Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af effektiviteten af ​​en sind-krop-intervention til at overvinde opioidafhængighed (SKY)

11. oktober 2022 opdateret af: Ohio State University

Evaluering af effektiviteten af ​​en sind-krop-intervention til at overvinde opioidafhængighed hos voksne, der gennemgår behandling for opioidafhængighed

Denne undersøgelse demonstrerer gennemførligheden, acceptabiliteten af ​​SKY-programmet som en adjuverende terapi til den amerikanske befolkning, der lider af OUD gennem et pilotprogram i Columbus, Ohio. Formålet med denne undersøgelse er at evaluere SKY-programmet som en adjuverende terapi til behandling af opioidafhængighed.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette forskningsforslag har til formål at teste gennemførligheden, acceptabiliteten og effektiviteten af ​​SKY (Sudarshan Kriya Yoga)-programmet, en sind-krop-intervention, som en adjuverende terapi for mennesker, der lider af opioidbrugsforstyrrelser (OUD), i Columbus, Ohio. Tidligere forskning udført i Indien i 2015 har vist, at SKY væsentligt forbedrede livskvaliteten blandt mennesker med OUD, men egnetheden, acceptabiliteten af ​​SKY-programmet er ikke blevet testet blandt den amerikanske befolkning. SKY adskiller sig fra mindfulness og andre meditationsprocesser ved, at det er en mere fysiologisk snarere end kognitiv proces. Det involverer kontrollerede vejrtrækningsteknikker, der let kan mestres, og som ikke kræver mental indsats. Efterforskerens mål er at a) DEMONSTRATERE gennemførligheden, acceptablen og effektiviteten af ​​SKY-programmet som en adjuverende terapi til den amerikanske befolkning, der lider af OUD. Undersøgelser vil blive udført i OUD-fag på Mary Haven-klinikken i Columbus. Effekten af ​​SKY vil blive målt ved hjælp af psykometriske spørgeskemaer. Gennemførlighed og accept vil blive målt ved fremmøde og nedslidning.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

61

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
        • The Ohio State University College of Social Work

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • De foreslåede deltagere er i øjeblikket bosiddende i Mary Haven
  • Er i øjeblikket under afhængighedsbehandling, som kan omfatte medicinassisteret behandling samt rådgivning.
  • Interventionen er designet til voksne, derfor vil kun personer på 18 år og derover blive inkluderet i undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  • Gravide kvinder, der er ude over deres første trimester, er udelukket fra undersøgelsen, da programmet kræver vejrtrækningsteknikker, der ikke anbefales til gravide.
  • Patienter diagnosticeret med skizofreni og bipolar lidelse vil også blive udelukket fra undersøgelsen, da SKY-programmet ikke er egnet til personer med disse lidelser.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: SUPPORTIVE_CARE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: SKY Intervention
Deltagerne i interventionsgruppen får mulighed for at deltage i SKY-programmet i 5 dage, hvor hver dags session tager 3 timer/dag. SKY-programmet involverer a) specifikke åndedrætsøvelser og social interaktion med andre deltagere i programmet. Efter afslutningen af ​​programmet vil et andet sæt spørgeskemaer blive administreret for at indsamle information om stress, humør og opioidbrug. Efter afslutningen af ​​5-dages SKY-programmet vil deltagerne øve SKY hver dag derhjemme i 30 dage. De skal også deltage i 4 ugentlige gruppesessioner i denne periode, og hver session forventes at vare 1 time. I slutningen af ​​30 dages perioden vil et andet sæt spørgeskemaer blive administreret for at indsamle information om stress, humør og opioidbrug.
Adfærdsmæssigt: Sky Intervention
SKY-meditation har tre sekventielle komponenter af vejrtrækning blandet med normal vejrtrækning. Disse omfatter a) sund ånde: vejrtrækning mod luftvejsmodstand med let opstramning af larynxmusklerne, (2-3 cyklusser/min) efterfulgt af b) åndedræt med bælg: hurtig, tvungen eksspiration (20-30 cyklusser/min) og c) reguleret , rytmisk vejrtrækning, der roterer gennem medium til hurtige cyklusser. Hver session er fokuseret på korrekte vejrtrækningsteknikker, social interaktion og diskussion af praktisk visdom til hverdagslivet til at styre sindet og følelserne. SKY vil blive administreret over en 5-dages periode (~3 timer/dag), efterfulgt af 4 ugentlige opfølgninger (~90 min session/uge) på Signature Health-klinikken i Ashtabula, Ohio.
NO_INTERVENTION: Sædvanlig behandling
Deltagere, der er tilknyttet kontrolgruppen, vil ikke have adgang til SKY-programmet, men vil fortsætte med sædvanlig omhu. De vil også besvare spørgsmål efter 5 dage og igen efter 30 dage.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i psykologisk sundhed efter Sudarshan Kriya Yoga (SKY) terapien
Tidsramme: Før SKY intervention, 1 time efter intervention og 1 måned efter intervention
Ændring i psykologisk sundhed vil blive målt ved hjælp af en psykometrisk test administreret til forsøgspersoner på Signature Health-klinikken i Ashtabula, Ohio. Den pychometriske test vil involvere udfyldelse af et grundlæggende 24-spørgeskema: Det er et førende adfærdsmæssig sundhedsvurderingsværktøj, som består af 24 spørgsmål, der dækker depression og funktion.
Før SKY intervention, 1 time efter intervention og 1 måned efter intervention
Ændring i antallet af deltagere, der gennemfører Sudarshan Kriya Yoga (SKY) terapien
Tidsramme: Tid 1 = indledende terapisession, Tid 2 = uge 1 efter terapisession, Tid 3 = uge 2 efter terapisession Tid 4 = uge 3 efter terapisession, Tid 5 = uge 4 efter terapisession Tid 6 = 30 minutter daglig hjemmetræning for 30 dage
For at studere acceptabiliteten af ​​SKY-programmet som en adjuverende terapi for amerikansk befolkning, der lider af psykiske lidelser + opioidafhængighed, vil deltagernes deltagelse og nedslidning på Signature Health-klinikken i Ashtabula i SKY-terapisessionerne blive registreret ved at registrere dem. der fuldender hver progressiv terapisession.
Tid 1 = indledende terapisession, Tid 2 = uge 1 efter terapisession, Tid 3 = uge 2 efter terapisession Tid 4 = uge 3 efter terapisession, Tid 5 = uge 4 efter terapisession Tid 6 = 30 minutter daglig hjemmetræning for 30 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ohio State University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Keith Warren, PhD, Ohio State University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

27. oktober 2018

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

31. marts 2022

Studieafslutning (FAKTISKE)

31. marts 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. november 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. december 2018

Først opslået (FAKTISKE)

2. januar 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

13. oktober 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. oktober 2022

Sidst verificeret

1. oktober 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2018H0409

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Sky Intervention

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner