Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Интенсивное снижение артериального давления с помощью скорой помощи при сверхостром инсульте (INTERACT4)

22 марта 2025 г. обновлено: Craig Anderson, The George Institute for Global Health, China
Многоцентровое проспективное рандомизированное открытое слепое исследование (PROBE) с доставкой скорой помощи для оценки влияния острейшего интенсивного снижения артериального давления (АД), начатого в условиях скорой помощи, на (i) функциональный исход у пациентов с острым инсультом ( ii) безопасность у пациентов с подтвержденным острым инсультом и другими состояниями, которые первоначально подозревались как острый инсульт (т.е. имитация инсульта).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В качестве исследователя инициировано и проведено многоцентровое, проспективное, рандомизированное, открытое, слепое исследование (PROBE) с доставкой скорой помощи. INTERACT4 направлен на оценку влияния функционального исхода в соответствии с порядковым анализом полного диапазона баллов по шкале mRS, безопасности у всех рандомизированных пациентов; реперфузионное лечение (тромболизис и/или тромбэктомия), связанные с симптомами ВЧК (сВКГ, согласно стандартным определениям), размер инфаркта, время до и общая частота реперфузионного лечения у пациентов с ПИС; объем гематомы и раннее ее расширение при ВЧГ.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

2425

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Китай, 100088
        • The George Institute for Global Health
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Китай, 200123
        • Shanghai East Hospital
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Китай, 610000
        • Sichuan Academy of Medical Sciences & Sichuan Provincial People's Hospital, China
      • Chengdu, Sichuan, Китай, 610500
        • The First Affliated Hospital of Chengdu Medical College

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. возраст ≥18 лет;
  2. Острый синдром, обусловленный предполагаемым острым инсультом, определяемый как балл FAST (лицо, рука, речь, время) ≥2 с дефицитом моторики руки и временем ≤2 часов с момента последнего осмотра;
  3. Систолическое АД ≥150
  4. Возможность дать краткое информированное согласие (если отказ от согласия не одобрен комитетом по этике)

Критерий исключения:

  1. Кома – отсутствие реакции на тактильные или вербальные раздражители;
  2. Тяжелое сопутствующее заболевание (например, рак, хроническое заболевание дыхательных путей, тяжелая деменция, тяжелая сердечная недостаточность, инвалидность перед инсультом [необходима помощь]);
  3. История эпилепсии или судорог в начале;
  4. История недавней травмы головы (<7 дней);
  5. Гипогликемия (глюкоза <2,8 ммоль/л)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа вмешательства
Если систолическое артериальное давление> 180: внутривенно урапидил 25 мг Если систолическое артериальное давление> 150 (или через 5 минут после первого болюса): внутривенно 25 мг урапидила и для поддержания этого уровня после поступления в больницу у пациентов с подтвержденным острым инсультом в течение следующих 7 дней (или выписка из больницы, если раньше)
Лекарство: урапидил
Стандартный режим лечения основан на внутривенном (в/в) болюсном введении 25 мг урапидила в течение 1 минуты. Для этих пациентов с начальным систолическим артериальным давлением 180, еще 25 мг урапидила болюсно будет введено, если уровень систолического артериального давления сохраняется> 150 через 5 минут.
Другие имена:
  • Интенсивное снижение АД
Без вмешательства: контрольная группа
Пройти лечение артериального давления в соответствии со стандартными местными рекомендациями, которые рекомендуют снижать артериальное давление в больнице, если систолическое давление >220 мм рт.ст. Этот уровень будет рассматриваться персоналом скорой помощи как порог для лечения, если он будет признан клинически важным.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
уровень физической функции
Временное ограничение: День 90
Уровень функционирования определяется по 7 категориям инвалидности по модифицированной шкале Рэнкина (mRS 0-6), в которой баллы 0 или 1 указывают на хорошую функцию без симптомов или с симптомами, но без инвалидности, более низкий уровень 2 указывает на легкую инвалидность, но независимость, от 3 до 5 указывают на повышение уровня инвалидности (и зависимости), а 6 баллов указывают на смерть.
День 90

