Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie eksploracyjne mające na celu zbadanie bioaktywności, bezpieczeństwa ocznego i układowego, tolerancji i farmakokinetyki po pojedynczym i wielokrotnym podaniu KSI-301 do ciała szklistego pacjentom z wAMD, DME i RVO

18 marca 2024 zaktualizowane przez: Kodiak Sciences Inc

Otwarte, wieloośrodkowe badanie eksploracyjne fazy 1/1b mające na celu zbadanie bioaktywności, bezpieczeństwa dla oka i ogólnoustroju, tolerancji i farmakokinetyki po pojedynczym i wielokrotnym podaniu doszklistkowym KSI-301 u pacjentów z wysiękowym zwyrodnieniem plamki żółtej związanym z wiekiem (wAMD), Cukrzycowy obrzęk plamki (DME) i niedrożność żyły siatkówki (RVO)

Jest to otwarte badanie fazy 1b mające na celu ocenę bioaktywności, bezpieczeństwa dla oka i układu ogólnoustrojowego, tolerancji i farmakokinetyki powtarzanych wstrzyknięć KSI-301 w dwóch poziomach dawek: 2,5 mg i 5 mg

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

121

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85053
        • Retinal Research Institute, LLC
    • California
      • Beverly Hills, California, Stany Zjednoczone, 90211
        • Retina Vitreous Associates Medical Group
      • Mountain View, California, Stany Zjednoczone, 94040
        • Northern California Retina Vitreous Associates
      • Palo Alto, California, Stany Zjednoczone, 94303
        • Byers Eye Institute at Stanford
    • Florida
      • Saint Petersburg, Florida, Stany Zjednoczone, 33711
        • Retina Vitreous Associates of Florida
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Stany Zjednoczone, 89502
        • Sierra Eye Associates
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107
        • Mid Atlantic Retina
    • Texas
      • Abilene, Texas, Stany Zjednoczone, 79606
        • Retina Research Institute of Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78750
        • Austin Clinical Research
      • Bellaire, Texas, Stany Zjednoczone, 77401
        • Retina Consultants of Texas
      • The Woodlands, Texas, Stany Zjednoczone, 77384
        • Retina Consultants of Texas Woodlands

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

Mokra kohorta AMD

  1. Nieleczone mokre zwyrodnienie plamki żółtej związane z wiekiem obejmujące dołek.
  2. Obszar uszkodzenia <30 mm2 (12 obszarów dysku) dowolnego typu.
  3. Wynik literowy BCVA ETDRS ≤ 78 i ≥ 23 (odpowiednik od -20/25 do -20/320 w skali Snellena) w badanym oku.
  4. Pogorszenie widzenia w badanym oku, określone przez badacza jako głównie spowodowane wAMD.

Kohorta DME

  1. Cukrzycowy obrzęk plamki nieleczony wcześniej.
  2. Wynik literowy BCVA ETDRS ≤ 78 i ≥ 23 (odpowiednik od -20/25 do -20/320 w skali Snellena) w badanym oku.
  3. Grubość centralnego podpola (CST) ≥ 300 mikronów w SD-OCT (Heidelberg Spectralis lub odpowiednik).
  4. Pogorszenie widzenia w badanym oku, określone przez badacza jako głównie spowodowane DME.

Kohorta RVO

  1. Nieleczona niedrożność żyły siatkówki z obrzękiem plamki żółtej i wtórnym upośledzeniem widzenia.
  2. Wynik literowy BCVA ETDRS ≤ 78 i ≥ 23 (odpowiednik od -20/25 do -20/320 w skali Snellena) w badanym oku.
  3. Grubość centralnego podpola (CST) ≥ 300 mikronów w SD-OCT (Heidelberg Spectralis lub odpowiednik).
  4. Niedrożność żyły gałęzi siatkówki (BRVO) i niedrożność żyły centralnej siatkówki (CRVO) kwalifikują się.
  5. Pogorszenie widzenia w badanym oku określone przez badacza jako przede wszystkim wynik obrzęku plamki żółtej wtórnego do RVO.

Ogólne kryteria włączenia

  • Dorośli ≥ 21 lat.

