Feltáró vizsgálat a bioaktivitás, a szem és a szisztémás biztonság, a tolerálhatóság és a farmakokinetika vizsgálatára a KSI-301 egyszeri és többszöri intravitrealis beadása után wAMD-s, DME-s és RVO-s alanyoknál

Bevételi kritériumok:

Nedves AMD kohorsz

1. Kezelés nélkül kezelt nedves időskori makuladegeneráció, amely a foveát érinti.
2. 30 mm2-nél kisebb lézióterület (12 lemezterület) bármilyen léziótípusból.
3. A BCVA ETDRS betűpontszáma ≤ 78 és ≥ 23 (-20/25 és -20/320 Snellen-ekvivalens) a vizsgált szemen.
4. A vizsgált szem látáscsökkenése a vizsgáló szerint elsősorban a wAMD következménye.

DME kohorsz

1. Kezeletlen diabéteszes makulaödéma.
2. A BCVA ETDRS betűpontszáma ≤ 78 és ≥ 23 (-20/25 és -20/320 Snellen-ekvivalens) a vizsgált szemen.
3. Központi részmező vastagsága (CST) ≥ 300 mikron SD-OCT-n (Heidelberg Spectralis vagy azzal egyenértékű).
4. A vizsgált szem látásromlása a vizsgáló szerint elsősorban a DME eredménye.

RVO Cohort

1. Korábban kezelt retinavéna elzáródás makulaödémával és másodlagos látáskárosodással.
2. A BCVA ETDRS betűpontszáma ≤ 78 és ≥ 23 (-20/25 és -20/320 Snellen-ekvivalens) a vizsgált szemen.
3. Központi részmező vastagsága (CST) ≥ 300 mikron SD-OCT-n (Heidelberg Spectralis vagy azzal egyenértékű).
4. A retina véna elzáródása (BRVO) és a centrális retinavéna elzáródása (CRVO) egyaránt alkalmas.
5. A vizsgált szem látáscsökkenése a vizsgáló szerint elsősorban az RVO-hoz kapcsolódó makulaödéma eredménye.

Általános befogadási kritériumok

• Felnőttek ≥ 21 év.

Kizárási kritériumok:

Nedves AMD kohorsz:

1. Choroidális neovaszkularizáció a vizsgált szem életkorral összefüggő makuladegenerációjától eltérő okok miatt.
2. Földrajzi atrófia és/vagy szubretinális fibrózis, amely a vizsgált szem fovea-ját érinti.
3. Előzetes intravitrealis anti-VEGF terápia a vizsgált szemen.

DME kohorsz:

1. A DME kezdeti diagnózisa több mint 6 hónapig a szűrés után a vizsgált szemen.
2. Kemény váladékok a foveában.
3. Előzetes intravitrealis anti-VEGF terápia vagy szteroid injekció, vagy szteroid implantátum (dexametazon vagy triamcinolon) a vizsgált szemben.
4. Mérsékelt vagy sűrű üvegtesti vérzés, amely megakadályozza a tisztaságot. a makula vagy az optikai lemez vizualizálása a vizsgált szemen.
5. Fibrovaszkuláris proliferáció vagy húzós retinaleválás a vizsgált szem hátsó pólusában. Ha a húzóerő a hátsó póluson kívül van, akkor a vizsgáló megítélése szerint nem fenyegeti a makula növekedésének és fenyegetésének kockázatát az anti-VEGF injekciók alkalmazása.

RVO kohorsz:

1. Az RVO kezdeti diagnózisa több mint 4 hónapig a szűrés után a vizsgált szemen.
2. Aktív retina vagy írisz neovaszkularizáció a vizsgált szemen.
3. Előzetes intravitrealis anti-VEGF terápia vagy szteroid injekció, vagy szteroid implantátum (dexametazon vagy triamcinolon) a vizsgált szemben.

Minden 1b fázisú alany esetében:

1. Nem kontrollált glaukóma (a szemnyomás ≥ 25 Hgmm-es, a glaukóma elleni gyógyszeres kezelés ellenére) a vizsgált szemen.
2. Retinaleválás anamnézisében vagy a vizsgált szemben a retinaleválás miatti kezelés vagy műtét.
3. Bármelyik szem uveitis anamnézisében.
4. Jelentős média homályosság, beleértve a vizuálisan jelentős szürkehályogot a vizsgált szemen, amely zavarhatja a látásélesség értékelését, az optikai koherencia tomográfiát, a szemfenék fényképezését vagy a szem vizsgálatát a biztonság értékelése céljából.
5. Korábbi vitrectomiás műtét a vizsgált szemen.
6. A vizsgált állapotoktól eltérő aktív retinabetegség.
7. Aktív szem- vagy szemkörnyéki fertőzés vagy gyulladás bármelyik szemben.