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Intensive ambulante Blutdrucksenkung in einer Studie mit hyperakutem Schlaganfall (INTERACT4)

22. März 2025 aktualisiert von: Craig Anderson, The George Institute for Global Health, China
Eine multizentrische, im Krankenwagen durchgeführte, prospektive, randomisierte, unverblindete, verblindete Endpunktstudie (PROBE) zur Bewertung der Auswirkungen einer hyperakuten intensiven Blutdrucksenkung (BP), die im Krankenwagen eingeleitet wurde, auf (i) das funktionelle Ergebnis bei Patienten mit akutem Schlaganfall ( ii) Sicherheit bei Patienten mit bestätigtem akutem Schlaganfall und anderen Zuständen, die ursprünglich als akuter Schlaganfall vermutet wurden (d. h. Schlagnachahmung).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Als Prüfarzt initiierte und durchgeführte, multizentrische, ambulanzgestützte, prospektive, randomisierte, offene Studie mit verblindetem Ergebnis (PROBE). INTERACT4 zielt darauf ab, die Auswirkungen des funktionellen Ergebnisses gemäß einer ordinalen Analyse des gesamten Spektrums von Scores auf die mRS, die Sicherheit bei allen randomisierten Patienten zu bewerten; Reperfusionsbehandlung (Thrombolyse und/oder Thrombektomie) im Zusammenhang mit symptomatischer ICH (sICH, gemäß Standarddefinitionen), Infarktgröße, Zeit bis zur Reperfusionsbehandlung und Gesamtrate der Reperfusionsbehandlung bei AIS-Patienten; Hämatomvolumen und frühe Expansion bei ICH.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

2425

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100088
        • The George Institute for Global Health
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200123
        • Shanghai East Hospital
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China, 610000
        • Sichuan Academy of Medical Sciences & Sichuan Provincial People's Hospital, China
      • Chengdu, Sichuan, China, 610500
        • The First Affliated Hospital of Chengdu Medical College

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter ≥18 Jahre;
  2. Akute Syndrome, die auf einen vermuteten akuten Schlaganfall zurückzuführen sind, definiert als FAST (Face, Arm, Speech, Time) Scores von ≥ 2 mit einem motorischen Defizit des Arms und einer Zeit von ≤ 2 Stunden nach der letzten Besserung;
  3. Systolischer Blutdruck ≥150
  4. In der Lage sein, eine kurze Einverständniserklärung abzugeben (wenn ein Verzicht auf die Einwilligung nicht von der Ethikkommission genehmigt wird)

Ausschlusskriterien:

  1. Koma – keine Reaktion auf taktile Reize oder verbale Reize;
  2. Schwere Komorbidität (z. Krebs, chronische Atemwegserkrankung, schwere Demenz, schwere Herzinsuffizienz, Behinderung vor Schlaganfall [Hilfe benötigt]);
  3. Vorgeschichte von Epilepsie oder Krampfanfällen zu Beginn;
  4. Vorgeschichte einer kürzlichen Kopfverletzung (< 7 Tage);
  5. Hypoglykämie (Glukose <2,8 mmol/L)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Interventionsgruppe
Bei systolischem Blutdruck > 180: Urapidil 25 mg i.v. Bei systolischem Blutdruck > 150 (oder 5 Minuten nach dem ersten Bolus): Urapidil 25 mg i.v Krankenhausentlassung falls früher)
Arzneimittel: Urapidil
Ein Standardbehandlungsschema, das auf einem intravenösen (IV) Bolus von 25 mg Urapidil basiert, der über 1 Minute verabreicht wird. Bei Patienten mit einem anfänglichen systolischen Blutdruck von 180 wird ein weiterer 25-mg-Urapidil-Bolus verabreicht, wenn der systolische Blutdruck nach 5 Minuten > 150 bleibt.
Andere Namen:
  • Intensive Blutdrucksenkung
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Blutdruckmanagement gemäß den lokalen Standardrichtlinien, die eine Blutdrucksenkung im Krankenhaus empfehlen, wenn der systolische Wert > 220 mmHg ist. Dieses Niveau wird vom Krankenwagenpersonal als Schwellenwert für die Behandlung betrachtet, wenn es als klinisch relevant erachtet wird.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ebene der körperlichen Funktion
Zeitfenster: Tag 90
Funktionsniveau, definiert über 7 Kategorien von Behinderungen auf der modifizierten Rankin-Skala (mRS 0-6), wobei Werte von 0 oder 1 eine gute Funktion ohne oder mit Symptomen, aber keine Behinderung anzeigen, wobei 2 eine leichte Behinderung, aber Unabhängigkeit anzeigt, 3 bis 5 zeigen ein zunehmendes Maß an Behinderung (und Abhängigkeit) an, und eine Punktzahl von 6 zeigt den Tod an.
Tag 90

