WAMD, DME 및 RVO 환자에서 KSI-301의 단회 및 다중 유리체강내 투여 후 생체활성, 안구 및 전신 안전성, 내약성 및 약동학을 조사하기 위한 탐색적 연구
2024년 3월 18일 업데이트: Kodiak Sciences Inc
습성 연령 관련 황반변성(wAMD) 대상자에서 KSI-301의 단일 및 다중 유리체강내 투여 후 생체활성, 안구 및 전신 안전성, 내약성 및 약동학을 조사하기 위한 1/1b상 오픈 라벨, 다기관 탐색적 연구, 당뇨병성 황반부종(DME) 및 망막정맥폐쇄(RVO)
이것은 KSI-301을 2.5mg 및 5mg의 두 가지 용량 수준에서 반복 주사하여 생체 활성, 안구 및 전신 안전성, 내약성 및 약동학을 평가하기 위한 1b상 공개 라벨 연구입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
121
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Arizona
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Phoenix, Arizona, 미국, 85053
- Retinal Research Institute, LLC
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California
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Beverly Hills, California, 미국, 90211
- Retina Vitreous Associates Medical Group
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Mountain View, California, 미국, 94040
- Northern California Retina Vitreous Associates
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Palo Alto, California, 미국, 94303
- Byers Eye Institute at Stanford
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Florida
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Saint Petersburg, Florida, 미국, 33711
- Retina Vitreous Associates of Florida
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Nevada
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Reno, Nevada, 미국, 89502
- Sierra Eye Associates
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19107
- Mid Atlantic Retina
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Texas
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Abilene, Texas, 미국, 79606
- Retina Research Institute of Texas
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Austin, Texas, 미국, 78750
- Austin Clinical Research
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Bellaire, Texas, 미국, 77401
- Retina Consultants of Texas
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The Woodlands, Texas, 미국, 77384
- Retina Consultants of Texas Woodlands
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
21년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
습식 AMD 코호트
- 중심와를 포함하는 나이브 습성 연령 관련 황반변성 치료.
- 모든 병변 유형의 병변 면적 <30 mm2(디스크 면적 12개).
- 연구 안구에서 BCVA ETDRS 문자 점수 ≤ 78 및 ≥ 23(-20/25 내지 -20/320 Snellen 등가).
- 연구자에 의해 주로 wAMD의 결과인 것으로 결정된 연구 눈의 시력 감소.
DME 코호트
- 치료 경험이 없는 당뇨병성 황반 부종.
- 연구 안구에서 BCVA ETDRS 문자 점수 ≤ 78 및 ≥ 23(-20/25 내지 -20/320 Snellen 등가).
- SD-OCT(Heidelberg Spectralis 또는 동급)에서 ≥ 300미크론의 중앙 서브필드 두께(CST).
- 주로 DME의 결과인 것으로 연구자에 의해 결정된 연구 눈의 시력 감소.
RVO 코호트
- 황반 부종 및 이차 시각 장애를 동반한 순진한 망막 정맥 폐색 치료.
- 연구 안구에서 BCVA ETDRS 문자 점수 ≤ 78 및 ≥ 23(-20/25 내지 -20/320 Snellen 등가).
- SD-OCT(Heidelberg Spectralis 또는 동급)에서 ≥ 300미크론의 중앙 서브필드 두께(CST).
- 망막분지정맥폐쇄(BRVO)와 중심망막정맥폐쇄(CRVO)가 모두 해당됩니다.
- 연구자에 의해 주로 RVO에 이차적인 황반 부종의 결과인 것으로 결정된 연구 안구의 시력 감소.
일반 포함 기준
- 성인 ≥ 21세.
제외 기준:
습식 AMD 코호트:
- 연구 안구에서 연령 관련 황반 변성 이외의 원인으로 인한 맥락막 혈관신생.
- 연구 눈의 중심와를 포함하는 지도형 위축 및/또는 망막하 섬유증.
- 연구 안구에서의 사전 유리체강내 항-VEGF 요법.
DME 코호트:
- 연구 안구에서의 스크리닝으로부터 6개월 이상의 DME의 초기 진단.
- fovea의 단단한 삼출물.
- 이전 유리체강내 항-VEGF 요법 또는 스테로이드 주사, 또는 연구 안구에서의 스테로이드 이식(덱사메타손 또는 트리암시놀론).
- 중등도 또는 치밀한 유리체 출혈을 예방합니다. 연구 눈의 황반 또는 시신경 유두의 시각화.
- 연구 눈의 후극에서 섬유혈관 증식 또는 견인 망막 박리. 후방 극 외부에 견인이 존재하는 경우, 연구자의 판단에 따라 항-VEGF 주사의 사용으로 황반을 증가시키고 위협할 위험이 없는 것으로 간주되어야 합니다.
RVO 코호트:
- 연구 안구에서의 스크리닝으로부터 4개월 이상의 RVO의 초기 진단.
- 연구 안구에서의 활성 망막 또는 홍채 혈관신생.
- 이전 유리체강내 항-VEGF 요법 또는 스테로이드 주사, 또는 연구 안구에서의 스테로이드 이식(덱사메타손 또는 트리암시놀론).
모든 1b상 피험자:
- 연구 안구에서 조절되지 않는 녹내장(항녹내장 약물 치료에도 불구하고 안압 ≥ 25mmHg로 정의됨).
- 연구 안구에서 망막 박리 또는 망막 박리에 대한 치료 또는 수술의 이력.
- 한쪽 눈의 포도막염 병력.
- 시력 평가, 광간섭 단층 촬영, 안저 촬영 또는 안전성 평가를 위한 눈 검사를 방해할 수 있는 연구 눈의 시각적으로 유의미한 백내장을 포함하는 유의한 매체 혼탁.
- 연구 안구의 이전 유리체 절제술 수술.
- 조사 중인 조건 이외의 활동성 망막 질환.
- 양쪽 눈의 활동성 안구 또는 안구주위 감염 또는 염증.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 세종학당-301 2.5mg
KSI-301 2.5 mg, 3개월 초기 용량, 프로토콜에 명시된 재치료 기준에 따른 후속 용량
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유리체 강내 주입
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실험적: 세종학당-301 5mg
KSI-301 5 mg, 3개월 초기 용량, 프로토콜에 명시된 재치료 기준에 따른 후속 용량
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유리체 강내 주입
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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안구(연구 안구) 및 전신 이상 반응의 발생률
기간: 72주차
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72주차
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기타 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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광학 간섭 단층 촬영에서 중심 망막 두께의 평균 변화
기간: 기준선, 72주차
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기준선, 72주차
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최대 교정 시력의 평균 변화
기간: 기준선, 72주차
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기준선, 72주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Pablo Velazquez-Martin, MD, Kodiak Sciences Inc
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 12월 26일
기본 완료 (실제)
2021년 6월 2일
연구 완료 (실제)
2022년 6월 9일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 12월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 12월 31일
처음 게시됨 (실제)
2019년 1월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 3월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 3월 18일
마지막으로 확인됨
2022년 11월 1일
추가 정보
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