Étude exploratoire pour étudier la bioactivité, l'innocuité oculaire et systémique, la tolérance et la pharmacocinétique après des administrations intravitréennes uniques et multiples de KSI-301 chez des sujets atteints de DMLA, d'OMD et d'OVR
18 mars 2024 mis à jour par: Kodiak Sciences Inc
Une étude exploratoire multicentrique ouverte de phase 1/1b pour étudier la bioactivité, l'innocuité oculaire et systémique, la tolérance et la pharmacocinétique après des administrations intravitréennes uniques et multiples de KSI-301 chez des sujets atteints de dégénérescence maculaire liée à l'âge humide (DMLA), Œdème maculaire diabétique (OMD) et occlusion veineuse rétinienne (OVR)
Il s'agit d'une étude ouverte de phase 1b visant à évaluer la bioactivité, l'innocuité oculaire et systémique, la tolérabilité et la pharmacocinétique d'injections répétées de KSI-301 à deux doses : 2,5 mg et 5 mg
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
121
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Arizona
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Phoenix, Arizona, États-Unis, 85053
- Retinal Research Institute, LLC
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California
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Beverly Hills, California, États-Unis, 90211
- Retina Vitreous Associates Medical Group
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Mountain View, California, États-Unis, 94040
- Northern California Retina Vitreous Associates
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Palo Alto, California, États-Unis, 94303
- Byers Eye Institute at Stanford
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Florida
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Saint Petersburg, Florida, États-Unis, 33711
- Retina Vitreous Associates of Florida
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Nevada
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Reno, Nevada, États-Unis, 89502
- Sierra Eye Associates
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19107
- Mid Atlantic Retina
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Texas
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Abilene, Texas, États-Unis, 79606
- Retina Research Institute of Texas
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Austin, Texas, États-Unis, 78750
- Austin Clinical Research
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Bellaire, Texas, États-Unis, 77401
- Retina Consultants of Texas
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The Woodlands, Texas, États-Unis, 77384
- Retina Consultants of Texas Woodlands
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
21 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
Cohorte DMLA humide
- Dégénérescence maculaire liée à l'âge humide naïve de traitement impliquant la fovéa.
- Une zone de lésion <30 mm2 (12 zones de disque) de tout type de lésion.
- Score lettre BCVA ETDRS ≤ 78 et ≥ 23 (-20/25 à -20/320 équivalent Snellen) dans l'œil de l'étude.
- Diminution de la vision dans l'œil de l'étude déterminée par l'investigateur comme étant principalement le résultat de la DMLA.
Cohorte DME
- Œdème maculaire diabétique naïf de traitement.
- Score lettre BCVA ETDRS ≤ 78 et ≥ 23 (-20/25 à -20/320 équivalent Snellen) dans l'œil de l'étude.
- Épaisseur du sous-champ central (CST) ≥ 300 microns sur SD-OCT (Heidelberg Spectralis ou équivalent).
- Diminution de la vision dans l'œil de l'étude déterminée par l'investigateur comme étant principalement le résultat de l'OMD.
Cohorte RVO
- Occlusion veineuse rétinienne naïve de traitement avec œdème maculaire et déficience visuelle secondaire.
- Score lettre BCVA ETDRS ≤ 78 et ≥ 23 (-20/25 à -20/320 équivalent Snellen) dans l'œil de l'étude.
- Épaisseur du sous-champ central (CST) ≥ 300 microns sur SD-OCT (Heidelberg Spectralis ou équivalent).
- L'occlusion de branche de la veine rétinienne (OBVR) et l'occlusion de la veine centrale de la rétine (OVCR) sont toutes deux éligibles.
- Diminution de la vision dans l'œil de l'étude déterminée par l'investigateur comme étant principalement le résultat d'un œdème maculaire secondaire à l'OVR.
Critères généraux d'inclusion
- Adultes ≥ 21 ans.
Critère d'exclusion:
Cohorte DMLA humide :
- Néovascularisation choroïdienne due à des causes autres que la dégénérescence maculaire liée à l'âge dans l'œil étudié.
- Atrophie géographique et/ou fibrose sous-rétinienne impliquant la fovéa de l'œil étudié.
- Traitement anti-VEGF intravitréen antérieur dans l'œil de l'étude.
Cohorte DME :
- Diagnostic initial d'OMD de plus de 6 mois à compter du dépistage dans l'œil de l'étude.
- Exsudats durs dans la fovéa.
- Traitement anti-VEGF intravitréen antérieur ou injection de stéroïdes, ou implant de stéroïdes (dexaméthasone ou triamcinolone) dans l'œil à l'étude.
- Hémorragie vitréenne modérée ou dense empêchant clair. visualisation de la macula ou du disque optique dans l'œil étudié.
- Prolifération fibrovasculaire ou décollement rétinien tractionnel dans le pôle postérieur de l'œil étudié. Si une traction est présente en dehors du pôle postérieur, elle doit être considérée comme ne risquant pas d'augmenter et de menacer la macula avec l'utilisation d'injections d'anti-VEGF, selon le jugement de l'investigateur.
Cohorte RVO :
- Diagnostic initial d'OVR de plus de 4 mois à compter du dépistage dans l'œil de l'étude.
- Néovascularisation active de la rétine ou de l'iris dans l'œil étudié.
- Traitement anti-VEGF intravitréen antérieur ou injection de stéroïdes, ou implant de stéroïdes (dexaméthasone ou triamcinolone) dans l'œil à l'étude.
Pour tous les sujets de phase 1b :
- Glaucome non contrôlé (défini comme une pression intraoculaire ≥ 25 mmHg malgré un traitement antiglaucomateux) dans l'œil de l'étude.
- Antécédents de décollement de la rétine ou traitement ou chirurgie du décollement de la rétine dans l'œil à l'étude.
- Tout antécédent d'uvéite dans l'un ou l'autre œil.
- Opacités importantes des médias, y compris la cataracte visuellement significative, dans l'œil de l'étude qui pourrait interférer avec les évaluations de l'acuité visuelle, la tomographie par cohérence optique, la photographie du fond d'œil ou avec l'examen de l'œil pour l'évaluation de la sécurité.
- Chirurgie antérieure de vitrectomie dans l'œil à l'étude.
- Maladie rétinienne active autre que les affections à l'étude.
- Infection ou inflammation oculaire ou périoculaire active dans l'un ou l'autre œil.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: KSI-301 2,5 mg
KSI-301 2,5 mg, 3 doses d'initiation mensuelles, avec des doses ultérieures selon les critères de retraitement spécifiés par le protocole
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Injection intravitréenne
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Expérimental: KSI-301 5mg
KSI-301 5 mg, 3 doses d'initiation mensuelles, avec des doses ultérieures selon les critères de retraitement spécifiés par le protocole
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Injection intravitréenne
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Incidence des événements indésirables oculaires (œil de l'étude) et systémiques
Délai: Semaine 72
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Semaine 72
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Délai |
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Changement moyen de l'épaisseur centrale de la rétine sur la tomographie par cohérence optique
Délai: Ligne de base, semaine 72
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Ligne de base, semaine 72
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Changement moyen de la meilleure acuité visuelle corrigée
Délai: Ligne de base, semaine 72
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Ligne de base, semaine 72
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Pablo Velazquez-Martin, MD, Kodiak Sciences Inc
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
26 décembre 2018
Achèvement primaire (Réel)
2 juin 2021
Achèvement de l'étude (Réel)
9 juin 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
27 décembre 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
31 décembre 2018
Première publication (Réel)
2 janvier 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
20 mars 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
18 mars 2024
Dernière vérification
1 novembre 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- KSI-CL-101
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .