biura badawczego The George Institute for Global Health, Sydney Australia

Ramy czasowe udostępniania IPD

1 rok po zakończeniu badania

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

prawdziwy naukowiec z przeglądem protokołów instytucji wspierających i zatwierdzeniem przez biuro badawcze The George Institute

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • ANALITYCZNY_KOD
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj