Tutkimustutkimus bioaktiivisuuden, silmän ja systeemisen turvallisuuden, siedettävyyden ja farmakokinetiikan tutkimiseksi KSI-301:n kerta- ja useiden lasiaisensisäisten annosten jälkeen potilailla, joilla on wAMD, DME ja RVO

Sisällyttämiskriteerit:

Märkä AMD-kohortti

1. Aiemmin hoitamaton märkä ikään liittyvä silmänpohjan rappeuma, johon liittyy fovea.
2. Leesioalue <30 mm2 (12 levyaluetta) mistä tahansa leesiotyypistä.
3. BCVA ETDRS -kirjainpistemäärä ≤ 78 ja ≥ 23 (-20/25 - -20/320 Snellenin ekvivalentti) tutkimussilmässä.
4. Tutkittavan silmän näön heikkeneminen, jonka tutkija on määrittänyt johtuvan ensisijaisesti wAMD:stä.

DME-kohortti

1. Aiemmin hoitamaton diabeettinen makulaturvotus.
2. BCVA ETDRS -kirjainpistemäärä ≤ 78 ja ≥ 23 (-20/25 - -20/320 Snellenin ekvivalentti) tutkimussilmässä.
3. Keskiosakentän paksuus (CST) ≥ 300 mikronia SD-OCT:ssä (Heidelberg Spectralis tai vastaava).
4. Tutkittavan silmän näön heikkeneminen, jonka tutkija on määrittänyt ensisijaisesti DME:n seurauksena.

RVO-kohortti

1. Aiemmin hoitamaton verkkokalvon laskimotukos, johon liittyy makulaturvotusta ja sekundaarista näön heikkenemistä.
2. BCVA ETDRS -kirjainpistemäärä ≤ 78 ja ≥ 23 (-20/25 - -20/320 Snellenin ekvivalentti) tutkimussilmässä.
3. Keskiosakentän paksuus (CST) ≥ 300 mikronia SD-OCT:ssä (Heidelberg Spectralis tai vastaava).
4. Verkkokalvon haaratukos (BRVO) ja verkkokalvon keskuslaskimotukos (CRVO) ovat molemmat kelvollisia.
5. Tutkittavan silmän näön heikkeneminen, jonka tutkija totesi johtuvan ensisijaisesti RVO:n aiheuttamasta makulaturvotuksesta.

Yleiset sisällyttämiskriteerit

• Aikuiset ≥ 21 vuotta.

Poissulkemiskriteerit:

Märkä AMD-kohortti:

1. Suonikalvon uudissuonittuminen, joka johtuu muista syistä kuin ikään liittyvästä makulan rappeutumisesta tutkimussilmässä.
2. Maantieteellinen atrofia ja/tai subretinaalinen fibroosi, johon liittyy tutkittavan silmän fovea.
3. Aiempi intravitreaalinen anti-VEGF-hoito tutkimussilmässä.

DME-kohortti:

1. Yli 6 kuukauden DME:n ensimmäinen diagnoosi tutkimussilmän seulonnasta.
2. Kovia eritteitä foveassa.
3. Aiempi intravitreaalinen anti-VEGF-hoito tai steroidi-injektio tai steroidi-implantti (deksametasoni tai triamsinoloni) tutkittavaan silmään.
4. Kohtalainen tai tiheä lasiaisen verenvuoto, joka estää selkeän. makulan tai optisen levyn visualisointi tutkittavassa silmässä.
5. Fibrovaskulaarinen proliferaatio tai verkkokalvon irtoaminen posteriorisessa navassa tutkittavassa silmässä. Jos vetovoimaa esiintyy posteriorisen navan ulkopuolella, sen ei tulisi katsoa olevan riskiä lisätä ja uhata makulaa anti-VEGF-injektioilla, tutkijan arvion mukaan.

RVO-kohortti:

1. Yli 4 kuukauden RVO:n ensimmäinen diagnoosi tutkimussilmän seulonnasta.
2. Aktiivinen verkkokalvon tai iiriksen uudissuonittuminen tutkittavassa silmässä.
3. Aiempi intravitreaalinen anti-VEGF-hoito tai steroidi-injektio tai steroidi-implantti (deksametasoni tai triamsinoloni) tutkittavaan silmään.

Kaikille vaiheen 1b aiheille:

1. Hallitsematon glaukooma (määritelty silmänpaineeksi ≥ 25 mmHg glaukoomalääkkeellä hoidosta huolimatta) tutkimussilmässä.
2. Verkkokalvon irtoaminen tai verkkokalvon irtoamisen hoito tai leikkaus tutkimussilmässä.
3. Mikä tahansa uveiitin historia kummassakin silmässä.
4. Merkittävät median samentumat, mukaan lukien visuaalisesti merkittävä kaihi, tutkittavassa silmässä, joka saattaa häiritä näöntarkkuuden arviointeja, optista koherenttitomografiaa, silmänpohjakuvausta tai silmän tutkimusta turvallisuuden arvioimiseksi.
5. Aiempi vitrektomia leikkaus tutkittavassa silmässä.
6. Aktiivinen verkkokalvon sairaus, muut kuin tutkittavat tilat.
7. Aktiivinen silmä- tai periokulaarinen infektio tai tulehdus kummassakin silmässä.