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Patienten mit schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Tag 90
Gesamtzahl der schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse, die während der Nachbeobachtung gemeldet wurden, gemäß Standarddefinitionen
Tag 90
Anzahl der Patienten mit intrakraniellen Blutungen
Zeitfenster: Tag 7
Reperfusionsbehandlung (Thrombolyse/Thrombektomie) im Zusammenhang mit der symptomatischen intrazerebralen Anzahl der Fälle von intrakraniellen Blutungen gemäß Standarddefinitionen
Tag 7
Größe des Hirninfarkts
Zeitfenster: Tag 2
Gesamtgröße des Hirninfarkts im MRT innerhalb von 2 Tagen bei ischämischem Schlaganfall
Tag 2
Anzahl der Patienten, die eine Reperfusionsbehandlung erhalten
Zeitfenster: Tag 0
Gesamtzahl der Fälle von Reperfusion (Thrombolyse und/oder Thrombektomie) bei ischämischem Schlaganfall
Tag 0
Zeit bis zur Anwendung der Reperfusionsbehandlung
Zeitfenster: Tag 0
Zeit vom Auftreten der Symptome bis zur Reperfusionsbehandlung bei Patienten mit ischämischem Schlaganfall
Tag 0
Größe des Hämatomvolumens
Zeitfenster: Tag 1
Veränderung des Volumens des Hämatoms vom Ausgangswert bis zu 24 Stunden, gemessen mit bildgebenden Verfahren des Gehirns
Tag 1
Größe des Hämatomvolumens
Zeitfenster: Tag 0
Volumen des Hämatoms zu Studienbeginn, gemessen an der Bildgebung des Gehirns
Tag 0
Tod oder schwere Behinderung
Zeitfenster: Tag 90

Funktionsniveau, definiert über 7 Kategorien von Behinderungen auf der modifizierten Rankin-Skala (mRS 0-6), wobei Werte von 0 oder 1 eine gute Funktion ohne oder mit Symptomen, aber keine Behinderung anzeigen, wobei 2 eine leichte Behinderung, aber Unabhängigkeit anzeigt, 3 bis 5 zeigen ein zunehmendes Maß an Behinderung (und Abhängigkeit) an, und eine Punktzahl von 6 zeigt den Tod an.

mRS(3-6)
Tag 90
Tod
Zeitfenster: Tag 90
Tag 90
Behinderung
Zeitfenster: Tag 90
Funktionsniveau, definiert über 7 Kategorien von Behinderungen auf der modifizierten Rankin-Skala (mRS 0-6), wobei Werte von 0 oder 1 eine gute Funktion ohne oder mit Symptomen, aber keine Behinderung anzeigen, wobei 2 eine leichte Behinderung, aber Unabhängigkeit anzeigt, 3 bis 5 zeigen ein zunehmendes Maß an Behinderung (und Abhängigkeit) an, und eine Punktzahl von 6 zeigt den Tod an.
Tag 90
Tod oder Abhängigkeit gemessen an einer Verschiebung des NIHSS
Zeitfenster: Tag 1 und Tag 7
Tag 1 und Tag 7
Gesundheitsbezogene Lebensqualität
Zeitfenster: Tag 90
laut EQ-5D
Tag 90

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The George Institute for Global Health, China

Mitarbeiter

Shanghai East Hospital, China
First Affiliated Hospital of Chengdu Medical College, China
Sichuan Academy of Medical Sciences & Sichuan Provincial People's Hospital, China

Ermittler

  • Hauptermittler: Craig Anderson, The George Institute for Global Health, China
  • Hauptermittler: Gang Li, Shanghai East Hospital, China
  • Hauptermittler: Jie Yang, Sichuan Academy of Medical Sciences & Sichuan Provincial People's Hospital, China
  • Hauptermittler: Yapeng Lin, The First Affliated Hospital of Chengdu Medical College, China
  • Hauptermittler: Lili Song, The George Institute for Global Health, China

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. März 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

23. November 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. November 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Dezember 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Dezember 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. Januar 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. März 2025

Zuletzt verifiziert

1. März 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • INTERACT4

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die Daten werden nach 1 Jahr nach Abschluss der Studie auf der Grundlage eines eingereichten Protokolls an das Forschungsbüro des George Institute for Global Health, Sydney, Australien, an echte Forscher weitergegeben

IPD-Sharing-Zeitrahmen

1 Jahr nach Abschluss der Studie

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

echter Forscher mit Protokollüberprüfung der unterstützenden Institution und Genehmigung durch das Forschungsbüro des George Institute

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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