Поисковое исследование для изучения биологической активности, глазной и системной безопасности, переносимости и фармакокинетики после однократного и многократного интравитреального введения KSI-301 у субъектов с wAMD, DME и RVO

Критерии включения:

Влажная когорта ВМД

1. Наивная влажная возрастная дегенерация желтого пятна с вовлечением центральной ямки.
2. Площадь поражения <30 мм2 (12 площадей диска) любого типа поражения.
3. Буквенная оценка BCVA по ETDRS ≤ 78 и ≥ 23 (от -20/25 до -20/320, эквивалент Снеллена) на исследуемом глазу.
4. Снижение зрения в исследуемом глазу, по мнению исследователя, в первую очередь является результатом wAMD.

Когорта ДМО

1. Наивно леченный диабетический макулярный отек.
2. Буквенная оценка BCVA по ETDRS ≤ 78 и ≥ 23 (от -20/25 до -20/320, эквивалент Снеллена) на исследуемом глазу.
3. Толщина центрального подполя (CST) ≥ 300 микрон на SD-OCT (Heidelberg Spectralis или аналогичный).
4. Снижение зрения в исследуемом глазу, по мнению исследователя, в первую очередь является результатом ДМО.

Когорта RVO

1. Нелеченая окклюзия вен сетчатки с макулярным отеком и вторичными нарушениями зрения.
2. Буквенная оценка BCVA по ETDRS ≤ 78 и ≥ 23 (от -20/25 до -20/320, эквивалент Снеллена) на исследуемом глазу.
3. Толщина центрального подполя (CST) ≥ 300 микрон на SD-OCT (Heidelberg Spectralis или аналогичный).
4. Окклюзия ветвей вены сетчатки (BRVO) и окклюзия центральной вены сетчатки (CRVO) подходят.
5. Снижение зрения в исследуемом глазу, по мнению исследователя, в первую очередь является результатом макулярного отека, вторичного по отношению к ОВС.

Общие критерии включения

• Взрослые ≥ 21 года.

Критерий исключения:

Когорта влажной ВМД:

1. Хориоидальная неоваскуляризация по причинам, отличным от возрастной дегенерации желтого пятна в исследуемом глазу.
2. Географическая атрофия и/или субретинальный фиброз с вовлечением центральной ямки исследуемого глаза.
3. Предшествующая интравитреальная терапия анти-VEGF в исследуемом глазу.

Когорта ДМО:

1. Первоначальный диагноз ДМО более 6 месяцев после скрининга в исследуемом глазу.
2. Твердые экссудаты в фовеа.
3. Предшествующая интравитреальная терапия анти-VEGF или инъекция стероидов, или имплантация стероидов (дексаметазон или триамцинолон) в исследуемый глаз.
4. Умеренное или плотное кровоизлияние в стекловидное тело, препятствующее очистке. визуализация макулы или диска зрительного нерва в исследуемом глазу.
5. Фиброваскулярная пролиферация или тракционная отслойка сетчатки в заднем полюсе исследуемого глаза. Если тракция присутствует за пределами заднего полюса, по мнению исследователя, она не подвергается риску увеличения и угрозы макулы при использовании инъекций анти-VEGF.

Когорта РВО:

1. Первоначальный диагноз ОВС более 4 месяцев после скрининга в исследуемом глазу.
2. Активная неоваскуляризация сетчатки или радужной оболочки исследуемого глаза.
3. Предшествующая интравитреальная терапия анти-VEGF или инъекция стероидов, или имплантация стероидов (дексаметазон или триамцинолон) в исследуемый глаз.

Для всех предметов фазы 1b:

1. Неконтролируемая глаукома (определяемая как внутриглазное давление ≥ 25 мм рт. ст., несмотря на лечение антиглаукомными препаратами) в исследуемом глазу.
2. Отслойка сетчатки в анамнезе или лечение или операция по поводу отслойки сетчатки на исследуемом глазу.
3. Любая история увеита в любом глазу.
4. Значительные помутнения сред, включая визуально значимую катаракту, в исследуемом глазу, которые могут мешать оценке остроты зрения, оптической когерентной томографии, фотографии глазного дна или осмотру глаза для оценки безопасности.
5. Предшествующая операция витрэктомии на исследуемом глазу.
6. Активное заболевание сетчатки, отличное от исследуемых состояний.
7. Активная глазная или периокулярная инфекция или воспаление в любом глазу.