このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

WAMD、DME、およびRVOの被験者におけるKSI-301の単回および複数回の硝子体内投与後の生物活性、眼および全身の安全性、忍容性、および薬物動態を調査するための探索的研究

2024年3月18日 更新者：Kodiak Sciences Inc

湿性加齢黄斑変性症（wAMD）の被験者におけるKSI-301の単回および複数回の硝子体内投与後の生物活性、眼および全身の安全性、忍容性、および薬物動態を調査するためのフェーズ1 / 1b非盲検多施設探索的研究、糖尿病性黄斑浮腫 (DME) および網膜静脈閉塞症 (RVO)

これは、生物活性、眼および全身の安全性、忍容性、および KSI-301 の 2 つの用量レベルでの反復注射の薬物動態を評価するための第 1b 相非盲検試験です: 2.5 mg および 5 mg

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

121

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、アメリカ、85053
        • Retinal Research Institute, LLC
    • California
      • Beverly Hills、California、アメリカ、90211
        • Retina Vitreous Associates Medical Group
      • Mountain View、California、アメリカ、94040
        • Northern California Retina Vitreous Associates
      • Palo Alto、California、アメリカ、94303
        • Byers Eye Institute at Stanford
    • Florida
      • Saint Petersburg、Florida、アメリカ、33711
        • Retina Vitreous Associates of Florida
    • Nevada
      • Reno、Nevada、アメリカ、89502
        • Sierra Eye Associates
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19107
        • Mid Atlantic Retina
    • Texas
      • Abilene、Texas、アメリカ、79606
        • Retina Research Institute of Texas
      • Austin、Texas、アメリカ、78750
        • Austin Clinical Research
      • Bellaire、Texas、アメリカ、77401
        • Retina Consultants of Texas
      • The Woodlands、Texas、アメリカ、77384
        • Retina Consultants of Texas Woodlands

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

21年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

ウェットAMDコホート

  1. 中心窩を含む未治療の湿性加齢黄斑変性症の治療。
  2. 任意の病変タイプの病変面積 <30 mm2 (12 椎間板領域)。
  3. -研究眼のBCVA ETDRSレタースコア≤78および≥23（-20/25から-20/320スネレン相当）。
  4. -研究者によって主にwAMDの結果であると決定された研究眼の視力の低下。

DMEコホート

  1. 未治療の糖尿病性黄斑浮腫。
  2. -研究眼のBCVA ETDRSレタースコア≤78および≥23（-20/25から-20/320スネレン相当）。
  3. SD-OCT (Heidelberg Spectralis または同等品) で 300 ミクロン以上の中央サブフィールド厚 (CST)。
  4. -研究者によって主にDMEの結果であると決定された研究眼の視力の低下。

RVOコホート

  1. 黄斑浮腫および二次性視覚障害を伴う未治療の網膜静脈閉塞症の治療。
  2. -研究眼のBCVA ETDRSレタースコア≤78および≥23（-20/25から-20/320スネレン相当）。
  3. SD-OCT (Heidelberg Spectralis または同等品) で 300 ミクロン以上の中央サブフィールド厚 (CST)。
  4. 網膜静脈分枝閉塞症（BRVO）と網膜中心静脈閉塞症（CRVO）の両方が対象です。
  5. -研究者によって主にRVOに続発する黄斑浮腫の結果であると決定された研究眼の視力の低下。

一般的な包含基準

  • 21歳以上の成人。

除外基準:

ウェット AMD コホート:

  1. -研究眼の加齢黄斑変性以外の原因による脈絡膜血管新生。
  2. -研究眼の中心窩を含む地理的萎縮および/または網膜下線維症。
  3. -研究眼における以前の硝子体内抗VEGF療法。

DME コホート:

  1. -研究眼でのスクリーニングから6か月以上のDMEの初期診断。
  2. 中心窩に硬く滲出する。
  3. -以前の硝子体内抗VEGF療法またはステロイド注射、または研究眼へのステロイドインプラント（デキサメタゾンまたはトリアムシノロン）。
  4. クリアを妨げる中程度または密な硝子体出血。 研究眼の黄斑または視神経乳頭の可視化。
  5. -研究眼の後極における線維血管増殖または牽引性網膜剥離。 牽引が後極の外側に存在する場合、研究者の判断では、抗 VEGF 注射を使用して黄斑を増加させたり脅したりするリスクはないと見なすべきです。

RVO コホート:

  1. -研究眼でのスクリーニングから4か月以上のRVOの初期診断。
  2. -研究眼における活発な網膜または虹彩の血管新生。
  3. -以前の硝子体内抗VEGF療法またはステロイド注射、または研究眼へのステロイドインプラント（デキサメタゾンまたはトリアムシノロン）。

すべてのフェーズ 1b 被験者について:

  1. -制御されていない緑内障（抗緑内障薬による治療にもかかわらず眼圧≧25 mmHgとして定義される）研究眼。
  2. -網膜剥離の病歴、または研究眼の網膜剥離の治療または手術。
  3. いずれかの眼のブドウ膜炎の病歴。
  4. -視力評価、光コヒーレンストモグラフィー、眼底写真、または安全性評価のための眼の検査を妨げる可能性のある研究眼の視覚的に重要な白内障を含む重大なメディアの混濁。
  5. -研究眼における以前の硝子体切除手術。
  6. -調査中の条件以外のアクティブな網膜疾患。
  7. アクティブな眼または眼周囲の感染症または炎症がいずれかの目にあります。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：KSI-301 2.5mg
KSI-301 2.5 mg、3 か月の開始用量、プロトコルで指定された再治療基準に従ってその後の用量
薬：KSI-301
硝子体内注射
実験的：KSI-301 5mg
KSI-301 5 mg、月 3 回の開始用量、プロトコルで指定された再治療基準に従ってその後の用量
薬：KSI-301
硝子体内注射

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
眼（研究眼）および全身の有害事象の発生率
時間枠：72週目
72週目

その他の成果指標

結果測定
時間枠
光コヒーレンストモグラフィーにおける中心網膜厚の平均変化
時間枠：ベースライン、72週目
ベースライン、72週目
最高矯正視力の平均変化
時間枠：ベースライン、72週目
ベースライン、72週目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Kodiak Sciences Inc

捜査官

  • スタディディレクター：Pablo Velazquez-Martin, MD、Kodiak Sciences Inc

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年12月26日

一次修了 (実際)

2021年6月2日

研究の完了 (実際)

2022年6月9日

試験登録日

最初に提出

2018年12月27日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年12月31日

最初の投稿 (実際)

2019年1月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年3月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年3月18日

最終確認日

2022年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • KSI-CL-101

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する