オピオイド依存症の克服における心身介入の有効性の評価 (SKY)
2022年10月11日 更新者：Ohio State University
オピオイド中毒治療を受けている成人における、オピオイド中毒の克服における心身介入の有効性の評価
この研究は、オハイオ州コロンバスでのパイロット プログラムを通じて、OUD に苦しむアメリカ人集団の補助療法としての SKY プログラムの実現可能性と受容性を示しています。
この研究の目的は、オピオイド中毒を治療する補助療法としての SKY プログラムを評価することです。
調査の概要
詳細な説明
この研究提案は、オハイオ州コロンバスで、オピオイド使用障害 (OUD) に苦しむ人々の補助療法として、心身介入である SKY (Sudarshan Kriya Yoga) プログラムの実現可能性、受容性、および有効性をテストすることを目的としています。
2015 年にインドで実施された以前の研究では、SKY が OUD を持つ人々の生活の質を大幅に改善したことが示されましたが、SKY プログラムの適合性と受容性はアメリカ人の間でテストされていません。
SKY は、マインドフルネスやその他の瞑想プロセスとは異なり、認知プロセスではなく、より生理学的なプロセスです。
それには、簡単に習得でき、精神的な努力を必要としない、制御された呼吸法が含まれます。
治験責任医師の目標は、a) OUD に苦しむアメリカ人集団の補助療法としての SKY プログラムの実現可能性、受容性、有効性を実証することです。
研究は、コロンバスのメアリー ヘイブン クリニックで OUD 被験者で実施されます。
SKY の有効性は、心理測定アンケートを使用して測定されます。
実現可能性と受容性は、出席と減少によって測定されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
61
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Ohio
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Columbus、Ohio、アメリカ、43210
- The Ohio State University College of Social Work
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～70年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 提案された参加者は現在、メアリー ヘブンの居住者です。
- 現在、依存症の治療を受けており、薬物療法やカウンセリングが含まれる場合があります。
- 介入は成人向けに設計されているため、18 歳以上の個人のみが研究に含まれます。
除外基準:
- プログラムは妊娠中の女性には推奨されない呼吸法を必要とするため、最初の学期を超えた妊婦は研究から除外されます。
- また、統合失調症および双極性障害と診断された患者も研究から除外されます。SKY プログラムはこれらの状態の人には適していないためです。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：サポート_ケア
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：スカイインターベンション
介入グループの参加者は、SKY プログラムに 5 日間参加できます。各セッションは 1 日 3 時間です。
SKY プログラムには、a) 特定の呼吸法と、プログラムの他の参加者との社会的交流が含まれます。
プログラムの完了後、ストレス、気分、およびオピオイドの使用に関する情報を収集するために、別の一連のアンケートが実施されます。
5 日間の SKY プログラムの終了後、参加者は 30 日間、自宅で毎日 SKY を練習します。
また、この期間中、週 4 回のグループ セッションに参加する必要があり、各セッションは 1 時間かかると予想されます。
30日間の期間の終わりに、ストレス、気分、およびオピオイドの使用に関する情報を収集するために、別の一連のアンケートが実施されます.
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SKY瞑想には、通常の呼吸が散在する呼吸の3つの連続した要素があります。
これらには、a) 健全な呼吸: 喉頭筋のわずかな引き締めによる気道抵抗に対する呼吸 (2-3 サイクル/分)、b) ふいご呼吸: 急速な強制呼気 (20-30 サイクル/分)、および c) 調節、リズミカルな呼吸が中速から高速のサイクルで回転します。
各セッションは、適切な呼吸法、社会的相互作用、日常生活で心と感情を管理するための実用的な知恵の議論に焦点を当てています。
SKY は、オハイオ州アシュタブラにある Signature Health クリニックで 5 日間 (~3 時間/日) にわたって投与され、その後、週 4 回のフォローアップ (~90 分のセッション/週) が続きます。
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NO_INTERVENTION：通常の治療
コントロール グループに割り当てられた参加者は、SKY プログラムにアクセスできませんが、通常のケアを続けます。
また、質問は 5 日後と 30 日後に完了します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Sudarshan Kriya Yoga (SKY) 療法後の心理的健康の変化
時間枠：SKY介入前、介入1時間後、介入1ヶ月後
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心理的健康の変化は、オハイオ州アシュタブラにあるシグネチャーヘルスクリニックで被験者に実施される心理測定テストを使用して測定されます。
Pychometric テストには、基本的な 24 のアンケートの完了が含まれます。これは、うつ病と機能をカバーする 24 の質問で構成される主要な行動健康評価ツールです。
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SKY介入前、介入1時間後、介入1ヶ月後
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Sudarshan Kriya Yoga (SKY) セラピーを修了した参加者数の変化
時間枠：時間 1 = 最初の治療セッション、時間 2 = 治療後第 1 週、時間 3 = 治療後第 2 週、時間 4 = 治療後第 3 週、時間 5 = 治療後第 4 週 時間 6 = 30 分間の毎日の自宅練習30日
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精神障害+オピオイド中毒に苦しむアメリカ人集団の補助療法としてのSKYプログラムの受容性を研究するために、SKY療法セッションでのアシュタブラのシグネチャーヘルスクリニックでの被験者の出席と減少は、それらの記録を保持することによって記録されます。プログレッシブセラピーの各セッションを完了します。
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時間 1 = 最初の治療セッション、時間 2 = 治療後第 1 週、時間 3 = 治療後第 2 週、時間 4 = 治療後第 3 週、時間 5 = 治療後第 4 週 時間 6 = 30 分間の毎日の自宅練習30日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Keith Warren, PhD、Ohio State University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年10月27日
一次修了 (実際)
2022年3月31日
研究の完了 (実際)
2022年3月31日
試験登録日
最初に提出
2018年11月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年12月31日
最初の投稿 (実際)
2019年1月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年10月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年10月11日
最終確認日
2022年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。