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
число пациентов с серьезными нежелательными явлениями
Временное ограничение: День 90
общее количество серьезных нежелательных явлений, зарегистрированных во время наблюдения, в соответствии со стандартными определениями
День 90
количество пациентов с любым внутричерепным кровоизлиянием
Временное ограничение: День 7
реперфузионное лечение (тромболизис/тромбэктомия) связанное с симптомами внутримозговое кровоизлияние число случаев внутричерепного кровоизлияния согласно стандартным определениям
День 7
размер инфаркта головного мозга
Временное ограничение: День 2
общий размер инфаркта головного мозга на МРТ в течение 2-х суток при ишемическом инсульте
День 2
число пациентов, получающих реперфузионное лечение
Временное ограничение: День 0
общее количество случаев реперфузии (тромболизис и/или тромбэктомия) при ишемическом инсульте
День 0
время до применения реперфузионного лечения
Временное ограничение: День 0
время от появления симптомов до реперфузионной терапии у больных с ишемическим инсультом
День 0
размер объема гематомы
Временное ограничение: 1 день
изменение объема гематомы от исходного уровня до 24 часов, измеренное при визуализации головного мозга
1 день
размер объема гематомы
Временное ограничение: День 0
объем гематомы на исходном уровне, измеренный при визуализации головного мозга
День 0
смерть или серьезная инвалидность
Временное ограничение: День 90

Уровень функционирования определяется по 7 категориям инвалидности по модифицированной шкале Рэнкина (mRS 0-6), в которой баллы 0 или 1 указывают на хорошую функцию без симптомов или с симптомами, но без инвалидности, более низкий уровень 2 указывает на легкую инвалидность, но независимость, от 3 до 5 указывают на повышение уровня инвалидности (и зависимости), а 6 баллов указывают на смерть.

мРС(3-6)
День 90
Смерть
Временное ограничение: День 90
День 90
Инвалидность
Временное ограничение: День 90
Уровень функционирования определяется по 7 категориям инвалидности по модифицированной шкале Рэнкина (mRS 0-6), в которой баллы 0 или 1 указывают на хорошую функцию без симптомов или с симптомами, но без инвалидности, более низкий уровень 2 указывает на легкую инвалидность, но независимость, от 3 до 5 указывают на повышение уровня инвалидности (и зависимости), а 6 баллов указывают на смерть.
День 90
смерть или зависимость, измеряемые сдвигом в NIHSS
Временное ограничение: день 1 и день 7
день 1 и день 7
Качество жизни, связанное со здоровьем
Временное ограничение: день 90
согласно EQ-5D
день 90

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

The George Institute for Global Health, China

Соавторы

Shanghai East Hospital, China
First Affiliated Hospital of Chengdu Medical College, China
Sichuan Academy of Medical Sciences & Sichuan Provincial People's Hospital, China

Следователи

  • Главный следователь: Craig Anderson, The George Institute for Global Health, China
  • Главный следователь: Gang Li, Shanghai East Hospital, China
  • Главный следователь: Jie Yang, Sichuan Academy of Medical Sciences & Sichuan Provincial People's Hospital, China
  • Главный следователь: Yapeng Lin, The First Affliated Hospital of Chengdu Medical College, China
  • Главный следователь: Lili Song, The George Institute for Global Health, China

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

20 марта 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

23 ноября 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 ноября 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 декабря 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 декабря 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

2 января 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

26 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 марта 2025 г.

Последняя проверка

1 марта 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • INTERACT4

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Данные будут переданы добросовестным исследователям через 1 год после завершения исследования на основании протокола, представленного в исследовательский офис Института глобального здравоохранения Джорджа, Сидней, Австралия.

Сроки обмена IPD

Через 1 год после окончания исследования

Критерии совместного доступа к IPD

настоящий исследователь с проверкой протокола поддерживающего учреждения и одобрением исследовательским отделом Института Джорджа

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • МКФ
  • АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД
  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться