초급성 뇌졸중 시험에서 집중 구급차 전달 혈압 감소 (INTERACT4)
2025년 3월 22일 업데이트: Craig Anderson, The George Institute for Global Health, China
구급차 환경에서 시작된 초급성 집중 혈압(BP) 강하가 (i) 급성 뇌졸중 환자의 기능적 결과에 미치는 영향을 평가하기 위한 다기관, 구급차 전달, 전향적, 무작위, 공개, 맹검 종점(PROBE) 연구. ii) 급성 뇌졸중이 확인된 환자 및 초기에 급성 뇌졸중으로 의심되었던 기타 상태(즉,
뇌졸중 모방).
연구 개요
상세 설명
연구자가 시작하고 수행한 다기관, 구급차 전달, 전향적, 무작위, 공개 라벨, 맹검 결과(PROBE) 연구.
INTERACT4는 mRS에 대한 전체 점수 범위의 서수 분석, 모든 무작위 환자의 안전성에 따라 기능적 결과의 효과를 평가하는 것을 목표로 합니다. 재관류 치료(혈전 용해 및/또는 혈전 제거술) 관련 증상이 있는 ICH(sICH, 표준 정의에 따름), 경색 크기, AIS 환자의 재관류 치료 시간 및 전체 비율; ICH의 혈종 부피 및 초기 확장.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
2425
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, 중국, 100088
- The George Institute for Global Health
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, 중국, 200123
- Shanghai East Hospital
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, 중국, 610000
- Sichuan Academy of Medical Sciences & Sichuan Provincial People's Hospital, China
-
Chengdu, Sichuan, 중국, 610500
- The First Affliated Hospital of Chengdu Medical College
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 연령 ≥18세;
- FAST(Face, Arm, Speech, Time) 점수가 2 이상이고 팔 운동 결손이 있고 마지막으로 잘 보인 시간이 2시간 이하인 급성 뇌졸중으로 추정되는 급성 증후군;
- 수축기 혈압 ≥150
- 간략한 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있습니다(동의의 흔들림이 윤리 위원회에서 승인되지 않은 경우)
제외 기준:
- 혼수 - 촉각 자극이나 언어 자극에 대한 반응이 없습니다.
- 심각한 동반이환 질환(예: 암, 만성 기류 질환, 중증 치매, 중증 심부전, 뇌졸중 전 장애[도움이 필요함]);
- 발병 시 간질 또는 발작의 병력;
- 최근 두부 손상의 병력(<7일);
- 저혈당증(포도당<2.8mmol/L)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 개입 그룹
수축기혈압>180: IV Urapidil 25mg 수축기혈압>150(또는 첫 번째 볼루스 후 5분)인 경우 : IV Urapidil 25mg을 정맥주사하고, 급성 뇌졸중으로 확진된 경우 입원 후 이 수치를 향후 7일 동안(또는 이전인 경우 퇴원)
|
1분에 걸쳐 투여되는 25mg의 우라피딜의 정맥내(IV) 볼루스에 기초한 표준 치료 요법.
초기 수축기 혈압이 180인 환자의 경우, 수축기 혈압 수치가 5분 후에도 150 이상 지속되면 추가로 25mg의 우라피딜 볼루스를 투여합니다.
다른 이름들:
|
|
간섭 없음: 대조군
수축기 수치가 >220mmHg인 경우 병원에서 혈압 강하를 권장하는 표준 지역 지침에 따라 혈압 관리를 받습니다.
이 수준은 임상적으로 중요하다고 간주되는 경우 구급차 직원이 치료 임계값으로 간주합니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
신체 기능 수준
기간: 90일
|
수정된 랜킨 척도(mRS 0-6)에서 장애의 7개 범주에 걸쳐 정의된 기능 수준에서 점수 0 또는 1은 증상이 있거나 없이 양호한 기능을 나타내지만 장애가 아님을 나타내고, 2점은 약간의 장애가 있지만 독립성을 나타내며, 3-5점을 나타냅니다. 장애(및 의존성)의 증가 수준을 나타내고 6점은 사망을 나타냅니다.
|
90일
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
심각한 부작용이 있는 환자 수
기간: 90일
|
표준 정의에 따라 후속 조치 중에 보고된 심각한 부작용의 총 수
|
90일
|
|
두개내 출혈이 있는 환자의 수
기간: 7일차
|
표준 정의에 따른 재관류 치료(혈전 용해/혈전 제거술) 관련 증후성 뇌내 출혈 사례 수
|
7일차
|
|
뇌경색의 크기
기간: 2일차
|
허혈성 뇌졸중의 경우 2일 이내 MRI에서 뇌경색의 전체 크기
|
2일차
|
|
재관류 치료를 받은 환자 수
기간: 0일
|
허혈성 뇌졸중에서 재관류(혈전 용해 및/또는 혈전 제거) 사례의 총 수
|
0일
|
|
재관류 치료 사용 시간
기간: 0일
|
허혈성 뇌졸중 환자에서 증상 발현부터 재관류 치료까지의 시간
|
0일
|
|
혈종 부피의 크기
기간: 1일차
|
기준선에서 24시간까지의 혈종 부피 변화, 뇌 영상에서 측정
|
1일차
|
|
혈종 부피의 크기
기간: 0일
|
뇌 영상에서 측정된 기준선에서의 혈종 용적
|
0일
|
|
사망 또는 주요 장애
기간: 90일
|
수정된 랜킨 척도(mRS 0-6)에서 장애의 7개 범주에 걸쳐 정의된 기능 수준에서 점수 0 또는 1은 증상이 있거나 없이 양호한 기능을 나타내지만 장애가 아님을 나타내고, 2점은 약간의 장애가 있지만 독립성을 나타내며, 3-5점을 나타냅니다. 장애(및 의존성)의 증가 수준을 나타내고 6점은 사망을 나타냅니다. mRS(3-6) |
90일
|
|
죽음
기간: 90일
|
90일
|
|
|
무능
기간: 90일
|
수정된 랜킨 척도(mRS 0-6)에서 장애의 7개 범주에 걸쳐 정의된 기능 수준에서 점수 0 또는 1은 증상이 있거나 없이 양호한 기능을 나타내지만 장애가 아님을 나타내고, 2점은 약간의 장애가 있지만 독립성을 나타내며, 3-5점을 나타냅니다. 장애(및 의존성)의 증가 수준을 나타내고 6점은 사망을 나타냅니다.
|
90일
|
|
NIHSS의 변화로 측정되는 사망 또는 의존성
기간: 1일과 7일
|
1일과 7일
|
|
|
건강 관련 삶의 질
기간: 90일
|
EQ-5D에 따르면
|
90일
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Craig Anderson, The George Institute for Global Health, China
- 수석 연구원: Gang Li, Shanghai East Hospital, China
- 수석 연구원: Jie Yang, Sichuan Academy of Medical Sciences & Sichuan Provincial People's Hospital, China
- 수석 연구원: Yapeng Lin, The First Affliated Hospital of Chengdu Medical College, China
- 수석 연구원: Lili Song, The George Institute for Global Health, China
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 3월 20일
기본 완료 (실제)
2023년 11월 23일
연구 완료 (실제)
2023년 11월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 12월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 12월 29일
처음 게시됨 (실제)
2019년 1월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 3월 22일
마지막으로 확인됨
2025년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- INTERACT4
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
데이터는 호주 시드니에 있는 The George Institute for Global Health 연구실에 제출된 프로토콜에 따라 연구 종료 후 1년 후에 선의의 연구원들과 공유됩니다.
IPD 공유 기간
연구 종료 후 1년
IPD 공유 액세스 기준
The George Institute의 연구실에서 지원 기관 프로토콜 검토 및 승인을 받은 진정한 연구원
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .