Utforskende studie for å undersøke bioaktivitet, okulær og systemisk sikkerhet, tolerabilitet og farmakokinetikk etter enkelt og flere intravitreal administrering av KSI-301 hos personer med wAMD, DME og RVO

Inklusjonskriterier:

Våt AMD-kohort

1. Behandlingsnaiv våt aldersrelatert makuladegenerasjon som involverer fovea.
2. Et lesjonsområde <30 mm2 (12 skiveområder) av en hvilken som helst lesjonstype.
3. BCVA ETDRS bokstavscore ≤ 78 og ≥ 23 (-20/25 til -20/320 Snellen-ekvivalent) i studieøyet.
4. Nedsatt syn i studieøyet fastslått av etterforskeren å være primært et resultat av wAMD.

DME-kohort

1. Behandlingsnaivt diabetisk makulaødem.
2. BCVA ETDRS bokstavscore ≤ 78 og ≥ 23 (-20/25 til -20/320 Snellen-ekvivalent) i studieøyet.
3. Sentral delfelttykkelse (CST) på ≥ 300 mikron på SD-OCT (Heidelberg Spectralis eller tilsvarende).
4. Nedgang i synet i studieøyet fastslått av etterforskeren å være primært et resultat av DME.

RVO-kohort

1. Behandlingsnaiv retinal veneokklusjon med makulaødem og sekundær synshemming.
2. BCVA ETDRS bokstavscore ≤ 78 og ≥ 23 (-20/25 til -20/320 Snellen-ekvivalent) i studieøyet.
3. Sentral delfelttykkelse (CST) på ≥ 300 mikron på SD-OCT (Heidelberg Spectralis eller tilsvarende).
4. Branch retinal vene okklusjon (BRVO) og sentral retinal vene okklusjon (CRVO) er begge kvalifisert.
5. Nedsatt syn i studieøyet fastslått av etterforskeren å være primært et resultat av makulaødem sekundært til RVO.

Generelle inkluderingskriterier

• Voksne ≥ 21 år.

Ekskluderingskriterier:

Wet AMD Cohort:

1. Koroidal neovaskularisering på grunn av andre årsaker enn aldersrelatert makuladegenerasjon i studieøyet.
2. Geografisk atrofi og/eller subretinal fibrose som involverer fovea i studieøyet.
3. Tidligere intravitreal anti-VEGF-behandling i studieøyet.

DME-kohort:

1. Innledende diagnose av DME på mer enn 6 måneder fra screening i studieøyet.
2. Harde eksudater i fovea.
3. Tidligere intravitreal anti-VEGF-terapi eller steroidinjeksjon, eller steroidimplantat (deksametason eller triamcinolon) i studieøyet.
4. Moderat eller tett glasslegemeblødning forhindrer klar. visualisering av makula eller optisk skive i studieøyet.
5. Fibrovaskulær proliferasjon eller traksjonell netthinneavløsning i bakre pol i studieøyet. Hvis trekkraft er tilstede utenfor den bakre polen, bør det vurderes å ikke være i fare for å øke og true guleflekken ved bruk av anti-VEGF-injeksjoner, etter etterforskerens vurdering.

RVO-kohort:

1. Innledende diagnose av RVO på mer enn 4 måneder fra screening i studieøyet.
2. Aktiv netthinne- eller iris-neovaskularisering i studieøyet.
3. Tidligere intravitreal anti-VEGF-terapi eller steroidinjeksjon, eller steroidimplantat (deksametason eller triamcinolon) i studieøyet.

For alle fase 1b-emner:

1. Ukontrollert glaukom (definert som intraokulært trykk ≥ 25 mmHg til tross for behandling med antiglaukommedisin) i studieøyet.
2. Anamnese med netthinneløsning eller behandling eller kirurgi for netthinneløsning i studieøyet.
3. Enhver historie med uveitt i begge øynene.
4. Betydelige medieopaciteter, inkludert visuelt signifikant katarakt, i studieøyet som kan forstyrre synsstyrkevurderinger, optisk koherenstomografi, fundusfotografering eller med undersøkelse av øyet for vurdering av sikkerhet.
5. Tidligere vitrektomioperasjon i studieøyet.
6. Aktiv netthinnesykdom annet enn tilstandene som undersøkes.
7. Aktiv okulær eller periokulær infeksjon eller betennelse i begge øynene.