Kryteria wyłączenia:

Kohorta mokrego AMD:

  1. Neowaskularyzacja naczyniówkowa spowodowana przyczynami innymi niż związane z wiekiem zwyrodnienie plamki żółtej w badanym oku.
  2. Zanik geograficzny i/lub zwłóknienie podsiatkówkowe obejmujące dołek badanego oka.
  3. Wcześniejsza doszklistkowa terapia anty-VEGF w badanym oku.

Kohorta DME:

  1. Wstępne rozpoznanie DME ponad 6 miesięcy od badania przesiewowego w badanym oku.
  2. Twarde wysięki w dołku.
  3. Wcześniejsza doszklistkowa terapia anty-VEGF lub wstrzyknięcie steroidu lub implant steroidowy (deksametazon lub triamcynolon) w badanym oku.
  4. Umiarkowany lub gęsty krwotok do ciała szklistego uniemożliwiający klarowność. wizualizacja plamki żółtej lub tarczy nerwu wzrokowego w badanym oku.
  5. Proliferacja włóknisto-naczyniowa lub trakcyjne odwarstwienie siatkówki w tylnym biegunie badanego oka. Jeśli występuje trakcja poza tylnym biegunem, należy w ocenie badacza uznać, że nie grozi jej powiększenie i zagrożenie plamki żółtej po zastosowaniu iniekcji anty-VEGF.

Kohorta RVO:

  1. Wstępne rozpoznanie RVO ponad 4 miesiące od badania przesiewowego w badanym oku.
  2. Aktywna neowaskularyzacja siatkówki lub tęczówki w badanym oku.
  3. Wcześniejsza doszklistkowa terapia anty-VEGF lub wstrzyknięcie steroidu lub implant steroidowy (deksametazon lub triamcynolon) w badanym oku.

Dla wszystkich przedmiotów fazy 1b:

  1. Niekontrolowana jaskra (zdefiniowana jako ciśnienie wewnątrzgałkowe ≥ 25 mmHg pomimo leczenia lekami przeciwjaskrowymi) w badanym oku.
  2. Historia odwarstwienia siatkówki lub leczenia lub operacji odwarstwienia siatkówki w badanym oku.
  3. Jakakolwiek historia zapalenia błony naczyniowej oka w każdym oku.
  4. Znaczące zmętnienia ośrodka, w tym wizualnie istotna zaćma, w badanym oku, które mogą zakłócać ocenę ostrości wzroku, optyczną koherentną tomografię, fotografię dna oka lub badanie oka w celu oceny bezpieczeństwa.
  5. Wcześniejsza operacja witrektomii w badanym oku.
  6. Aktywna choroba siatkówki inna niż badane stany.
  7. Aktywna infekcja oka lub okolicy oka lub stan zapalny w którymkolwiek oku.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: KSI-301 2,5 mg
KSI-301 2,5 mg, 3 comiesięczne dawki początkowe, z kolejnymi dawkami zgodnie z określonymi w protokole kryteriami ponownego leczenia
Lek: KSI-301
Wstrzyknięcie doszklistkowe
Eksperymentalny: KSI-301 5 mg
KSI-301 5 mg, 3 comiesięczne dawki początkowe, z kolejnymi dawkami zgodnie z określonymi w protokole kryteriami ponownego leczenia
Lek: KSI-301
Wstrzyknięcie doszklistkowe

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Częstość występowania ocznych (badane oko) i ogólnoustrojowych zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Tydzień 72
Tydzień 72

Inne miary wyników

Miara wyniku
Ramy czasowe
Średnia zmiana grubości centralnej siatkówki w optycznej koherentnej tomografii
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 72
Wartość wyjściowa, tydzień 72
Średnia zmiana najlepiej skorygowanej ostrości wzroku
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 72
Wartość wyjściowa, tydzień 72

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Kodiak Sciences Inc

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Pablo Velazquez-Martin, MD, Kodiak Sciences Inc

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

26 grudnia 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

2 czerwca 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

9 czerwca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 grudnia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 grudnia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

2 stycznia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 marca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • KSI-CL-101

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj