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Studio esplorativo per indagare la bioattività, la sicurezza oculare e sistemica, la tollerabilità e la farmacocinetica a seguito di somministrazioni intravitreali singole e multiple di KSI-301 in soggetti con wAMD, DME e RVO

18 marzo 2024 aggiornato da: Kodiak Sciences Inc

Uno studio esplorativo multicentrico in aperto di fase 1/1b per studiare la bioattività, la sicurezza oculare e sistemica, la tollerabilità e la farmacocinetica a seguito di somministrazioni intravitreali singole e multiple di KSI-301 in soggetti con degenerazione maculare legata all'età (wAMD), Edema maculare diabetico (DME) e occlusione venosa retinica (RVO)

Questo è uno studio di fase 1b in aperto per valutare la bioattività, la sicurezza oculare e sistemica, la tollerabilità e la farmacocinetica di iniezioni ripetute di KSI-301 a due livelli di dose: 2,5 mg e 5 mg

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

121

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85053
        • Retinal Research Institute, LLC
    • California
      • Beverly Hills, California, Stati Uniti, 90211
        • Retina Vitreous Associates Medical Group
      • Mountain View, California, Stati Uniti, 94040
        • Northern California Retina Vitreous Associates
      • Palo Alto, California, Stati Uniti, 94303
        • Byers Eye Institute at Stanford
    • Florida
      • Saint Petersburg, Florida, Stati Uniti, 33711
        • Retina Vitreous Associates of Florida
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Stati Uniti, 89502
        • Sierra Eye Associates
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107
        • Mid Atlantic Retina
    • Texas
      • Abilene, Texas, Stati Uniti, 79606
        • Retina Research Institute of Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78750
        • Austin Clinical Research
      • Bellaire, Texas, Stati Uniti, 77401
        • Retina Consultants of Texas
      • The Woodlands, Texas, Stati Uniti, 77384
        • Retina Consultants of Texas Woodlands

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

21 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

Coorte AMD umida

  1. Trattamento naïve della degenerazione maculare legata all'età umida che coinvolge la fovea.
  2. Un'area della lesione <30 mm2 (12 aree del disco) di qualsiasi tipo di lesione.
  3. Punteggio della lettera BCVA ETDRS ≤ 78 e ≥ 23 (da -20/25 a -20/320 Snellen equivalente) nell'occhio dello studio.
  4. Diminuzione della vista nell'occhio dello studio determinata dallo sperimentatore come principalmente il risultato di wAMD.

Coorte DME

  1. Edema maculare diabetico naïve al trattamento.
  2. Punteggio della lettera BCVA ETDRS ≤ 78 e ≥ 23 (da -20/25 a -20/320 Snellen equivalente) nell'occhio dello studio.
  3. Spessore del sottocampo centrale (CST) ≥ 300 micron su SD-OCT (Heidelberg Spectralis o equivalente).
  4. Diminuzione della vista nell'occhio dello studio determinata dallo sperimentatore come principalmente il risultato di DME.

Coorte RVO

  1. Occlusione della vena retinica naïve al trattamento con edema maculare e compromissione visiva secondaria.
  2. Punteggio della lettera BCVA ETDRS ≤ 78 e ≥ 23 (da -20/25 a -20/320 Snellen equivalente) nell'occhio dello studio.
  3. Spessore del sottocampo centrale (CST) ≥ 300 micron su SD-OCT (Heidelberg Spectralis o equivalente).
  4. Sono ammissibili sia l'occlusione della vena retinica branca (BRVO) che l'occlusione della vena retinica centrale (CRVO).
  5. Diminuzione della vista nell'occhio dello studio determinata dallo sperimentatore come principalmente il risultato di edema maculare secondario a RVO.

Criteri generali di inclusione

  • Adulti ≥ 21 anni.

Criteri di esclusione:

Coorte AMD umida:

  1. Neovascolarizzazione coroidale dovuta a cause diverse dalla degenerazione maculare senile nell'occhio dello studio.
  2. Atrofia geografica e/o fibrosi subretinica che coinvolge la fovea dell'occhio dello studio.
  3. Precedente terapia anti-VEGF intravitreale nell'occhio dello studio.

Coorte DME:

  1. Diagnosi iniziale di DME superiore a 6 mesi dallo screening nell'occhio dello studio.
  2. Essudati duri nella fovea.
  3. - Precedente terapia anti-VEGF intravitreale o iniezione di steroidi o impianto di steroidi (desametasone o triamcinolone) nell'occhio dello studio.
  4. Emorragia del vitreo moderata o densa che impedisce la chiara. visualizzazione della macula o del disco ottico nell'occhio dello studio.
  5. Proliferazione fibrovascolare o distacco di retina trazionale nel polo posteriore nell'occhio dello studio. Se la trazione è presente al di fuori del polo posteriore, a giudizio dello sperimentatore non dovrebbe essere considerata a rischio di aumentare e minacciare la macula con l'uso di iniezioni anti-VEGF.

Coorte RVO:

  1. Diagnosi iniziale di RVO superiore a 4 mesi dallo screening nell'occhio dello studio.
  2. Neovascolarizzazione attiva della retina o dell'iride nell'occhio dello studio.
  3. - Precedente terapia anti-VEGF intravitreale o iniezione di steroidi o impianto di steroidi (desametasone o triamcinolone) nell'occhio dello studio.

Per tutti i soggetti della fase 1b:

  1. Glaucoma non controllato (definito come pressione intraoculare ≥ 25 mmHg nonostante il trattamento con farmaci antiglaucoma) nell'occhio dello studio.
  2. Storia di distacco di retina o trattamento o intervento chirurgico per distacco di retina nell'occhio dello studio.
  3. Qualsiasi storia di uveite in entrambi gli occhi.
  4. Opacità media significative, inclusa cataratta visivamente significativa, nell'occhio dello studio che potrebbero interferire con le valutazioni dell'acuità visiva, la tomografia a coerenza ottica, la fotografia del fondo oculare o con l'esame dell'occhio per la valutazione della sicurezza.
  5. Precedente intervento di vitrectomia nell'occhio dello studio.
  6. Malattia retinica attiva diversa dalle condizioni in esame.
  7. Infezione attiva oculare o perioculare o infiammazione in entrambi gli occhi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: KSI-301 2,5 mg
KSI-301 2,5 mg, 3 dosi iniziali mensili, con dosi successive secondo i criteri di ritrattamento specificati dal protocollo
Droga: KSI-301
Iniezione intravitreale
Sperimentale: KSI-301 5 mg
KSI-301 5 mg, 3 dosi iniziali mensili, con dosi successive secondo i criteri di ritrattamento specificati dal protocollo
Droga: KSI-301
Iniezione intravitreale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Incidenza di eventi avversi oculari (occhio dello studio) e sistemici
Lasso di tempo: Settimana 72
Settimana 72

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione media dello spessore retinico centrale alla tomografia a coerenza ottica
Lasso di tempo: Basale, settimana 72
Basale, settimana 72
Variazione media della migliore acuità visiva corretta
Lasso di tempo: Basale, settimana 72
Basale, settimana 72

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Kodiak Sciences Inc

Investigatori

  • Direttore dello studio: Pablo Velazquez-Martin, MD, Kodiak Sciences Inc

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

26 dicembre 2018

Completamento primario (Effettivo)

2 giugno 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

9 giugno 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 dicembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 dicembre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

2 gennaio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 marzo 2024

Ultimo verificato

1 novembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • KSI-CL-101

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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