Estudio exploratorio para investigar la bioactividad, la seguridad ocular y sistémica, la tolerabilidad y la farmacocinética después de administraciones intravítreas únicas y múltiples de KSI-301 en sujetos con DMEw, DME y OVR
18 de marzo de 2024 actualizado por: Kodiak Sciences Inc
Un estudio exploratorio multicéntrico de etiqueta abierta de fase 1/1b para investigar la bioactividad, la seguridad ocular y sistémica, la tolerabilidad y la farmacocinética después de administraciones intravítreas únicas y múltiples de KSI-301 en sujetos con degeneración macular húmeda relacionada con la edad (wAMD), Edema macular diabético (DME) y oclusión venosa retinal (RVO)
Este es un estudio abierto de Fase 1b para evaluar la bioactividad, la seguridad ocular y sistémica, la tolerabilidad y la farmacocinética de inyecciones repetidas de KSI-301 en dos niveles de dosis: 2,5 mg y 5 mg
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
121
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85053
- Retinal Research Institute, LLC
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California
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Beverly Hills, California, Estados Unidos, 90211
- Retina Vitreous Associates Medical Group
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Mountain View, California, Estados Unidos, 94040
- Northern California Retina Vitreous Associates
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Palo Alto, California, Estados Unidos, 94303
- Byers Eye Institute at Stanford
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Florida
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Saint Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33711
- Retina Vitreous Associates of Florida
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Nevada
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Reno, Nevada, Estados Unidos, 89502
- Sierra Eye Associates
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
- Mid Atlantic Retina
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Texas
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Abilene, Texas, Estados Unidos, 79606
- Retina Research Institute of Texas
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78750
- Austin Clinical Research
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Bellaire, Texas, Estados Unidos, 77401
- Retina Consultants of Texas
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The Woodlands, Texas, Estados Unidos, 77384
- Retina Consultants of Texas Woodlands
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
21 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
Cohorte de DMAE húmeda
- Tratamiento sin tratamiento previo de la degeneración macular senil húmeda que afecta a la fóvea.
- Un área de lesión <30 mm2 (12 áreas de disco) de cualquier tipo de lesión.
- Puntuación de letras BCVA ETDRS ≤ 78 y ≥ 23 (-20/25 a -20/320 equivalente de Snellen) en el ojo del estudio.
- Disminución de la visión en el ojo del estudio determinada por el investigador como resultado principalmente de wAMD.
Cohorte de EMD
- Edema macular diabético sin tratamiento previo.
- Puntuación de letras BCVA ETDRS ≤ 78 y ≥ 23 (-20/25 a -20/320 equivalente de Snellen) en el ojo del estudio.
- Grosor del subcampo central (CST) de ≥ 300 micras en SD-OCT (Heidelberg Spectralis o equivalente).
- Disminución de la visión en el ojo del estudio determinada por el investigador como resultado principalmente de DME.
Cohorte OVR
- Oclusión de la vena retiniana sin tratamiento previo con edema macular y discapacidad visual secundaria.
- Puntuación de letras BCVA ETDRS ≤ 78 y ≥ 23 (-20/25 a -20/320 equivalente de Snellen) en el ojo del estudio.
- Grosor del subcampo central (CST) de ≥ 300 micras en SD-OCT (Heidelberg Spectralis o equivalente).
- La oclusión de la rama venosa de la retina (BRVO) y la oclusión de la vena central de la retina (CRVO) son elegibles.
- Disminución de la visión en el ojo del estudio determinada por el investigador como resultado principalmente del edema macular secundario a OVR.
Criterios generales de inclusión
- Adultos ≥ 21 años.
Criterio de exclusión:
Cohorte de DMAE húmeda:
- Neovascularización coroidea debida a causas distintas a la degeneración macular relacionada con la edad en el ojo del estudio.
- Atrofia geográfica y/o fibrosis subretiniana que afecta a la fóvea del ojo de estudio.
- Terapia anti-VEGF intravítrea previa en el ojo del estudio.
Cohorte de EMD:
- Diagnóstico inicial de EMD de más de 6 meses desde la detección en el ojo del estudio.
- Exudados duros en la fóvea.
- Terapia anti-VEGF intravítrea previa o inyección de esteroides, o implante de esteroides (dexametasona o triamcinolona) en el ojo del estudio.
- Hemorragia vítrea moderada o densa que impide aclarar. visualización de la mácula o disco óptico en el ojo de estudio.
- Proliferación fibrovascular o desprendimiento de retina traccional en el polo posterior en el ojo de estudio. Si la tracción está presente fuera del polo posterior, debe considerarse que no corre riesgo de aumentar y amenazar la mácula con el uso de inyecciones de anti-VEGF, a juicio del investigador.
Cohorte OVR:
- Diagnóstico inicial de OVR de más de 4 meses desde el cribado en el ojo de estudio.
- Neovascularización retiniana o del iris activa en el ojo del estudio.
- Terapia anti-VEGF intravítrea previa o inyección de esteroides, o implante de esteroides (dexametasona o triamcinolona) en el ojo del estudio.
Para todas las materias de la fase 1b:
- Glaucoma no controlado (definido como presión intraocular ≥ 25 mmHg a pesar del tratamiento con medicación antiglaucoma) en el ojo del estudio.
- Antecedentes de desprendimiento de retina o tratamiento o cirugía para el desprendimiento de retina en el ojo del estudio.
- Cualquier antecedente de uveítis en cualquiera de los ojos.
- Opacidades significativas de los medios, incluida la catarata visualmente significativa, en el ojo del estudio que podrían interferir con las evaluaciones de la agudeza visual, la tomografía de coherencia óptica, la fotografía del fondo de ojo o con el examen del ojo para evaluar la seguridad.
- Cirugía de vitrectomía previa en el ojo de estudio.
- Enfermedad retiniana activa distinta de las condiciones bajo investigación.
- Infección o inflamación ocular o periocular activa en cualquiera de los ojos.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: KSI-301 2,5 mg
KSI-301 2,5 mg, 3 dosis iniciales mensuales, con dosis posteriores según los criterios de retratamiento especificados en el protocolo
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Inyección intravítrea
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Experimental: KSI-301 5 mg
KSI-301 5 mg, 3 dosis iniciales mensuales, con dosis posteriores según los criterios de retratamiento especificados en el protocolo
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Inyección intravítrea
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Incidencia de eventos adversos oculares (ojo del estudio) y sistémicos
Periodo de tiempo: Semana 72
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Semana 72
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Cambio medio en el grosor de la retina central en la tomografía de coherencia óptica
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 72
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Línea de base, semana 72
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Cambio medio en la mejor agudeza visual corregida
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 72
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Línea de base, semana 72
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Pablo Velazquez-Martin, MD, Kodiak Sciences Inc
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
26 de diciembre de 2018
Finalización primaria (Actual)
2 de junio de 2021
Finalización del estudio (Actual)
9 de junio de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de diciembre de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de diciembre de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
2 de enero de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
20 de marzo de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de marzo de 2024
Última verificación
1 de noviembre de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- KSI-CL-101
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .